Ауробин (преднизолон/лидокаин/декспантенол) 20,0 мазь

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета 

фармацевтического контроля          

Министерства Здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________200___г.

№  ___________

 

    

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

АУРОБИН

 

Торговое название  

Ауробин

 

Международное непатентованное название 

Нет

 

Лекарственная форма

Мазь

 

Состав 

1 г мази содержит

активное вещество: преднизолона капронат - 2 мг,

                                    лидокаина гидрохлорид - 20 мг

                                    декспантенол              -20 мг

вспомогательные вещества: полисорбат 60, триклозан, метил-парагидрокси-бензоат, цетиловый спирт, глицерин (85 %-ный), пропиленгликоль, жидкий парафин, диметикон, макрогола стеарат, нейтральное масло, стеариновая кислота, вода очищенная.

 

Описание

Гомогенная мазь белого или почти белого цвета, практически без запаха. 

 

Фармакотерапевтическая группа

Средства для  лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Кортикостероиды.

Код АТС С05 АА04 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

С мазью не проводились фармакинетические исследования. Локально введенный преднизолон может всасываться, и вызывать системное действие. Распределение преднизолона быстрое, во все ткани организма. Сильно связывается с белками плазмы крови. Преднизолон быстро проходит через плаценту, выделяется в материнское молоко, выделяется с мочой, в виде конъюгатов. Лидокаин хорошо всасывается со слизистой оболочки и пораженной кожи. Он сильно связывается с белками плазмы крови. Время полувыведения лидокаина в плазме крови 1-2 часа, метаболизируется в печени, проходит через плаценту и гематоэнцефалический барьер

Фармакодинамика

Препарат содержит вещества, которые эффективны при лечении воспалительных процессов перианальной области. Преднизолон, это негалогенизированный глюкокортикоид, имеющий местное противовоспалительное действие. Препарат снижает проницаемость сосудов, повышает тонус стенок сосудов, снижает признаки воспаления. Лидокаин за короткий срок времени снижает боль и чувство жжения. Пантенол способствует регенерации пораженного эпителия и слизистой оболочки. Триклозан является антисептическим средством широкого спектра действия, который действует на бактерии и грибки.

 

Показания к применению

-процессы, сопровождающиеся воспалением перианальной области, 

 например зуд заднего прохода

- экзема и дерматит перианальной области

- геморроидальные узлы

- свищ заднего прохода

 

Способ применения и дозы

Мазь накладывают на пораженную поверхность 2-4 раза в сутки.

При внутренних геморроидальных узлах, небольшое количество мази (величиной с горошину) вводится в прямую кишку 2-4 раза в сутки. При уменьшении выраженности симптомов мазь можно применять реже. Курс терапии можно продолжать в течение 5-7 дней.

 

Побочные действия 

Применение локальных стероидов может вызывать в первую очередь местные поражения.

Замедление процесса заживления ран, чувство жжения, зуд, ирритация, сухость, утончение кожи, повышенная чувствительность кожи, фолликулиты, гирсутизм, угреподобные высыпания, гипопигментация кожи, образование атрофических полос кожи, аллергический контактный дерматит, опрелость, атрофия кожи.

 

В зависимости от всасываемого количества лидокаина и кортикостероида, можно считаться с системным эффектом препарата.

 

 Эндокринная система и обмен веществ 

 Может встречаться супрессия надпочечников, особенно при применении кортикостероидов длительно, на большой поверхности кожи. Это может встречаться при лечении детей, а также при применении окклюзионной повязки. В связи с усилением катаболических процессов, может встречаться отрицательный азотистый баланс.

 

Обмен воды и электролитов

Может встречаться задержка натрия и воды в организме, потеря калия, гипокалиемический алкалоз, гипертония, сердечная недостаточность.

 

Опорно-двигательная система

Кортикостероиды могут вызывать остеопороз, могут задерживать рост ребенка. Может формироваться миопатия, вызванная стероидом, асептические некрозы.

 

Желудочно-кишечная система

Пептическая язва желудка с возможным кровотечением и перфорацией желудка, желудочное кровотечение, панкреатит, эзофагит.

 

Центральная нервная система

Повышение внутричерепного давления, отек сосочка зрительного нерва,  конвульсии, головокружение, головная боль, бессонница, психические расстройства.

Если локально введенный лидокаин всасывается в значительном количестве, то он может вызывать стимуляцию, или угнетение ЦНС.

 

Офтальмология

Может встречаться язва роговицы, задняя субкапиллярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм. У детей возможность формирования катаракты больше.

 

Сердечно-сосудистая система

Если локально введенный лидокаин всасывается в организм в большой степени, то он может вызывать нарушение проведения возбуждения в сердце, или вызывать периферическую вазодилатацию.

 

Противопоказания

-повышенная чувствительность к компонентам препарата

- при лечении  глаз или периокулярной области

-первичные бактериальные, вирусные или грибковые заражения кожи

-розовые угри на лице, обыкновенные угри, периоральный дерматит или 

 пеленочные высыпания

-одновременное применение лидокаина по другому показанию

- детский возраст до 1 года.

 

Лекарственные взаимодействия  

При местном применении препарата лекарственные взаимодействия не установлены.

 

Особые указания

При появлении ирритации кожи или повышенной чувствительности, применение препарата надо немедленно прервать и надо начать подходящую дополнительную терапию. Местную или общую токсичность препарата можно избежать, если мазь не применять на обширных пораженных поверхностях кожи, в изгибах, под окклюзионной повязкой и/или длительно.

При длительном применении препарата на одну и ту же поверхность кожи, препарат может вызвать атрофию кожи, особенно у молодых лиц.

При грибковом или бактериальном заражении, надо применять подходящую наружную или внутреннюю антигрибковую или антибактериальную терапию.

Препарат нужно применять с особой осторожностью при наличии катаракты, сахарного диабета, глаукомы, туберкулеза или анемии, а также при наличии - особенно в детском возрасте - супрессии гипоталамо-гипофизарной системы, вызванной глюкокортикоидами. 

Препарат детям можно применять только в порядке исключения, в минимальной дозе, обеспечивающей достижение терапевтического эффекта. Продолжительность терапии детей не должна быть более 5 дней. Окклюзионная повязка противопоказана.

Беременность и  лактация

Нет достаточного количества данных о безопасном применении препарата у беременных женщин, поэтому в первом триместре беременности препарат применять нельзя. Во втором и третьем триместрах беременности при назначении препарата необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска.

Кортикостероиды и лидокаин выделяются в материнское молоко, таким образом, кортикостероиды могут влиять на работу надпочечников младенца и могут вызывать нарушение роста новорожденного.Применение препарата в период лактации не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных, которые подтвердили бы, что применение Ауробина влияет на способность вождения транспорта или потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка 

Передозировка может проявляться в локальных и периферических признаках, в зависимости от количества всасываемого стероида и лидокаина. 

При лечении внутренних геморроидальных узлов передозировка препарата может вызывать умеренную брадикардию.

Специфического антидота нет, надо проводить симптоматическое лечение.

 

Форма выпуска и упаковка

20 г мази в закрытой алюминиевой тубе с полиэтиленовым колпаком, имеющим перфорационный пробойник вместе с инструкцией по применению.

 

Условия хранения

Хранить  при температуре от +8ºС до +15ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

ОАО  «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул.Дъемреи, 19-21, Венгрия