Бетадин раствор 10% (повидон-йод) 120мл

УТВЕРЖДЕНА

 Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «____»______________2010 г.

 № ______________
 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

БЕТАДИН®  

Торговое название 

Бетадин®

 

Международное непатентованное название   

Повидон-Йод

 

Лекарственная форма  

Раствор для наружного и местного применения 30, 120, 1000мл
 

Состав 

100 мл  раствора содержит

активное вещество – повидон-йод  10 г  (что соответствует количеству 0.9 - 1.2 г активного йода),

вспомогательные вещества: глицерин, ноноксинол 9, кислота лимонная безводная, динатрия гидрофосфат ангидрат, едкий натр (10 % раствор (м/о) для установления pH), вода очищенная.

 

Описание

Раствор темно-коричневого цвета, с запахом йода, не содержащий взвешенных или осажденных частиц.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и дезинфицирующие средства, препараты йода.

Код  АТС     D08AG02

 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика

Длительное нанесение препарата Бетадин на обширные раны и ожоги, а также слизистые оболочки, может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, вызванное этим повышение содержания йода в крови быстро проходит (концентрация возвращается к исходному уровню через 7-14 дней после последнего применения препарата). У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы повышенное всасывание йода не вызывает никаких существенных изменений в её гормональной функции. Всасывание повидона и его выделение почками зависит от среднего молекулярного веса (смеси). Для веществ с молекулярным весом выше 35000- 50000 возможна задержка в организме, особенно в ретикулогистиоцитарной системе. Объем распределения йода после всасывания соответствует примерно 38% веса тела (в кг), время биологического полувыведения после вагинального применения составляет примерно 2 дня. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет примерно 3,8-6,0 мкг/дл, а уровень неорганического йода - 0,01-0,5 мкг/дл. Йод выделяется исключительно почками с показателем клиренса от 15 до 60 мл плазмы в минуту (нормальные пределы: 100-300 мкг йода на 1 г креатинина).

Фармакодинамика

Бактерицидный эффект Бетадина связан с выделением свободного йода, путем равновесной реакции. Таким образом, комплекс повидон-йод представляет собой депо йода, постоянно высвобождающего элементный йод и обеспечивающего постоянную концентрацию активного свободного йода. Свободный йод реагирует с окисляемыми группами SH- или OH- аминокислотных звеньев ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя и уничтожая эти ферменты и белки. При этом йод обесцвечивается, в связи, с чем интенсивность коричневого окрашивания служит индикатором эффективности препарата. После обесцвечивания возможно повторное нанесение препарата. Этот относительно неспецифичный механизм действия объясняет широкий спектр действия Бетадина на патогенные возбудители у человека: грамположительные и грамотрицательные бактерии, Gardenerella vag., Treponema pall., Chlamydiae, микоплазмы, простейшие (в том числе трихомонады), вирусы (в том числе вирус герпеса и ВИЧ), грибы (например, рода Candida) и споры. Благодаря такому механизму действия, развития резистентности на препарат, в том числе вторичной резистентности, при длительном применении не ожидается. Раствор Бетадин растворяется  в воде и легко смывается.

 

Показания к применению

- лечение и профилактика  раневых инфекций в хирургии, травматологии,  комбустиологии, стоматологии

- лечение бактериальных, грибковых и вирусных инфекций кожи, профилактика  суперинфекции в дерматологической практике

- обработка пролежней, трофических язв, «диабетической» стопы

- антисептическая обработка кожи и слизистых оболочек перед хирургическими операциями, инвазивными исследованиями (пункции, биопсии, инъекции и т.д)

- антисептическая обработка кожи вокруг дренажей, катетеров, зондов

- антисептическая обработка родовых путей, при проведении «малых» гинекологических операций (искусственное прерывание беременности, введение внутриматочной спирали (ВМС), коагуляция эрозии, полипа и т.д

- профилактика офтальмии новорожденных или при офтальмологических вмешательствах  

 

Способ применения и дозы 

Раствор Бетадин предназначен для наружного применения в разбавленном и неразбавленном виде.  Не разбавлять препарат горячей водой. Допустим кратковременный нагрев раствора до температуры тела.  Раствор не предназначен для приема внутрь.  При предоперационной обработке кожи необходимо следить за тем, чтобы под больным не оставался излишек раствора (из-за возможного раздражения кожи). 

Дозировка

Неразбавленный раствор Бетадин следует применять для обработки ран (ожогов и других ран), обработки рук и кожи перед хирургической операцией, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, пункциями и т.п.

Раствор Бетадин  можно применять несколько раз в день. 

При обработке рук следует соблюдать нижеследующие правила:

а) Гигиеническая обработка рук: по 3 мл неразбавленного раствора 2 раза – с экспозицией каждой дозы 30 секунд.

б) Хирургическая обработка рук:   по 5 мл неразбавленного раствора 2 раза – с экспозицией каждой дозы 5 минут.

Для обработки кожи неразбавленный раствор после его нанесения оставляют до высыхания. 

По указанным ниже показаниям раствор Бетадин можно применять после разведения водопроводной водой. Для разведения может применяться  физиологический раствор или раствор Рингера. 

