Эффералган сироп для детей (парацетамол) 90мл

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «_____»______________2011 г.

 № ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ЭФФЕРАЛГАН

 

Торговое название  

Эффералган

 

Международное непатентованное название 

Парацетамол

 

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь 90 мл

 

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество -  парацетамол  30 мг,

вспомогательные вещества: макрогол-6000, сахарный сироп, сахарин натрия Е 954, калия сорбат, кислота лимонная безводная, ароматизатор карамельно-ванильный *, вода очищенная.

* состав: гамма-окталактон, гамма-гексалактон, диацетил, ацетилметилкарбинол, изоаммил циннамат, гамма-гепталактон, ванилин, пропиленгликоль, триацетин, карамельный краситель.

 

Описание

Слегка вязкий раствор желто-коричневого цвета с карамельно-ванильным запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды.

Код АТС N02BE01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция парацетамола при  пероральном приеме происходит быстро и полностью. Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут после приема.

Парацетамол быстро распределяется во всех тканях.  Концентрации в крови, слюне и плазме являются сопоставимыми. Связывание с белками плазмы слабое. 

Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени и выводится с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%), а также сульфатных  конъюгатов (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения – 4-5 часов.

Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450 превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, и выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита возрастает. 

В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже  10 мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов замедляется. Фармакодинамика

Эффералган содержит парацетамол, который обладает  болеутоляющим и жаропонижающим действием. 

 

Показания к применению

- симптоматическое лечение болей от легкой до умеренной интенсивности и/или фебрильных состояний.

 

Способ применения и дозы

Эффералган предназначен для детей с массой тела от 4 до 32 кг (возрастом приблизительно 1 месяц – 12 лет).

Раствор можно принимать внутрь в неразбавленном виде или разбавленным в небольшом количестве жидкости (например, воды, молока, сока).

У детей следует соблюдать дозирование в соответствии с массой тела ребёнка. Возраст и соответствующая ему масса тела приводятся ориентировочно.

Рекомендованная суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг/день. Средняя разовая доза Эффералгана зависит от массы тела ребенка и составляет 10-15 мг/кг массы тела каждые 6 часов 4 раза в сутки. 

Для удобства и точности дозирования необходимо пользоваться прилагаемой к препарату градуированной мерной ложкой. На мерной ложке нанесены деления, обозначающие разовую дозу для ребенка с соответствующей массой тела: 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 кг. Необозначенные деления соответствуют промежуточной массе тела: 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 кг. 

Мерную ложку наполняют в соответствии с массой тела ребенка и корректируют уровень жидкости по делениям.

Для ребёнка с массой тела от 4 до 16 кг: необходимо наполнить мерную ложку согласно делению, соответствующему массе тела ребенка, или использовать деление, ближайшее к массе тела ребенка.

Например, при массе тела от 4 кг до 5 кг: наполняют мерную ложку до деления, соответствующего 4 кг. При необходимости прием препарата можно повторить через 6 часов.

Для ребёнка с массой тела от 16 до 32 кг: сначала следует наполнить мерную ложку до определенного деления, а затем повторно наполнить мерную ложку до деления, необходимого для получения нужной массы тела ребенка.

Например, при массе тела от 18 до 19 кг: сначала наполняют мерную ложку до градуировки 10 кг, а затем, во второй раз, наполняют до градуировки 8 кг. При необходимости прием препарата можно повторить через 6 часов.

Регулярное применение позволяет избежать колебаний интенсивности боли или уровня температуры. У детей следует соблюдать регулярный интервал между приемами днем и ночью, желательно 6 часов.

В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин.) интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов.

Продолжительность лечения: 3 дня – в качестве жаропонижающего средства, 5 дней – в качестве болеутоляющего средства.

 

Побочные действия

- анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница и кожная сыпь

Редко

 - тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения. 

При появлении побочных реакций необходимо сразу прекратить прием этого лекарственного средства и родственных препаратов.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к парацетамолу или к какому-либо из вспомогательных  ингредиентов препарата

- гепатоцеллюлярная недостаточность

- детский возраст до 1месяца

 

Лекарственные взаимодействия

Пероральные антикоагулянты

При приеме максимальных доз парацетамола (4 г/день) в течение, как минимум, 4 дней существует риск усиления эффекта перорального антикоагулянта и повышенный риск кровотечения. Следует контролировать терапию по показателю МНО (международное нормализованное отношение) через регулярные интервалы времени. При необходимости дозу перорального антикоагулянта следует  откорректировать на время лечения парацетамолом и после отмены парацетамола.

Влияние на результаты лабораторных  тестов

При аномально высоких концентрациях прием парацетамола может повлиять на результаты определения глюкозы крови посредством реакции глюкозооксидаза-пероксидаза.

Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевины крови методом, в котором используется фосфорновольфрамовая  кислота.

 

Особые указания

Во избежание риска передозировки перед использованием препарата необходимо удостовериться, и проверить, что другие лекарства, применяемые совместно не содержали парацетамол.

Максимальные рекомендованные дозы:

- у  детей с массой тела менее 37 кг общая доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/день 

- у детей с массой тела от 38 кг до 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 3 г/день 

- у взрослых и детей с массой тела более 50 мг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г/день 

Меры предосторожности

При лечении ребенка парацетамолом дозой 60 мг/кг/день сопутствующее применение другого жаропонижающего средства оправдано только в случае неэффективности парацетамола.

Пациентам, страдающим диабетом или соблюдающим диету с низким содержанием углеводов, при подсчете суточного потребления сахара следует учитывать сахар, содержащийся в препарате: 0,67 г сахара на 4 кг градуировки, указанной на системе измерения дозы.

Беременность и период лактации

Парацетамол в терапевтических дозах может назначаться на протяжении всего периода беременности и во время лактации. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами 

Не влияет.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе, обычно появляющиеся в первые сутки. Передозировка, более 10 г парацетамола при одноразовом приеме у взрослых и 150 мг/кг веса тела при одноразовом приеме у детей может вызвать некроз гепатоцитов, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии и летальному исходу. Через 12-48 часов после передозировки может отмечаться повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижения уровня протромбина. 

Лечение: при проявлении симптомов отравления необходимо немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме, промывание желудка, прием  антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально в течение 10 часов после приема лекарственного средства, симптоматическое лечение.

Существует риск отравления у лиц пожилого возраста и, особенно, у маленьких детей, который может быть опасным для жизни.

 

Форма выпуска и упаковка

По 90 мл раствора для приема внутрь во флакон из полиэтилена терефталата, укупоренный крышкой с системой защиты от детей из полиэтилена низкой плотности.

1 флакон вместе с мерной ложкой из полистирола и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают  в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года 

Не использовать по истечении срока годности.

 

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

Бристол-Майерс Сквибб

304, авеню дю Доктор Жан Брю, 47000 Ажен, Франция

Адрес владельца регистрационного удостоверения: 3, рю Жозеф Монье,          
 а/я  325, 92506 Рюэй-Мальмэзон Седекс, Франция.

 

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ВИВА ФАРМ»

ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы, РК

тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56;