Бензилпенициллин натриевая соль 1млн единиц 1грамм

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета

контроля медицинской  и 

фармацевтической деятельности               

 Министерства здравоохранения

 Республики Казахстан

от "____"___________20 __года  

№__________________________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

БЕНЗИЛПЕНИЦИЛЛИНА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ

 

Торговое название

Бензилпенициллина натриевая соль

 

Международное непатентованное название

Бензилпенициллин

 

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения    1000000 ЕД

 

Состав на один флакон

активное вещество:  бензилпенициллина натриевая соль –     1000000 ЕД

                                      

Описание

Белый порошок или белый со слегка желтоватым оттенком порошок, склонный к комкованию, образующий при прибавлении воды стойкую суспензию.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для  системного использования. Пенициллины пенициллиназа чувствительные

Код АТС  J01СЕ01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в плазме крови при внутримышечном введении достигается через 20-30 мин. Период полувыведения препарата составляет 30-60 мин, при почечной недостаточности 4-10 ч и более. Связь с белками плазмы - 60 %. Проникает в органы, ткани и биологические жидкости, кроме ликвора, тканей глаза и простаты. При воспалении менингеальных оболочек проникает через гематоэнцефалический барьер. Проходит через плаценту и проникает в грудное молоко. Выводится почками в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Бактерицидный антибиотик из группы биосинтетических ("природных") пенициллинов. Ингибирует синтез клеточной стенки микроорганизмов. Активен в отношении грамположительных возбудителей: стафилококков (необразующих пенициллиназу), стрептококков, пневмококков, коринебактерий дифтерии, анаэробных спорообразующих палочек, палочек сибирской язвы, Actinomyces spp.; грамотрицательных микроорганизмов: кокков (Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis), а также в отношении спирохет. 

Не активен в отношении большинства грамотрицательных бактерий (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa), Rickettsia spp., простейших. К действию препарата устойчивы Staphylococcus spp., продуцирующие пенициллиназу. 

 

Показания к применению

- крупозная и очаговая пневмония, эмпиема плевры, бронхит

- сепсис, септический эндокардит (острый и подострый)

- перитонит

- менингит

- остеомиелит

- пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, гонорея, бленнорея, сифилис, цервицит

- холангит, холецистит

- раневая инфекция 

- рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы

- дифтерия

- скарлатина

- сибирская язва

- актиномикоз

- гайморит, отит

- гнойный конъюнктивит

 

Способ применения и дозы

Бензилпенициллина натриевую соль вводят внутримышечно. При внутримышечном введении разовые дозы при среднетяжелом течении заболевания (инфекции верхних и нижних дыхательных путей, мочевыводящих и желчевыводящих путей, инфекций мягких тканей и др.) составляет 250000 – 500000 ЕД 4-6 раз в сутки. При тяжелом течении инфекций (сепсис, септический эндокардит, менингит и др.) – 10-20 млн. ЕД в сутки; при газовой гангрене – до 40-60 млн. ЕД.

Суточная доза для детей в возрасте до 1 года – 50000 – 100000 ЕД/кг, старше 1 года – 50000 ЕД/кг; при необходимости – 200000 – 300000 ЕД/кг, по жизненным показаниям – увеличение до 500000 ЕД/кг. Кратность введения – 4-6 раз в сутки.

 Раствор препарата для внутримышечного введения готовят непосредственно перед введением, добавляя к содержимому флакона 1-3 мл вода для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида или 0,5 % раствора прокаина (новокаина). При растворении бензилпенициллина в растворе прокаина может наблюдаться помутнение раствора вследствие образования кристаллов бензилпенициллин прокаина, что не является препятствием для внутримышечного введения препарата. Полученный раствор вводят глубоко в мышцу. Длительность лечения в зависимости от тяжести заболевания – от 7 до 10 дней.

 

Побочные действия

- нарушение насосной функции миокарда, аритмии, остановка сердца, хроническая сердечная недостаточность (т.к. при введении больших доз может возникнуть гипернатриемия)

- тошнота, рвота, стоматит, глоссит, нарушение функции печени

- нарушение функции почек

- анемия, лейкопения, тромбоцитопения

- повышение рефлекторной возбудимости, менингеальные симптомы, судороги,  кома

- аллергические реакции: иногда – гипертермия, крапивница, кожная сыпь, лихорадка, озноб, повышенное потоотделение, сыпь на слизистых оболочках, артралгия, эозинофилия, ангионевротический отек, интерстициальный нефрит, бронхоспазм, редко –анафилактический шок

- местные реакции: болезненность и уплотнение в месте внутримышечного введения

- дисбактериоз, развитие суперинфекции (при длительном применении) 

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к пенициллину  и  к  другим  ß-лактамным антибиотикам

- эндолюмбальное  введение при эпилепсии.

 

Лекарственные взаимодействия

Антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды  замедляют и снижают абсорбцию бензилпенициллина натриевой соли. Аскорбиновая кислота при совместном применении  повышает абсорбцию Бензилпенициллин натриевой соли.

Бактерицидные антибиотики (в т.ч. цефалоспорины, ванкомицин, рифампицин, аминогликозиды) оказывают синергидное действие; бактериостатические (в т.ч. макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины) - антагонистическое. Бензилпенициллина натриевая соль повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает протромбиновый индекс); снижает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота.

Диуретики, аллопуринол, блокаторы канальцевой секреции, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты, снижая канальцевую секрецию, повышают концентрацию бензилпенициллина натриевой соли. 

Аллопуринол повышает риск развития аллергических реакций (кожной сыпи).

 

Особые указания

С осторожностью: беременность, период лактации, аллергические заболевания (бронхиальная астма, поллиноз), почечная недостаточность.

Растворы препарата готовят непосредственно перед введением. Если через 2-3 дня (максимум 5 дней) после начала применения препарата эффекта не отмечается, следует перейти к применению других антибиотиков или комбинированной терапии. В связи с возможностью развития грибковых поражений целесообразно при длительном лечении бензилпенициллином назначать витамины группы В, а при необходимости – противогрибковые препараты. Необходимо учитывать, что применение недостаточных доз препарата или слишком раннее прекращение лечения часто приводит к появлению резистентных штаммов возбудителей.

Беременность и лактация

Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Во время введения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и при выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных действий и проявления токсического действия на центральную нервную систему (судороги, головная боль, миалгия, артралгия).

Лечение: симптоматическое.

 

Форма выпуска и упаковка

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения   1000000 ЕД во флаконы вместимостью 10 мл.

50 флаконов помещают в коробку из картона с приложением равного количества инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках для поставки в стационары.

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре от 15?С до 25 ?С 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ОАО «Синтез». 

Российская Федерация, 640008, г. Курган, проспект Конституции, 7.

тел./факс (3522) 48-16-89

 

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО "Синтез", Российская Федерация

 

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «СТОФАРМ», 000100, Республика Казахстан, 

Костанайская область, г. Костанай, ул. Уральская, 14 

тел. 714 228 01 79