Метфогамма 850 мг (метформин) № 30 таблетки

 УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

 от «______» __________ 201__ г.  

№ ________    

 

 Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Метфогамма® 850

                                                    

Торговое название                                                        

Метфогамма® 850

 

Международное непатентованное наименование     

Метформин

 

Лекарственная  форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг 

 

Состав                                                                                                                    

Одна таблетка  содержит

активное вещество - метформина гидрохлорид 850 мг (соответствует 662,8 мг метформина),

вспомогательные вещества:       Повидон К 25,       гипромеллоза  

(метилгидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат,

состав оболочки:   макрогол 6000, титана диоксид (Е 171),  гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза).

 

Описание                                                                                                                  

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета,  продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской на обеих сторонах, длиной (21.5 ±0.5) мм и шириной (7.5 ±0.5) мм. 

 

Фармакотерапевтическая  группа                   

Сахароснижающие препараты для перорального приема. Бигуаниды. 

Код АТС    A10BA02

 

Фармакологические  свойства 

Фармакокинетика

После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность после приема стандартной дозы составляет  50-60%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч. после приема внутрь. Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, мышцах, печени и почках. Выделяется в неизменённом виде почками. Период полувыведения составляет 1,5-4,5 ч. При нарушениях функции почек возможна кумуляция препарата.
 

Фармакодинамика 

Метфогамма® 850 тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. При этом не оказывает действие на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Снижает уровень триглицеридов и липопротеинов низкой плотности в крови. Стабилизирует или снижает массу тела. Оказывает фибринолитическое действие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.

 

Показания к применению 

Лечение сахарного диабета 2 типа  у взрослых, в том числе с избыточным весом, если соблюдение диеты  и физическая нагрузка не обеспечивают адекватного гликемического контроля, в монотерапии или в составе комбинированной терапии с  другими пероральными гипогликемическими  средствами или инсулином  

 

Способ применения и дозы

Взрослым: 

Монотерапия и в составе комбинированной терапии с другими  пероральными гипогликемическими  препаратами

 Обычная исходная дозировка составляет одну таблетку с пленочным покрытием 2 или 3 раза в день во время или после еды. 

По истечении периода от 10 до 15 дней  необходимо произвести корректировку дозы исходя из результатов измерений уровня глюкозы в крови. Постепенное повышение дозировки оказывает благоприятное воздействие на желудочно-кишечную переносимость. 

Максимальная суточная рекомендованная доза составляет 3 г метформина.

Если предполагается переход с другого перорального антидиабетического препарата, сначала должно быть прекращено применение текущего лекарственного препарата, а затем начать лечение Метфогаммой® 850, начиная с указанной выше дозировки. 

Сочетание с инсулином

Метфогамма®850  и инсулин могут использоваться в рамках комбинированной терапии  в целях обеспечения оптимального контроля уровня глюкозы в крови. Обычная исходная доза Метфогамма® 850  составляет одну таблетку ежедневно, в то время как дозировка инсулина корректируется на основе измерений уровня глюкозы в крови. 

Пациенты пожилого возраста

Поскольку у пациентов пожилого возраста часто наблюдается снижение почечной функции, дозировка Метфогамма® 850  должна регулироваться исходя из функции почек. Поэтому необходимо производить регулярную оценку функции почек .

  

Побочные действия 

Очень часто (> 10%)  

- потеря аппетита, тошнота, рвота,  боли в животе, диарея.   

 Часто (1-10%)  

- металлический привкус во рту

Очень редко (< 0,01%) 

- слабая эритема у пациентов, обладающих повышенной чувствительностью к

   препарату 

- снижение абсорбции витамина B12 по мере понижения сывороточного уровня в

   процессе длительного применения   

- лактоацидоз (0.03 случаев/1000 пациенто-лет)  

- аномальные результаты функциональных печеночных тестов или гепатит,

  проходящий после прекращения приема Метфогамма® 850  

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к метформина гидрохлориду или вспомогательным

  веществам препарата

- диабетический кетоацидоз, диабетическая пре-кома. 

- выраженные нарушения функции почек  (клиренс креатинина < 60 мл/мин).         

- острые состояния, обладающие потенциалом для изменения почечной функции, 

  такие как обезвоживание,  тяжелые инфекции, шок 

- применение в течение не менее  2-х дней до и в течение 2-х дней после проведения

  радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением

  йодсодержащего контрастного вещества 

- хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии

- острые или хронические заболевания, которые могут вызвать гипоксию тканей, 

  такие как сердечная или респираторная недостаточность,  недавно перенесенный

  инфаркт миокарда,  шок

- соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут)

- печеночная недостаточность, острая алкогольная интоксикация, алкоголизм

- беременность, период грудного вскармливания

Лекарственные взаимодействия  

Алкоголь

При острой алкогольной интоксикации риск развития лактацидоза повышается, особенно в следующих случаях:   

- голодание или недостаточное питание, 

- печеночная недостаточность. 

Необходимо избегать употребления алкоголя и алкогольсодержащих медицинских препаратов при лечении метформином. 