Рекомендуются следующие разведения:

Показания Разведение

Объём препарата Бетадин/

объём раствора  для  разведения 

Влажный компресс 1:5 - 1:10 200 мл/1л -  100 мл/1 л

Погружение и сидячие ванны 1:25 40 мл/1 л

Предоперационная ванна 1:100 10 мл/1 л

Гигиеническая ванна 1:1000 10 мл/10 л

Спринцевание влагалища

Введение ВМС

Орошение промежности

Орошение в урологии 1:25 4 мл/100 мл

Орошение хронических и послеоперационных ран 1:2 - 1:20 50 мл/100мл – 5 мл/100 мл

Орошение в ортопедии и травматологии

Орошение при операциях на полости рта  1:10 10 мл/100 мл

Применение в офтальмологии

Офтальмологическая хирургия: рекомендуется применение раствора Бетадин, стерильно разведенного физиологическим раствором и/или фосфатным буфером (официальные растворы) в концентрации 1,23% - 5%.

Дозировка Разведение (стерильно)

Профилактика офтальмии новорожденных 1 капля в каждый глаз 1:4 (25 мл Бетадина в 100 мл раствора для разведения)

Раствор следует разводить непосредственно перед применением.

 

Побочные действия

Повидон-йод обычно очень хорошо переносится. 

Очень редко:  

- зуд, покраснение, волдыри 

В отдельных случаях: 

- генерализованные острые кожные реакции со снижением артериального давления и/или затрудненным дыханием (анафилактические реакции)

- гипертиреоз у предрасположенных лиц, индуцируемый йодом, так как при длительном применении раствора Бетадин может всасываться значительное количество йода

- нарушения электролитного баланса или осмолярности сыворотки крови с нарушением функции почек или метаболическим ацидозом при интенсивной обработке ожоговых ран 

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к йоду или другим компонентам препарата в анамнезе

-   гипертиреоз или другие выраженные нарушения функции щитовидной железы

-  герпетиформный дерматит Дюринга 

- состояние до и после применения радиоактивного йода при лечении гипертиреоза (до полного выздоровления).

 

Лекарственные взаимодействия 

Совместное применение Бетадина и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, содержащих серебро и толуидин, для обработки ран или антисептических препаратов, приводит к взаимному снижению эффективности.

Повидон-йод нельзя применять в сочетании с препаратами ртути в связи с риском образования щелочного йодида ртути. 

Препарат может вступать в реакцию с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект повидон-йода может быть компенсирован повышением его дозы.

Следует избегать длительного применения особенно на больших поверхностях, у пациентов, получающих препараты лития.

Несовместимость

Повидон-йод несовместим с восстанавливающими веществами, солями алкалоидов, дубильной кислотой, салициловой кислотой, серебром, солями ртути и висмута, толуидином, перекисью водорода 

 

Особые указания

Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение Бетадина или его применение в значительных количествах на обширных поверхностях (более 10% поверхности тела) у пациентов (особенно у пожилых) с латентными нарушениями функции щитовидной железы, допустимо только после тщательного сопоставления ожидаемой пользы и возможного риска. За такими пациентами следует установить наблюдение для выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего исследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата (на срок до 3 месяцев).

Применение Бетадина может снизить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых исследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение белково-связанного йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи, с чем планирование лечения заболеваний щитовидной железы препаратами йода может стать невозможным. После прекращения применения Бетадина следует выдержать интервал не менее 1 - 4 недель.

Окислительное действие Бетадина может привести к ложноположительным результатам различных диагностических проб (например, выявление скрытой крови в кале или моче и глюкозы в моче с применением толуидина и гваяковых смол).

Окислительные свойства Бетадина могут вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, который обычно восстанавливается.

Раствор Бетадин легко удаляется с текстильных и иных материалов теплой водой с мылом. Трудноудалимые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Применение в педиатрии

У новорожденных и у детей в возрасте до 6 месяцев применение Бетадина допустимо лишь по строгим показаниям. При необходимости следует контролировать функцию щитовидной железы.

Беременность и лактация

Применение препарата при сроке беременности свыше двух месяцев, а также в период грудного вскармливания возможно только по строгим показаниям и требует тщательного наблюдения за функцией щитовидной железы матери и ребенка.   В этих случаях применять препарат можно только кратковременно.

Йод проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами

Ограничений нет.

 

Передозировка

Симптомы: анурия, недостаточность кровообращения, отек гортани, отек легких, нарушения обмена веществ.

Лечение: немедленное введение пищевых продуктов, содержащих крахмал или белок (например, раствор крахмала в воде или молоке). Промывание желудка    5%-ым раствором тиосульфата натрия (или внутривенное введение 10 мл             10%-го раствора тиосульфата натрия) с трехчасовыми интервалами по мере необходимости.   Кроме того, тщательное клиническое наблюдение за функцией щитовидной железы должно быть установлено для исключения или раннего выявления вызванного йодом гипертиреоза.

 

Форма выпуска и упаковка

По 30, 120 и 1000 мл раствора помещают во флаконы зеленого цвета из полиэтилена с бесцветными прозрачными капельницами из полиэтилена и белыми пропиленовыми колпачками с контролем первого вскрытия. На флаконы наклеивают этикетки. Флаконы по 30, 120 мл вместе с инструкцией по применению на  государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. Флаконы  по 1000 мл не вкладывают в пачку из картона,  вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в групповую упаковку.

 

Условия хранения 

Хранить  при температуре 5 - 15?C, в сухом и защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

 

Производитель

ОАО  ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС 

1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38  ВЕНГРИЯ

телефон: (361) 265-5555,  факс: (361) 265-5529

по лицензии фирмы МУНДИФАРМА АГ, Базель, Швейцария

 

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство в РК   ОАО Фармацевтический завод ЭГИС

050010, г. Алматы, ул. Бекхожина 11 А  

тел: + 7 (727) 2915 069,  факс: + 7 (727) 2915 801,