Зитмак 100 мг/ 5 мл (азитромицин) № 1 порошок для приготовления суспензии в комплекте с водой очищенной

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________20__  г.

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ЗИТМАК®  100

 

Торговое название

ЗИТМАК®  100

 

Международное непатентованное название

Азитромицин   

 

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл в комплекте с водой очищенной

 

Состав

активное вещество  - азитромицина дигидрат  419.24 мг (эквивалентно 400 мг азитромицина),  

вспомогательные вещества: сахар (сахарная пудра), натрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза (Клуцел EXF), ксантановая камедь, банановый ароматизатор, вишневый ароматизатор.

 

Описание

Порошок белого цвета с запахом банана и вишни. 

После разведения водой очищенной образуется однородная суспензия желтовато-белого цвета с запахом банана и вишни.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного применения. Макролиды.

Код АТС J01FA10 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается при пероральном приеме, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После 

однократного приема внутрь всасывается 37% азитромицина, а пик концентрации в плазме (0,41µg/мл) регистрируется через 2-3 часа. Объем распределения Vd составляет примерно 31 л/кг. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкие ткани, достигая от 1 до 9 µg/мл в зависимости от  вида ткани. Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чем концентрация в плазме) и длительный период полураспада обусловлен низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Способность азитромицина накапливаться в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Но, несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает влияние на их функцию. Терапевтическая концентрация сохраняется 5-7 дней после приема внутрь последней дозы. При приеме азитромицина возможно транзиторное повышение активности печеночных ферментов. Выведение половины дозы из плазмы  крови отражается на уменьшение половины дозы в тканях в течение 2-4 дней. После приема препарата в интервале от 8 до 24 часов период полувыведения составляет 14-20 часов, а после приема препарата в интервале от 24 до 72 часов – 41 час, что позволяет принимать ЗИТМАК 1 раз в сутки. Основной путь выведения – с желчью. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50% - в форме 10 неактивных метаболитов. Примерно 6% принятой дозы выводится почками.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата ЗИТМАК®  - азитромицин является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидный эффект. Азитромицин подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах, проявляя активность в отношении большинства штаммов грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов: Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Gardnerella vaginalis, Actinomyces species, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Mobiluncus species; Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Legionella pneumophila, Streptococcus agalactiae, Neisseria meningitides, Streptococcus viridans, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus group C, F, G, Helicobacter pylori, Peptococcus species, Campylobacter jejuni, Peptostreptococcus, Pasteurella multocida, Fusobacterium necrophorum, Pasteurella haemolytica, Clostridium perfringens, Brucella melitensis, Bacteroides bivius, Bordetella parapertussis, Chlamydia trachomatis, Vibrio cholerae, Chlamydia pneumoniae, Vibrio parahaemolyticus, Ureaplasma urealyticum, Plesiomonas shigelloides, Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus* (*эритромицин – чувствительный штамм); Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Salmonella enteritidis, Bacteroides oralis, Salmonella typhi, Clostridium difficile, Shigella sonnei, Eubacterium lentum, Yersinia enterocolitica, Fusobacterium nucleatum, Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophilia.

 

Показания к применению

- инфекции верхних дыхательных путей (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит)

- инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита)

- инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема - начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы)

- заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с  Helicobacter pylori

 

Способ применения и дозы

ЗИТМАК®  в виде пероральной суспензии принимают 1 раз в сутки за 1 час до или через 2 часа после еды с помощью мерной ложки. 

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) 

Курсовая доза составляет 30 мг/кг.

Применяется  две схемы лечения:

1) 10 мг/кг массы тела один раз в день в течение 3 дней

2) 10 мг/кг массы тела в первый день и по 5 мг/кг массы тела со 2-го по 5-ый день

Детям с массой тела менее 14 кг назначают суспензию  ЗИТМАК® 100 мг/5 мл исходя из веса:

Вес тела ЗИТМАК®   порошок для приготовления пероральной суспензии 100 мг/5 мл

5 кг 2.5 мл (50 мг)

6 кг 3 мл (60 мг)

7 кг 3.5 мл (70 мг)

8 кг 4 мл (80 мг)

9 кг 4.5 мл (90 мг)

10-14 кг 5 мл (100 мг)

 

Хроническая мигрирующая эритема

Курсовая доза препарата составляет 60 мг/кг: однократно по 20 мг/кг – 

в 1-й день и по 10 мг/кг -  в последующие, со 2 по 5 дни.

Заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori:

Дозировка азитромицина составляет 20 мг/кг массы тела 1 раз в день в сочетании  с антисекреторными средствами и другими лекарственными препаратами (в комплексной терапии).

В том случае, если доза препарата была пропущена, ее необходимо сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24 часа.
 

Способ приготовления суспензии

К содержимому одного флакона прибавляют 10 мл воды очищенной и перемешивают до получения однородной суспензии объемом 20 мл.

Перед приемом содержимое флакона  тщательно  взбалтывают до получения однородной суспензии.  Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков жидкости, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.  

 

Побочные действия

- рвота, диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, запор

- транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина, эозинофилов в крови. Показатели возвращаются к норме через 2-3 недели после окончания терапии

- холестатическая  желтуха,  гепатит

- реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, фоточувствительность). 

Крайне редко 

- мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный   некролиз 

- усталость, головная боль, головокружение, расстройства вкуса и обоняния, парестезии, обморок, беспокойство, нервозность, бессоница

- сердцебиение, аритмии 

- артралгии, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность 

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам

- тяжелые нарушения функции печени и почек

 

Лекарственные взаимодействия

Антациды в значительной степени уменьшают всасывание ЗИТМАКА®  суспензии, поэтому препарат  следует  принимать за один час до или через два часа после приема этих препаратов. Макролидные антибиотики взаимодействуют с дигоксином, циклоспорином, астемизолом, триазоламом, мидазоламом или альфентанилом. Рекомендуется проводить тщательное наблюдение при одновременном приеме этих препаратов. 

Азитромицин не связывает цитохром Р-450 и потому не взаимодействует с теофиллином, терфенадином, варфарином, карбамазепином, метилпреднизолоном  и циметидином.

 

Особые указания

ЗИТМАК®  100 мг/5 мл предназначен для применения у детей. 

Длительность применения препарата не должна превышать сроки, указанные в инструкции. 

Следует с осторожностью принимать препарат при нарушениях функции печени и почек; больным, имеющим нарушения или предрасположенным к аритмиям и удлинению интервала QT.

Беременность и период лактации 

Безопасность применения ЗИТМАК® у беременных не установлена, поэтому его не рекомендуется назначать в период беременности. 

Азитромицин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует назначать ЗИТМАК®.

 

Передозировка 

Сведения относительно передозировки недостаточны.

Симптомы: тошнота,  рвота, диарея, временная потеря слуха

Лечение:  промыть желудок и назначить симптоматическое лечение

 

Форма выпуска и упаковка

По 19.0 г  порошка помещают в пластиковые флаконы белого цвета, укупоренные завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с контролем первого вскрытия.

На флакон наклеивают этикетку. 

1 флакон в комплекте с мерной ложкой пластмассовой и пластиковым флаконом с водой очищенной 10 мл (для приготовления 20 мл суспензии 100 мг/5 мл) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить  в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока хранения

 

Срок хранения приготовленной суспензии

14 дней

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан,          

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

 

Владелец регистрационного удостоверения 

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60 

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz