Бромгексин 8 Берлин-Хеми № 25 драже

приказом председателя Комитета

Фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «__» ____________ 200  г.

 № _________________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

Бромгексин 8 Берлин-Хеми

 

Торговое название

Бромгексин 8 Берлин-Хеми

 

Международное непатентованное название

Бромгексин

 

Лекарственная форма

Драже 8 мг

 

Состав

Одно драже содержит

активное вещество - бромгексина гидрохлорид 8 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, магния стеарат, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный

состав оболочки: сахароза, кальция карбонат, магния карбонат легкий, тальк, макрогол 6000, глюкоза жидкая (в пересчете на сухое вещество), титана диоксид (Е 171),  повидон К25, воск карнаубский, и хинолиновый желтый (Е 104).
 

Описание

Драже от желтого до зеленовато-желтого цвета, слегка двояковыпуклые 

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие препараты. Муколитики. 

Код АТС  R05CB02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального введения бромгексин практически полностью всасывается, при этом период полувыведения составляет примерно 0,4 часа. Cmax в плазме определяется через 1 ч. Связывание с белками плазмы составляет 99%. Объем распределения – около 7л/кг. Не аккумулирует в организме. Бромгексин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также в грудное молоко. Период полувыведения составляет приблизительно 16 часов (вследствие обратной диффузии небольших количеств бромгексина из тканей в плазму). Бромгексин выводится, главным образом, через почки в форме метаболитов, которые образуются в печени. 

Благодаря высокой степени связывания с белками и большому объему распределения, а также медленному обратному распределению из тканей в кровь, значительного выведения бромгексина при гемодиализе или формированном диурезе не отмечается.

Фармакодинамика

Бромгексин является синтетическим производным растительного вещества вазицина. Оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в бронхиальной системе за счет снижения вязкости и стимулирования активности мерцательного эпителия. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания, их защиту от неблагоприятных факторов, улучшение реологических свойств бронхолегочного секрета, его скольжения по эпителию и выделение мокроты из дыхательных путей. Одновременное назначение бромгексина приводит к локальному повышению концентраций антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете.

 

Показания к применению

- острые и хронические заболевания бронхов и легких, сопровождающихся трудно отделяемой мокротой
 

Способ применения и дозы

Взрослые и подростки старше 14 лет принимают 3 раза в день 1-2 драже Бромгексина 8 Берлин-Хеми (что соответствует 24-48 мг бромгексина гидрохлорида в день).

Дети и подростки в возрасте от 6 до 14 лет, а также пациенты с массой тела менее 50 кг принимают по 1 драже Бромгексина 8 Берлин-Хеми 3 раза в день (что соответствует 24 мг бромгексина гидрохлорида в день).

Детям в возрасте до 6 лет рекомендуется принимать Бромгексин 4 Берлин-Хеми раствор для приема внутрь.

При тяжелых расстройствах функции печени или почек дозировку рекомендуется уменьшить.  

Драже принимают после еды, не разжевывая, с большим количеством жидкости. Секретолитическое действие препарата поддерживается за счет приема жидкости.

Бромгексин 8 Берлин Хеми не следует принимать более 4-5 дней, не посоветовавшись с врачом.

 

Побочные действия

Иногда (≥ 1/1000 до < 1/100)

- повышение температуры тела

- реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь, ангионевротический отек, расстройства дыхания, зуд, крапивница) 

- тошнота, боли в животе, рвота, диарея

Очень редко (< 1/10000) 

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок

- развитие тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайела 

 

Противопоказания

- известная повышенная чувствительность к бромгексину или к одному из прочих компонентов препарата

- наследственная непереносимость галактозы или фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, наследственная недостаточность сахаразы-изомальтазы 

- период лактации

- детский возраст до 6 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Не разрешается применять одновременно с противокашлевыми средствами, например с кодеином, т.к. это затрудняет отхождение мокроты.

Одновременный прием Бромгексина и антибиотиков (эритромицина, цефалексина, окситетрациклина, ампициллина, амоксициллина) улучшает переход антибиотиков в легочную ткань.

 

Особые указания

Необходимо соблюдать осторожность при приеме препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми у пациентов с нарушенной бронхиальной моторикой, сопровождающейся большим количеством бронхиального секрета (например редко встречающаяся первичная цилиарная дискинезия [дискинезия ресничек]), при сниженной функции почек или тяжелом заболевании печени (бромгексин применяют в меньшей дозе или через увеличенные промежутки времени между приемами).

Период полувыведения бромгексина увеличивается при выраженных нарушениях функции почек, поэтому пациентам с нарушениями функции почек следует назначать бромгексин в меньших дозах или в обычных, но с большими интервалами.

Бромгексин следует применять с осторожностью ослабленным больным, а также пациентам с механическим сужением бронхов (затрудненное отхаркивание секрета бронхов). 

Беременность и лактация

На настоящий момент опыт применения Бромгексина 8 Берлин-Хеми в период беременности у человека не имеется. Следовательно, лечение Бром-гек¬сином 8 Берлин-Хеми в период беременности следует проводить только тщательного анализа риска/пользы терапии врачом. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния

 

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое.

 

Форма выпуска и упаковка

Драже, 8 мг. Один блистер содержит 20 или 25 драже, в картонной пачке 1 блистер (20 или 25 драже) или 2 блистера по 25 драже (50 драже) вместе с инструкцией по применению. 

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения 

5 лет

После истечения срока годности препарат использовать нельзя!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта 

 

Производитель

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ

(МЕНАРИНИ ГРУПП)

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия