Верошпирон 50мг (спиронолактон) №30 таблетки

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «___» _____________ 201 __ г.

№ ___________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

ВЕРОШПИРОН®
 

Торговое название  

Верошпирон®

 

Международное непатентованное название 

Спиронолактон 

 

Лекарственная форма

капсулы 50 мг, 100 мг 

 

Состав 

Одна капсула 50 мг или 100 мг  содержит 

активное вещество - спиронолактона 50 мг или 100 мг

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, магния стеарат, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки капсулы 50 мг: верхняя часть капсулы: хинолиновый желтый (Е 104),  титана диоксид (Е 171), желатин. Нижняя часть капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.

Состав капсулы 100 мг: верхняя часть капсулы: желтый «солнечный» закат (Е110),  титана диоксид (Е 171), желатин.

Нижняя часть капсулы: хинолиновый желтый (Е 104), желтый «солнечный» закат (Е110), титана диоксид (Е 171), желатин.

 

Описание 

Твердые желатиновые капсулы размером №3, содержащие белую мелкозернистую гранулированную порошкообразную смесь, с непрозрачным корпусом белого цвета и непрозрачной крышечкой желтого цвета (для капсул 50 мг). 

Твердые желатиновые капсулы  размером №0, содержащие белую мелкозернистую гранулированную порошкообразную смесь, с непрозрачным корпусом желтого цвета и непрозрачной крышечкой оранжевого цвета (для капсул 100 мг).
 

Фармакотерапевтическая группа

Калийсберегающие диуретики. Антагонисты альдостерона

Код АТХ  С03D А01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Около 90% связывается с белками плазмы. Время достижения  максимальной концентрации составляет 2–6 часов. Быстро метаболизируется с образованием фармакологически активных метаболитов: 7α-тиометилспиронолактона и канренона. Период полувыведения составляет 13 – 24 часа. Метаболиты выводятся, главным образом, с мочой и в небольшом количестве - с желчью. Спиронолактон и его метаболиты проникают через плаценту и в грудное молоко.
 

Фармакодинамика

Калийсберегающий диуретик, диуретический эффект которого обусловлен его антагонизмом с альдостероном—гормоном коры надпочечников, обладающим минералокортикоидной функцией. Альдостерон способствует обратному всасыванию ионов натрия в почечных канальцах и усиливает выделение ионов калия. Спиронолактон является конкурентным антагонистом альдостерона по влиянию на дистальные отделы нефрона, он повышает выделение натрия и уменьшает выделение калия и мочевины, понижает титруемую кислотность мочи. Натрийуретическое действие обусловливает усиление диуреза; спиронолактон может вызвать гипотензивный эффект. Оказывает умеренный диуретический эффект проявляющийся на 2-5 день лечения.

 

Показания к применению

- первичный альдостеронизм для короткого, предоперационного курса лечения

- альдостеронпродуцирующая аденома надпочечников для длительного 

применения при противопоказании оперативного лечения или в случае  отказа больного от операции

- отёчный синдром, связанный с вторичным гиперальдостеронизмом, при

хронической сердечной недостаточности и циррозе печени, при неэффективности или непереносимости другого лечения, либо при необходимости в повышении эффективности других диуретиков; нефротическом синдроме (при неэффективности лечения основного заболевания, применения  диуретиков и ограничения потребления соли в пище)

- эссенциальная гипертензия (в составе комбинированной терапии)

- гипокалиемия (в качестве вспомогательного средства для ее профилактики во время лечения диуретиками и при невозможности применения других способов коррекции уровня калия)

Во время лечения дигиталисом для профилактики гипокалиемии, когда прочие способы лечения неприемлемы.

Способ применения и дозы

Первичный альдостеронизм: после установления диагноза 100-400 мг/день в качестве подготовки к операционному вмешательству. 

В случае невозможности оперативного лечения можно проводить длительную терапию наименьшей действенной дозой, подобранной в индивидуальном порядке. В таких случаях, каждые 14 дней начальная доза подлежит снижению до тех пор, пока не будет достигнута наименьшая действенная доза. При длительном лечении целесообразно комбинировать препарат с другими диуретиками во избежание развития побочных реакций.

Отёчный синдром при хронической сердечной недостаточности, циррозе печени, нефротическом синдроме: обычная начальная доза для взрослых составляет 100 мг/день (25-200мг/день), распределённая на 2 приёма. При назначении более высоких доз целесообразно назначение в комбинации с диуретиками, действующими на проксимальные отделы почечных канальцев, при этом доза Верошпирона® остаётся неизменной.

