Атровент (ипратропия бромид) 0,25 мг /мл 20 мл р-р для ингаляции

приказом председателя Комитета
Фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от "___"______200__ года 

№________

 

 

Инструкция

по медицинскому применению лекарственного средства 

Атровент® 

 

Торговое название 

Атровент®

 

Международное непатентованное название 

Ипратропия бромид 

 

Лекарственная форма 

Раствор для ингаляций 0,025%

 

Состав 

1 мл раствора для ингаляций содержит:

активное вещество – ипратропия бромида моногидрата 261 мкг, 

что соответствует 250 мкг ипратропия бромида безводного,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, вода очищенная.

 

Описание 

Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость, практически свободная от частиц.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Холиноблокаторы. 

Код АТС: R03BB01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия, при этом от 10% до 30% ингаляционной дозы достигает мелких бронхов и альвеол, а остальная часть оседает в глотке или полости рта и проглатывается. 

Максимальный эффект отмечается через 1-2 часа, и продолжается у большинства пациентов до 6 часов.

Абсорбция – низкая. Биодоступность после проглатывания препарата составляет 2% от принятой дозы. Выводится через кишечник. 

Плохо растворяется в жирах и слабо проникает через биологические мембраны.

В ЖКТ практически не абсорбируется и выводится с каловыми массами. Всосавшаяся часть (небольшая) метаболизируется в 8 неактивных или слабо активных антихолинергических метаболитов (выводятся почками). 

Не кумулирует. Период полуэлиминации (Т½) – 3-4 часа.

Фармакодинамика

Атровент – четвертичное аммониевое соединение с антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Бронходилатирующее средство. Блокирует м-холинорецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева (преимущественно на уровне крупных и средних бронхов) и подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию. Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом. Эффективно предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных бронхоспазмирующих веществ, а также угнетает спазм бронхов, связанный с влиянием блуждающего нерва. 

Бронходилатирующий эффект ингаляции обусловлен местной концентрацией Атровента, достаточной для антихолинерической активности в гладких мышцах бронхов, а не системной концентрацией препарата. 

У пациентов с бронхоспазмом, связанным с хронической обструктивной болезнью легких [далее ХОБЛ] улучшает показатели функции внешнего дыхания: объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) и средняя объемная скорость форсированного выдоха 25-75% увеличивается на 15 % и более уже через 15 минут после введения препарата. У 40 % пациентов с бронхиальной астмой отмечается значительное улучшение функции внешнего дыхания (ОФВ1 увеличился на 15% и более).

 

Показания к применению

- бронхоспазм, связанный с ХОБЛ (хронический обструктивный  бронхит, эмфизема легких) – в качестве поддерживающей терапии

- острый приступ бронхоспазма при бронхиальной астме и ХОБЛ – в комбинации с ингаляционными бета2-агонистами. 

 

Способ применения и дозы

(20 капель = около 1 мл, 1 капля = 0,0125 мг ипратропия бромида безводного)

Режим дозирования подбирается индивидуально. Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. 

Рекомендуется следующий режим дозирования:

Поддерживающее лечение:

Взрослые (в том числе пожилые) и дети старше 12 лет

По 2,0 мл (40 капель = 0,5 мг) 3-4 раза в день.

Максимальная суточная доза – 8,0 мл (2 мг).

Дети от 6 до 12 лет

Следующие рекомендации по дозировке данной возрастной группе должны даваться под медицинским наблюдением: 

По 1,0 мл (20 капель = 0,25 мг) 3-4 раза в день.

Максимальная суточная доза – 4 мл (1 мг).

Дети до 6 лет

Следующие рекомендации по дозировке данной возрастной группе должны даваться под медицинским наблюдением: 

По 0,4-1,0 мл (8-20 капель = 0,1-0,25 мг) 3-4 раза в день.

Максимальная суточная доза – 4 мл (1 мг).

 

Острый бронхоспазм:

Взрослые (в том числе пожилые) и дети старше 12 лет

2,0 мл (40 капель = 0,5 мг); возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между ингаляциями определяется врачом. 

Атровент может применяться в комбинации с ингаляционными бета-агонистами. 

Дети от 6 до 12 лет

Следующие рекомендации по дозировке данной возрастной группе должны даваться под медицинским наблюдением: 

1,0 мл (20 капель = 0,25 мг); возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между ингаляциями определяется врачом. 

Атровент может применяться в комбинации с ингаляционными бета-агонистами. 

Дети до 6 лет

Следующие рекомендации по дозировке данной возрастной группе должны даваться под медицинским наблюдением: 

0,4-1,0 мл (8-20 капель = 0,1-0,25 мг); возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между ингаляциями определяется индивидуально. 

Атровент может применяться в комбинации с ингаляционными бета-агонистами. 

Рекомендуемую дозу препарата следует разбавить физиологическим раствором до достижения объема препарата 3-4 мл, залить в небулайзер и сделать ингаляцию. Препарат следует разбавлять физиологическим раствором каждый раз непосредственно перед использованием, оставшийся после ингаляции раствор выливают.

Дозирование может зависеть от метода ингаляции и вида небулайзера. Длительность ингаляции может контролироваться по расходованию разведенного объема. 

Дневная доза, превышающая 2 мг для взрослых и детей старше 12 лет, и 1 мг – для детей младше 12 лет – должна назначаться под строгим медицинским наблюдением. 

Если терапия не приносит значительного улучшения, или если состояние пациента стало ухудшаться – следует немедленно обратиться к врачу для определения нового плана лечения. В случае развития острой или быстро нарастающей одышки (затруднения дыхания) – следует немедленно обратиться к врачу.

Атровент раствор для ингаляций может применяться с использованием различных небулайзеров, имеющихся в продаже. При использовании централизованной кислородной системы раствор лучше применять при   скорости потока 6-8 литров в минуту.

 

Побочные действия

- сухость во рту, головная боль, нарушение моторики желудочно-кишечного    

     тракта (запор, диарея, тошнота, рвота)

- увеличение частоты пульса, суправентрикулярная тахикардия, мерцательная аритмия, сердцебиение, задержка мочи, головокружение встречаются редко и носят обратимый характер

- у пациентов с обструктивным поражением мочевыводящих путей повышается риск развития задержки мочи 

- нарушение аккомодации, боль в глазу или дискомфорт, нечеткое зрение, появление ореола и цветных пятен перед глазами в сочетании с конъюнктивальной и корнеальной гиперемией могут быть симптомами приступа закрытоугольной глаукомы. 

- кашель, местное раздражение, реже парадоксальный бронхоспазм, повышенная вязкая мокрота

- кожная сыпь (мультиформная эритема, крапивница), ангионевротический отек языка, губ и лица, спазм гортани, ларингоспазм и анафилактические реакции.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к атропину и его производным

- повышенная чувствительность к ипратропия бромиду или к другим компонентам препарата

- беременность (I триместр)

- закрытоугольная глаукома.

 

Лекарственные взаимодействия 

Атровент раствор для ингаляций может быть использован для комбинированных ингаляций одновременно с Лазолваном раствором для ингаляций и Беротеком раствором для ингаляций.

Бета2-адренергические средства и ксантиновые производные могут усиливать бронходилатирующее действие препарата.

Антихолинергический эффект усиливается противопаркинсоническими средствами, хинидином, трициклическими антидепрессантами. При одновременном применении с другими антихолинергическими средствами – аддитивное действие.

При использовании Атровента раствора для ингаляций одновременно с ингаляционными бета-адреномиметиками у пациентов, страдающих закрытоугольной глаукомой, увеличивается риск развития острого приступа глаукомы.

Атровент раствор для ингаляций не следует назначать одновременно с ингаляционным раствором динатрия хромогликата, из-за возможности преципитации.

 

Особые указания

С осторожностью назначают при обструкции мочевыводящих путей, доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Больные муковисцидозом имеют повышенную вероятность развития замедления моторики желудочно-кишечного тракта.

Рекомендуется не допускать значительного превышения рекомендуемых доз, как при лечении острого бронхоспазма, так и при поддерживающем лечении. 

Препарат содержит (антибактериальный) консервант бензалкония хлорид и стабилизатор динатрия эдетат, которые могут вызвать сужение просвета бронхов.

Не допускать попадания раствора в глаза! В случае появления каких-либо из симптомов: нарушение аккомодации, боль в глазу или дискомфорт, нечеткое зрение, появление ореола и цветных пятен перед глазами в сочетании с конъюнктивальной и корнеальной гиперемией, следует назначить капли, вызывающие сужение зрачка и без промедления обратиться к офтальмологу.

Для ингаляций рекомендуется использовать небулайзеры с наконечником для рта. При использовании небулайзера с маской, следует использовать маску соответствующего размера. 

Беременность и лактация

При назначении препарата во время возможной или подтвержденной беременности следует учитывать соотношение предполагаемой пользы от назначения препарата и возможного риска для плода. 

Данные о проникновении Атровента в грудное молоко отсутствуют. Однако так как многие препараты выводятся с грудным молоком, следует с осторожностью назначать Атровент женщинам в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях с другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышения внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Передозировка

Никаких специфических симптомов передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения Атровента, появление каких-либо серьезных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия, такие как сухость во рту, парез аккомодации, увеличение частоты сердечных сокращений. Лечение симптоматическое.

 

Форма выпуска и упаковка

Атровент 0,025% раствор для ингаляций выпускается по 20 мл в стеклянном флаконе янтарного цвета, укупоренного пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой. Флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +30ºС, не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать  по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия,

произведено Институт де Ангели С.Р.Л., С.Р.Л., 

Локалита Прулли 103/с – 50066 Регелло (Флоренция),

Италия