Фуцис гель (флуконазол) 30,0

 

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»_____________20__г.

№ _______________

 

 

Инструкция  по медицинскому применению

лекарственного средства

ФУЦИС 
 

Торговое название

ФУЦИС 

 

Международное непатентованное название

Флуконазол 

 

Лекарственная форма

Гель для наружного применения 30г

 

Состав

1 грамм геля содержит

активные вещества: флуконазола 5 мг,

вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 940), спирт бензиловый, полисорбат 80, пропиленгликоль, 2 - октилдодеканол, натрия гидроксид ароматизатор De - lite, вода очищенная.

 

Описание

Полупрозрачный, однородный, вязкий гель с характерным запахом 

 

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола.

Код АТС D01AC15

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования Фуцис® геля показали, что препарат системно всасывается в очень незначительной степени и уровни флуконазола в плазме настолько низкие, что исключается системное действие препарата.

Фармакокинетические исследования Фуцис® геля у детей показали хороший профиль переносимости подобный профилю у взрослых, но нет достаточных клинических исследований. 

Исследования, проведенные для оценивания переносимости кожей и фототоксичностью, показали, что Фуцис® гель хорошо переносится кожей и не является фототоксическим, поэтому пригодный для местного применения в качестве противогрибкового средства.

Фармакодинамика

Флуконазол – противогрибковое средство,  ингибирует активность ферментов грибов, зависимых от цитохрома Р450. 

Флуконазол за счет избирательного  влияния на цитохром Р450 грибов  приводит к потере ферментативной активности специфических соединений в клетке гриба. Вследствие этого нарушается биосинтез стероловых  соедиений в клетке гриба, в частности угнетается процесс превращения ланостерола  в эргостерол. Эргостерол составляет основу клеточной мембраны и нарушение его биосинтеза приводит к повышению проницаемости  и перфорации клеточной мебраны гриба,  вследствии чего происходит его гибель. Кроме того изменения в клеточной мембране приводят к нарушению размножения грибов  за счет нарушения репликации. Не обладает антиандрогенной активностью.

Активен при оппортунистических микозах, в т. ч. вызванных Candida spp. (включая генерализованные формы кандидоза на фоне иммунодепрессии),

Сryptococcus neoformans и Соссіdioides іmтitis (включая внутричерепные инфекции), Місrоsporum spp. и Тychophyton spp; при эндемических микозах, вызванных Blastomyces dermatidis, и Ніstoplasma capsulatum (в т. ч. при иммунодепрессии). 

 

Показания к применению

- для лечения дерматомикозов, вызванных дрожжами и дерматофитами: 

- эпидермофития стоп

- трихофития гладкой кожи

- паховая эпидермофития

- разноцветный лишай

- инфекции, вызванные Candida spp.

 

Способ применения и дозы

Фуцис® гель наносят один раз в день, осторожно втирая в пораженные участки кожи и вокруг них. Продолжительность лечения  для большинства пациентов для выздоровления обычно достаточно 1–3 недели лечения. 

Длительность лечения определяет врач.

 

Побочные действия

- аллергические реакции: кожная сыпь, 

редко - мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивена - Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактические реакции (в т. ч. ангионевротический отёк, отёк лица, крапивница, зуд кожи)

 

Противопоказания

- индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата 

- детский возраст до 18 лет 

 

Лекарственные взаимодействия

В проведенных исследованиях не было сообщений относительно взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами. Отдельные исследования взаимодействия Фуцис® геля с другими лекарственными средствами не проводились. 

 

Особые указания

Применение, особенно продолжительное, препаратов для внешнего применения, включая, может привести к сенсибилизации и побочным эффектам. В таком случае необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Фуцис® гель не применяется в офтальмологии. 

Беременность и период лактации

Во время беременности или кормления грудью препарат применяется только в случае крайней необходимости и под тщательным наблюдением врача. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Опыт применения Фуцис® показал, что препарат не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. 

 

Передозировка

Сообщений относительно случаев передозировки нет.

 

Форма выпуска и упаковка

По 30 г препарата помещают в тубы, укупоренные полиэтиленовыми навинчиваемыми колпачками. Одну тубу вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке!
 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (A), РИИКО Индл. Ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия.

 

Владелец регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

 

Представительство Товарищества «Кусум Хелткер Пвт. Лтд.», Индия в РК

г. Алматы, ул. Тулебаева, 38

тел/факс: 273-93-74; 273-68-10

электронный адрес:

Office - kusumhealthcare@intelsoft.kz