Рапитус 30мг/5мл (леводропропизин) 120мл сироп

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здра-воохранения
Республики Казах-стан

от "____" __________ 20__ года 

№ _______________
 

Инструкция 

по медицинскому применению 

лекарственного средства 

РАПИТУС

 

Торговое название 

Рапитус

 

Международное непатентованное название 

Леводропропизин

 

Лекарственная форма

Сироп 30 мг/5 мл, 120 мл

 

Состав  

5 мл сиропа содержат

активное вещество -  леводропропизин 30 мг,

вспомогательные вещества: натрия метилапарагидроксибензоат,  натрия пропилпарагидроксибензоат, натрия кармеллоза, жидкий сорбитол (некристаллизованный), натрия сахарин, кислоты лимонной моногидрат, краситель Понсо 4R Супра  ароматизатор апельсиновый №1, ароматизатор фруктовый RSV, вода очищенная.

 

Описание

Сиропообразная жидкость красноватого цвета  со сладким запахом

 

Фармакотерапевтическая группа 

Препарат для устранения симптомов простуды и кашля. Противокашлевые препараты (исключая комбинацию с отхаркивающими препаратами). Противокашлевые препараты прочие. Леводропизин

Код АТХ R05DB27

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Леводропропизин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается через 40-60 минут. Вещество хорошо распределяется в организме. Период полувыведения составляет 1-2 часа. Выводится главным образом с мочой в неизмененном виде и в виде гидрокси-метаболита. Через 48 часов содержание метаболита составляет примерно 35% от введенной дозы.

Фармакодинамика

Леводропропизин (S(-)3-(4-phenyl-piperazin-1-yl)-propane-1,2-diol, DF 526), является изомером дропропизина. Леводропропизин не связывается с бета-адренергическими, мускариновыми и опиатными рецепторами, но обладает аффинностью к Н1-гистаминовым и альфа-адренергическим рецепторам. Леводропропизин оказывает менее выраженный эффект на центральную нервную систему, не оказывает действия на сердечно-сосудистую и дыхательную функции и не вызывает зависимости. Седативный эффект очень слабый. Леводропропизин подавляет кашель путем торможения стимуляции периферических окончаний чувствительных нервов и модуляции нейропептидов, вовлеченных в кашлевой рефлекс. При этом не изменяет спирометрических параметров, реологических свойств бронхиального секрета и цилиарной активности эпителия бронхов.

 

Показания к применению

-симптоматическое лечение сухого непродуктивного кашля

 

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет: по 60 мг (10 мл сиропа - один полный мерный колпачок)  до 3 раз в день с интервалом не менее 6 часов между дозами. 

Дети старше 2 лет: по 1 мг/кг массы тела (разовая доза) до 3 раз в день. Для удобства расчета можно округлить дозу следующим образом: при массе тела ребенка 10-20 кг по 2,5 мл сиропа до 3 раз в день; 21-30 кг - по 5 мл сиропа до 3 раз в день. Максимальная доза 3 мг/кг в день.

Продолжительность лечения: 

Лечение продолжают до исчезновения кашля. Однако если через 4-5 дней ка-шель не прекращается, следует обратиться к врачу для коррекции лечения.

 

Побочные действия

Очень часто

- пневмония, острый респираторный дистресс-синдром

- анемия

- тошнота, рвота, изжога, неприятные ощущение в животе, диарея, снижение аппетита

-  утомляемость, астения, обмороки, сонливость, помутнение сознания, парестезии, онемение, головокружение, головная боль, повышение температуры

- кожная сыпь, зуд и другие реакции гиперчувствительности

- кардиопатии, тахикардия.

 

Противопоказания

- повышенное отделение мокроты

- снижение мукоцилиарной функции бронхов 

- выраженные нарушения функции печени 

- беременность и период лактации

- детский возраст до 2 лет 

- повышенная чувствительность к леводропропизину или другим компонентам  препарата

- наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы - галактозы

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с препаратами, оказывающими седативное действие, нельзя исключить усиления угнетающего влияния на центральную нервную систему (ЦНС).                                                                                                         

Особые указания

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 35 мл/мин) назначать с осторожностью, после оценки соотношения риск / преимущества. Рапитус не применяют длительно. После короткого курса лечения (5-7 дней), если не отмечается положительной динамики, пациент должен проконсультироваться у врача. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами 

Следует с осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой скорости психомоторных реакций.

 

Передозировка 

Симптомы: возможна транзиторная тахикардия, а также усиление других побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь внутрь, парентераль-но - введение растворов, симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 120 мл препарата во флаконе из полиэтилентерефталата (ПЭТ) c завинчи-вающейся крышкой с контролем первого вскрытия.       

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Наименование и страна организации - производителя 

Macleods Pharmaceuticals Limited         

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

Наименование и страна владелеца регистрационного удостоверения

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия 

Наименование и страна организации упаковщика

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

Адрес организации в Республике Казахстан, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции 

Представительство в РК «Macleods Pharmaceuticals Limited»

РК, г. Алматы, ул. Тулебаева 38, офис 307А

Тел./факс. +7 727 3562832

E-mail: vijay9376@yahoo.com