Эссенциальная гипертензия: назначается в комбинации с другими диуретиками, обычная начальная доза составляет 50-100 мг/день и распределяется на 2 приёма. Лечение следует продолжать не менее 2 недель, так как максимальный гипотензивный эффект наблюдается по истечении этого срока. Дальнейшее дозирование индивидуально.

Гипокалиемия: 25-100 мг/день, если пероральный способ восполнения калия или другой калийсберегающий способ не достаточно эффективны.

Препарат следует принимать после еды.

 

Побочные действия 

Побочные реакции связаны с блокированием усиленного выведения калия альдостероном и андрогенным эффектом спиронолактона.

- тошнота, рвота, диарея, желудочные боли, язва, желудочное кровотечение, запор

- атаксия, заторможенность, головокружение, головная боль, сонливость, мышечный спазм, судороги икроножных мышц

- гиперемия; крапивница; единичные случаи анулярной эритемы, волчаночноподобные изменения кожи, алопеция

- редко тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия на фоне цирроза печени

- гиперкалиемия (часто, особенно, при снижении почечной функции), гипонатриемия, гиперхлоремический метаболический ацидоз

- часто гинекомастия; дозозависимая аменорея, отёчность грудных желёз, изменение менструаций; гирсутизм, импотенция, изменение тембра голоса у женщин

- остеомаляция (отдельный случай)

-  гепатит (отдельный случай)

- нежелательное снижение артериального давления

Обычно, при прекращении приёма препарата побочные реакции исчезают.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к какому-либо из ингредиентов препарата

- анурия, острая почечная недостаточность

- почечная недостаточность (гломерулярная  фильтрация <10 мл/мин)

- гиперкалиемия, гипонатриемия

- беременность и период лактации

- болезнь Аддисона

- детский и подростковый  возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия  

При совместном применении с:

- салицилатами (снижение диуретического эффекта)

- прочими диуретиками (усиление диуреза)

- антигипертензивными средствами, особенно, с ганглиоблокаторами (усиление гипотензивного эффекта)

- калием и с калийсберегающими  диуретиками (возрастает риск гиперкали-емии)

- нестероидными противовоспалительными средствами (возрастает опасность 

   гиперкалиемии)

- блокаторами ангиотензин-превращающего энзима (возрастает опасность 

   гиперкалиемии)

- глюкокортикостероидами (парадоксальное усиление выведения калия)

- дигоксином (увеличивается период полувыведения дигоксина)

- карбеноксолом (снижение действия карбеноксола)

- неомицином (снижается всасываемость спиронолактона)

- хлоридом аммония (возрастает опасность развития ацидоза)

- митотаном (снижает эффективность митотана)

- производными кумарина (снижает их эффективность)

- трипторелином, бузерелином, гонадорелином (усиливает их действие)

 

Особые указания

Соблюдение особой осторожности необходимо при наличии заболеваний, предрасполагающих к  развитию ацидоза и/или гиперкалиемии; при печеночной недостаточности. 

При сниженной почечной функции и гиперкалиемии возможно транзиторное повышение уровня азота мочевины в крови. Возможен обратимый гиперхлоремический метаболический ацидоз. 

При заболеваниях почек, печени, в пожилом возрасте необходимо контролировать электролиты крови и состояние почечной функции.

Спиронолактон увеличивает концентрацию дигоксина, кортизола и 

эпинефрина  в крови.

Запрещается употребление алкоголя во время лечения  спиронолактоном.

При наличии непереносимости лактозы следует учесть, капсулы 50 мг содержат моногидрата лактозы – 127,5 мг; капсулы 100 мг – 255 мг.

Беременность и  период лактации

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости в назначении препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В начальном периоде, продолжительность которого индивидуальна, запрещается управлять автомобилем и рабочими механизмами, работа на которых сопряжена с повышенным риском травматизма.

 

Передозировка 

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, спутанность сознания, нарушение водно-электролитного баланса, гиперкалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет. Необходимо обеспечить водно-электролитное и кислотно-щелочное равновесие, применение калийвыводящих диуретиков, парентеральное введение глюкозы с инсулином, в тяжёлых случаях - проведение гемодиализа.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурные ячейковые упаковки. По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона. 

 

Условия хранения

Хранить при температуре от +15 °C до +30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет.

После истечения срока годности препарат не использовать. 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер» 

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК 

E-mail:  info@richter.kz 

Телефон: 8-(727)-258-26-22, 8-(727)-258-26-23