Юнона Био Т Ag внутриматочная спираль кольцеобразной формы тип1

УТВЕРЖДЕНА
приказом Председателя
Комитета фармацевтического контроля
МЗ РК

от "04 " сентября 2009 г. № 277

Инструкция по применению изделия 
медицинского назначения для потребителя

 Внутриматочные противозачаточные средства кольцеобразной формы
«Юнона Био-Т» тип №1,
«Юнона Био-Т» тип №2,
«Юнона Био-Т Ад» тип №1,
«Юнона Био-Т Ад» тип №2 
изготовлены из полимерного материала с заданными механическими характеристиками. Якорь контрацептива имеет форму замкнутого кольца. В плоскости кольца размещен внутренний стержень на который намотана медная (модели «Юнона Био-Т» тип №1, «Юнона Био-Т» тип №2) или медная с серебряным сердечником (модели «Юнона Био-Т Ад» тип №1, «Юнона Био-Т Ад» тип №2) проволока. На якоре имеется петля для крепления монофиламентной трансцервикаль- ной нити.

Максимальный диаметр контрацептива «Юнона Био-Т» тип №1, «Юнона Био-Т Ад» тип №1 - 19 мм. Максимальный диаметр контрацептива «Юнона Био-Т» тип №2, «Юнона Био-Т Ад» тип №2 - 24 мм. Степень чистоты меди и серебра в проволоке не менее 99,9 %. Номинальная площадь активной медьсодержащей поверхности 380 мм2 для тип № 2 и 255 мм2 для тип №1. Содержание серебра в медной проволоке с серебряным сердечником ВМС "Юнона Био-Т Ад" не менее 9,3%. ВМС поставляется в бумажно-пленочном пакете или блистерной упаковке в комплекте с полимер¬ной вводной трубкой и поршнем. На вводной трубке установлен передвижной полимерный ограничи¬тель для обозначения глубины введения и плоскости якоря контрацептива. •Стерилизация - радиационная.

•Длительность (срок) использования: ВМС кольцеобразной формы «Юнона Био-Т» тип №1 - не более 3 лет;
ВМС кольцеобразной формы «Юнона Био-Т» тип №2 - не более 5 лет;
ВМС кольцеобразной формы «Юнона Био-Т Ад» тип №1 - не более 5 лет;

ВМС кольцеобразной формы «Юнона Био-Т Ад» тип №2 - не более 7 лет.

• Рекомендуемая техника введения - метод «изъятия».

•Недопустимо повторное использование изделий.

Показания к применению ВМС

Желание женщины предохранить себя от беременности.

Лечение и профилактика синдрома Ашермана. В качестве посткоитального средства ВМС может вводиться в течение 3-4 дней после незащищенно¬го полового акта.
 

Противопоказания к применению ВМС

Внутриматочная контрацепция абсолютно противопоказана при беременности (подозреваемой или подтвержденной), злокачественных заболеваниях женских половых органов, воспалительных процессах органов малого таза, при кровотечениях из половых органов неустановленной этиологии, при аномалиях развития матки, миоме более 8 недель, эндометриозе любой локализации, аллергии на медь, болезнь Вильсона. С осторожностью (после проведения оценки рисков / преимуществ) необходимо применять ВМС при высоком риске развития заболеваний, передающихся половым путем (наличие нескольких сексуальных партнеров), анемии (гемоглобин менее 90 г/л), у нерожавших женщин, при заболеваниях крови, у пациенток с наличием в анамнезе внематочной беременности.

Побочные действия
Увеличение менструальной кровопотери. Пред- и межменструальные кровянистые выделения.

Взаимодействие с лекарственными средствами
Взаимодействия с лекарственными средствами не выявлено, при необходимости диагностического и терапевтического облучения медицинский персонал должен быть информирован о наличии ВМС. В некоторых случаях может потребоваться удаление контрацептива.
Рекомендуемые сроки введения ВМС

• любой день менструального цикла (предпочти-тельней с 4 по 19 день);

• непосредственно после неосложненного медицинского аборта, произведенного методом вакуум-аспирации или кюретажа;

• по окончанию инволюции матки (через 5-6 недель после неосложненных родов) в т.ч. на фоне лактационной аменореи;

• сразу после извлечения ВМС срок использования которого истек, при желании женщины продолжить внутриматочную контрацепцию;

• с целью посткоитальной контрацепции на 3-4 день после незащищенного полового акта.

Адаптация к ВМС

В период адаптации организма пациентки к ВМС (3-4 месяца) возможны изменения менструального цикла. Менструальные кровотечения могут сопровождаться тянущей болью внизу живота или крестцовой области, которая, как правило, быстро затихает.

С целью повышения приемлемости ВМС и сокраще-ния периода адаптации рекомендуется:

• проведение тщательного обследования женщин для выявления противопоказаний к применению ВМС;

• дифференцированный подход к выбору модели ВМС, исходя из индивидуальных особенностей организма женщины, планов на деторождение, времени введения ВМС;

• использование рекомендуемой техники введения внутриматочного средства и оптимальных сроков для его установки;

• профилактическое назначение антибиотиков;

• назначение ингибиторов простагландиногенеза в первые дни после введения ВМС и в течение трех первых менструальных кровотечений. Обследование пациентки

перед введением ВМС

Пациентка должна быть ознакомлена с достои-нствами, недостатками и возможными осложнени-ями метода внутриматочной контрацепции. Обследование пациентки перед введением ВМС (Объем обследования пациентки перед введением ВМС регламентируется национальными медицинс-кими протоколами и в разных странах может различаться):

•клиническое обследование; •бактериоскопический анализ влагалищных мазков;

• Рар-мазок (мазок для онкоцитологического исследования).

Процедура введения ВМС

Процедура введения ВМС выполняется врачом акушером-гинекологом с соблюдением общепри-нятых правил асептики.

После гинекологического осмотра и исключения противопоказаний к применению метода внутри-маточной контрацепции в асептических условиях вводят зеркала и трехкратно обрабатывают шейку матки и влагалище раствором антисептика. Затем фиксируют шейку матки пулевыми щипцами и нес¬колько низводят, стерильным зондом определяют направление оси цервикального канала и длину по¬лости матки. В некоторых случаях может потребо¬ваться инструментальное расширение цервикаль¬ного канала расширителями Гегара до № 4 - 4,5

Процедура подготовки ВМС к введению

1 Вскройте, упаковку со / стороны трансце викальных нитей.

2 Установите подвижный ограничитель на расстояние, соответствующее длине полости матки по зонду. Введите поршень в трубку до сопри-косновения с контрацептивом.

Для контроля плоскости якоря ВМС поверните ограничитель на вводной трубке до совмещения плоских поверхностей ограничителя с предпола-гаемой плоскостью якоря ВМС.

Процедура введения ВМС (метод «изъятия»)

1 Сохраняя тракцию за пулевые щипцы, как при зондирова¬нии полости матки, не прилагая чрез-мерных усилий, введите ВМС через канал шейки матки до ограничителя. Движение осуществ¬ляйте вводной трубкой и поршнем одновременно. Освобождение якоря ВМС из трубки проис¬ходит при смещении вводной трубки до упора о кольцо поршня. Внимание: поршень должен оставаться неподвижным, поддерживая контрацептив.

2 Извлеките поршень.

3 Извлеките вводную трубку.

4 Обрежьте трансцервикальные нити так, чтобы они выступали из шейки матки на 1,5-2,5 см. Рекомендуемое время с момента вскрытия упаковки до введения ВМС - не более 7 минут.

Показания для удаления ВМС

• ВМС может быть удалено в любой день менстру-ального цикла по желанию женщины.

• Обязательно удаление ВМС после окончания срока использования.

• При отсутствии уверенности в правильном расположении ВМС непосредственно после введения целесообразно извлечь контрацептив и ввести новое противозачаточное средство.

• Контрацептив должен быть удален при развитии воспалительных заболеваний органов полости таза (эндометрит, сальпингоофорит и т.п.); стойких нарушениях менструального цикла; развитии анемии; частичной экспульсии ВМС; выраженном болевом синдроме, связанном с наличием ВМС в полости матки; при беременности на фоне ВМС (вопрос о пролонгировании беременности после извлечения ВМС решается индивидуально, пациентка должна быть информирована о том, что риск самопроизвольно¬го аборта при наличии ВМС в полости матки возрастает до 50%).

Памятка женщинам, применяющим внутриматочный метод контрацепции Эффект метода внутриматочной контрацепции обеспечивается присутствием в полости матки изделия небольшого размера - внутриматочного противозачаточного средства (ВМС). Период адаптации организма к ВМС длится около 3 месяцев. Сразу после установки внутриматочного контрацептива Вас могут беспокоить незначительные кровянистые выделения из половых путей, невыраженные боли внизу живота, которые должны пройти через 2-3 дня. В течение 8-10 дней после введения ВМС необходимо воздержаться от половой жизни, повышенных физических нагрузок, занятий спортом, посещений бани, сауны. Даже при хорошем самочувствии через 10 дней Вы должны обратиться к врачу, вводившему ВМС. В течение 2-3 месяцев после введения в матку ВМС месячные могут быть более обильными и длительны¬ми, иногда отмечаются незначительные кровянистые выделения из половых путей между менструальными кровотечениями. Во время менструации целесообраз¬но обращать внимание на гигиенические прокладки, чтобы вовремя заметить выпадение спирали с менструальными выделениями. Повторные осмотры у гинеколога Вы должны пройти через 1, 3, 6 месяцев после введения внут¬риматочного контрацептива, затем 1-2 раза в год в течение всего срока применения ВМС. При использовании внутриматочной контрацепции нужно соблюдать обычный гигиенический режим. Однако, как и при любом современном методе предо¬хранения от беременности, могут возникнуть осложнения:

•задержка месячных (очень редко может наступить беременность)

• боли внизу живота, боли во время полового сношения, повышение температуры тела, необычные выделения из половых путей (признаки развития воспалительных заболеваний половых органов)

• спустя три месяца менструации остаются длитель-ными, обильными, появилась слабость, чувство недомогания (принаки нарушения адаптации к ВМС).

При появлении этих признаков Вам нужно немедленно обратиться к врачу. По истечении срока использования ВМС, который указал Вам врач, контрацептив необходимо извлечь. Если Вам нравится этот метод контрацепции и Вы хотели бы его продолжить, после предварительного обследования в день извлечения "старого" ВМС можно установить новый.

Помните, что удалить внутриматочное средство можно в любое время по Вашему желанию. Этот ме¬тод предохранения от беременности не оказывает влияния на детородную функцию (беременность может наступить сразу после извлечения ВМС, независимо от длительности его применения). Извлекается ВМС из матки легко, безболезненно, однако не следует это делать самостоятельно.

 

Наименование, юридический адрес организа¬ции-производителя изделия медицинского назначения, адрес местонахождения производства.

Изготовитель: Закрытое акционерное общество "Медицинское предприятие СИМУРГ", Юридический адрес и местонахождение произво-дства :

 

Республика Беларусь 210023 г. Витебск, пр-тЛюдникова, 13-413 тел./факс +375 212 553233

Предложения по качеству и претензии принимаются по адресу:

ТОО «Стофарм», Республика Казахстан, 110007, г. Костанай, ул. Уральская 14 Тел./факс (7142) 28-01-79.