Пантап 40мг (пантопразол) №28 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета фармацевтического контро-ля 

Министерства Здравоохранения

 Республики Казах-стан

от «____»__________200__г.

 № ______________

 

Инструкция по применению 

 лекарственного средства 

ПАНТАП ® 40

 

Торговое название

ПАНТАП ® 40

 

Международное непатентованное название

Пантопразол 

 

Лекарственная форма

Таблетки,  покрытые кишечнорастворимой оболочкой,  40 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество- пантопразола натрия сесквигидрата

(эквивалентно 40 мг пантопразолу) 45,30 мг, 

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза,  микрокристаллическая  целлюлоза PH 102,кукурузный крахмал (сухой), магния карбонат, силикагель коллоидный (аэросил), тальк, магния  стеарат,

предварительное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза (фармакоат 603), тальк, спирт этиловый 96 % (36, 43 мл) *,  вода очищенная *;

кишечнорастворимое покрытие: эйдрагит  L 30 Д -55 (30%),  триэтилцитрат (цитрофлекс),  макрогол 6000  (ПЕГ 6000), сеписперс АП 3232  джон желтый (гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171),  железа оксид желтый (Е 172), пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат,   натрия бензоат), эмульсия симетикона 30 %,   вода очищенная *.

* - испаряется в процессе производства.

 

Описание

Продолговатые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой бледно-желтого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа  

Противоязвенные препараты  и препараты для лечения  гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса.

Код АТС А02ВС02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика    

Пантопразол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте после однократного или многократного перорального применения.  Абсолютная биодоступность приблизительно 77 %. Максимальная концентрация (Сmax) в крови 2,09 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (tmax) в крови 2,8 часа. 

Сывороточное белковое связывание пантопразола  составляет около 98 %,  главным образом  с альбумином.

Период полувыведения пантопразола около 1,2-1,3 часа. Несмотря на  короткий  период полувыведения, после того как пантопразол  ковалентно свяжется с (Н+ - К+) АТФ-азой, антисекреторная активность сохраняется более 24 часов. 

Объем распределения пантопразола около 0,34л\кг. Пантопразол метаболизируется в основной метаболит десметилпантопразол и другие вещества в печени посредством изофермента CYP2C19 системы Р450 с последующей сульфатацией. Метаболиты пантопразола не  обладают значимой фармакодинамической активностью. Около 80 % пероральной дозы выводится с мочой и 20 % с фекалиями. В моче не выявляется неизмененный пантопразол.

Плазменный клиренс пантопразола может снижаться незначительно или умеренно у пожилых людей. 

Фармакодинамика

ПАНТАП ® 40 содержит  активное вещество пантопразол, который  при-надлежит к  группе замещенного бензамидазола, ингибирующего  конечный этап в продуцировании соляной кислоты,  посредством образования ковалентной связи с (Н+ - К+) АТФ-азной ферментной системой на секреторной поверхности париетальных клеток.

Длительность подавления активности соляной кислоты  пантопразолом  более 24 часов. Кислотная секреция нормализуется в течение 3-5 дней после приема последней дозы ПАНТАП®. 

При применении препарата  наблюдается повышенный уровень  сывороточного гастрина, который нормализуется после прекращения лечения.

 

Показания к применению 

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т. ч ассоции-

 рованная с Helicobacter pylori   

- профилактика и лечение эрозивно-язвенных поражений желудочно- ки-шечного тракта,  ассоциированные с приемом нестероидных противовоспалительных средств

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

- синдром Золлингера-Эллисона

 

Способ применения и дозы

Взрослым:

Язвенная болезнь  желудка и двенадцатиперстной кишки

Рекомендованная пероральная доза препарата 40 мг один раз в день в течение 4 недель.  В зависимости от состояния пациента можно продолжить курс лечения до 8 недель.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,  ассоции рованная с Helicobacter pylori.   Рекомендованная пероральная доза препарата 40 мг два раза  в день в составе комплексной терапии  в течение 7- 14 дней.  

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Рекомендованная пероральная доза 40 мг один раз в день в течение 4 недель. В зависимости от состояния пациента можно продолжить курс 

лечения до 8 недель. 

Профилактика и лечение эрозивно-язвенных поражений желудочно - ки-шечного тракта  ассоциированные с приемом нестероидных противовоспалительных средств.

Рекомендованная доза по 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 - 8 недель.

Препарат принимать до еды, в первой половине дня, таблетки нельзя  жевать или дробить. Запивать каждую дозу стаканом воды, проглатывая таблетки целиком.

 

Побочные действия

Редко:

- тошнота, боли в животе, метеоризм, временная диарея,

- недомогание, головная боль, нечеткость зрения

- кожная сыпь, зуд, жар, отек. 

Ниже приведены реакции, наблюдавшиеся у менее 1% пациентов, но связь этих реакций с применением ПАНТАП® не установлена:  

- беспокойство, астения, нервозность, нарушение сна, эмоциональная 

  лабильность, сонливость 

- нарушение зрения и слуха (амблиопия, диплопия, ушная боль, звон 

  в ушах)

- афтозный стоматит, сухость во рту, извращение вкуса, анорексия,  колит 

- бронхит, ларингит, астма, носовые кровотечения, икота

- загрудинная боль

- почечные боли, глюкозурия,  дизурия, нарушение мочеиспускания 

- дисменорея, импотенция

- алопеция, акне, эксфолиативный дерматит

- артриты, боли в спине

- анемия (железодефицитная, гипохромная)

- изменения лабораторных показателей (гипербилирубинемия, повышение    

  щелочной фосфатазы, повышение гаммаглютамилтранспептидазы,   

  гипергастринемия)

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому составляющему  компоненту 

  препарата

- нарушение функции почек

 

Лекарственные взаимодействия

Совместим с препаратами, метаболизирующимися при участии фермент-ной системы цитохрома Р450 (феназепам, диазепам, дигоксин, теофиллин, карбамазепин, диклофенак, напроксен, пироксикам, фенитоин, варфарин, нифедипин, метопролол, этанол). ПАНТАП® оказывает глубокое и долгое ингибирование секреции соляной кислоты, поэтому препарат может уменьшить всасывание некоторых лекарств, таких как кетоконазол, эфиры ампициллина, соли железа, где необходима определенная рН желудка для их биодоступности. 

 

Особые указания

Пациентам с печеночной недостаточностью корректировка доз не требуется. 

Перед началом лечения необходимо исключить возможность злокачественного новообразования в желудке и пищеводе.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность препарата для детей не установлена.

Беременность и лактация

При необходимости применения препарата при беременности необходимо оценить предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. 

Не установлено,  выделяется ли пантопразол с молоком. 

При необходимости назначения препарата ставится вопрос о прекращении кормления грудью.      

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным  средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и работе с потенциально опасными механизмами.

 

 

Передозировка

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, тахикардия.

Лечение: симптоматическое лечение.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг.                          
 По 10, 14 или 28 таблеток в полиэтиленовый флакон с самоклеющейся этикеткой.

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги. 

 По 1 флакону  или по 1, 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

 

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  25°С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года 

Не применять по истечении срока хранения

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель 

АО «НОБЕЛ Алматинская Фармацевтическая Фабрика»           

Республика Казахстан. 

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.