Йодосодержащие контрастные вещества

Внутрисосудистое применение йодосодержащих контрастных веществ может привести к почечной недостаточности, влекущей за собой аккумулирование метформина, и к повышенному риску возникновения лактацидоза. Использование метформина должна быть прекращено перед началом использования таких контрастных веществ, во время проведения исследований с их применением и до истечения 48 часов после их завершения. Терапию следует продолжать только после того, как будет произведена повторная оценка функции почек и  получен нормальный результат.

Сочетания, требующие особой предосторожности  при использовании

Глюкокортикоиды (при системном и местном применении), бета-2-агонисты, и диуретики обладают присущим им гипергликемической активностью. Об этом следует проинформировать пациентов,   рекомендуя  чаще выполнять мониторинг уровня глюкозы в крови, особенно на начальной стадии лечения. При необходимости дозировка антидиабетического препарата в процессе лечения должна корректироваться при использовании другого препарата и после прекращения его использования. 

Ингибиторы АПФ могут вызывать снижение уровней глюкозы в крови. При необходимости дозировка гипогликемического препарата должна корректироваться в процессе проведения терапии с использованием ингибиторов АПФ  и после прекращения этой терапии. 

 

Особые указания

Лактоацидоз

Лактоацидоз является редко встречающимся, но серьезным (высокий уровень смертности при отсутствии своевременного лечения)  метаболическим осложнением,  возникающим из-за аккумулирования метформина. В основном лактоацидоз  при лечении метформином развивался  у пациентов-диабетиков  с тяжелой почечной недостаточностью. Риск развития лактоацидоза снижается при тщательной оценке  дополнительных факторов риска (например, недостаточное лечение диабета, кетонемия, продолжительное голодание, избыточное употребление алкоголя, печеночная недостаточность, а также любое другое состояние, ассоциируемое с гипоксией). 

Симптомы:  лактоацидоз характеризуется  одышкой с абдоминальными симптомами и гипотермией, с последующим развитием комы.   При  первом появлении признаков  этого состояния или при подозрении на  метаболический ацидоз  следует прекратить прием метформина  и немедленно госпитализировать  пациента. 

Почечная функция

Поскольку метформин выделяется через почки, уровни сывороточного креатинина должны определяться до начала лечения,  а также через регулярные интервалы времени в процессе лечения: 

- по меньшей мере,  раз в год у пациентов с нормальной функцией почек, 

- от двух до четырех раз в год у пациентов с уровнями сывороточного креатинина, находящимися на верхней границе нормального диапазона, а также у пациентов пожилого возраста. 

Пониженная функция почек у пациентов пожилого возраста является весьма распространенной и носит асимптоматический характер. Особую  осторожность следует проявлять в тех ситуациях, когда существует возможность нарушения функции почек (например, на начальной стадии проведения  противогипертонической терапии или терапии с использованием мочегонных средств, а также в начальной стадии проведения терапии с использованием НПВС). 

Применение йодосодержащих контрастных веществ

Поскольку внутрисосудистое применение йодосодержащих контрастных веществ в рамках радиологических исследований может привести к почечной недостаточности, лечение метформином  

 следует прекратить  перед началом использования этих веществ, во время проведения исследований и в течение 48 часов после его завершения. Терапию следует продолжать только проведения повторной оценки функции почек и получения  нормальных результатов.  

Хирургическое вмешательство

Применение метформин гидрохлорида следует прекратить за 48 часов до проведения избирательного хирургического вмешательства с использованием общей анестезии. Возобновление лечения возможно не ранее чем через 48 часов  после проведения хирургической операции. 

Прочие меры предосторожности

- пациенты  должны  соблюдать   диету питания с равномерным распределением приема углеводов в течение дня. Пациенты с избыточным весом тела должны соблюдать низкокалорийную  диету питания. 

- во избежание развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как потеря аппетита, тошнота, рвота,  боли в животе, диарея, препарат Метфогамма® 850  рекомендуется принимать во время или после еды, в два или три приема. Постепенное  повышение дозировки также способствует большей  переносимости препарата.

- обычные лабораторные исследования в целях мониторинга диабета должны проводиться регулярно. 

Применение у детей  

Нет данных об эффективности и безопасности применения препарата Метфогамма®850 у детей и подростков до 18 лет.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или     потенциально опасными механизмами

При  применении    препарата   в  монотерапии   не  влияет  на способность управлять  автотранспортом   и   работу с механизмами.

При сочетании метформина с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин и т.д.) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: при передозировке препарата Метфогамма®  возможно развитие лактатацидоза. Ранними симптомами лактатацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы. 

Причиной развития лактоацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек.

 Лечение: немедленно прекратить  приём препарата. Больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение. При комбинированной терапии препаратом Метфогамма®  с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.

 

Форма выпуска  и  упаковка 

По 10  таблеток в контурную ячейковую  упаковку из пленки поливинилхлоридной  и фольги алюминиевой. По 3 или по 12 упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.  

Хранить в   недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения

4 года 

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту 

 

Производитель 

 Артезан Фарма  ГмбХ и Ко.КГ, Германия 

для Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе 7, 71034  Бёблинген, Германия.

 

Владелец регистрационного удостоверения

Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия. 

 

Адрес организации, принимающей на территории Казахстана претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 

Представительство Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в Республике Казахстан и Средней Азии, 050022,  Алматы,   ул. Богенбай батыра 148, оф. 303

тел./факс:  (727) 255 83 48, 255 85 18

e-mail: woerwag@mail.ru