Мильгамма 2 мл (бенфотиамин) № 5 ампулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом  председателя  
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности  

Министерства  здравоохранения 

Республики  Казахстан

от «____»______________201  г.

 № ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства

  МИЛЬГАММА   

 

Торговое название 

Мильгамма   

 

Международное непатентованное название

Нет 

 

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечных инъекций

 

Состав 

1 мл раствора содержит

 активные вещества:      тиамина гидрохлорид 50 мг 

 пиридоксина гидрохлорид 50 мг

 цианокобаламин 0.5 мг,

 вспомогательные  вещества:   лидокаина гидрохлорид 10 мг, спирт бензиловый 

20 мг, натрия полифосфат, калия  гексацианоферрат (III), натрия гидроксид, вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачный раствор красного цвета. 

 

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и B12

Код АТC А11 DB  

 

Фармакологические свойства    

Фармакокинетика 

Тиамина гидрохлорид 

 После внутримышечного введения тиамина гидрохлорид быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 минут), в первый день введения дозы в 50 мл и распределяется неравномерно в организме, при содержании его в лейкоцитах 15%, эритроцитах 75% и в плазме 10%. В связи  с отсутствием значительных запасов витамина в организме, он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 15 минут, в бета-фазе – через 1 час, и в терминальной фазе – в течение 2 дней.

Пиридоксина  гидрохлорид    

После внутримышечной инъекции пиридоксина гидрохлорид быстро абсорбируется в кровяное русло  и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования  группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме, проходит через плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится с мочой в количестве 0,05-0,1 мкмоль/кг веса тела в сутки, максимум через 2-5 часов после абсорбции. В человеческом организме содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость почечной экскреции составляет  около 1,7-2,6 мг, при скорости восполнения 2,2 – 2,4%.

Цианокобаламин

Цианокобаламин в основном выводится с желчью, в количестве 0.5- 5 мкг в сутки, при этом около 70% подвергается реабсорбции и поступает в энтерогепатическую циркуляцию. При назначении высоких доз (около 0.1-1 мг)  значительные количества  цианокобаламина выводится с почками (около 50-90%  в течение 48 часов у здоровых субъектов).   Цианокобаламин обладает относительно продолжительным периодом полувыведения (Т1/2)   составляющим 123 часа.   
 

Фармакодинамика  

 Нейротропные витамины группы «В» оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Способствуют  усилению кровотока и улучшают работу нервной системы. Тиамин играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамина пирофосфат) и АТФ (аденозина трифосфат). Пиридоксин участвует в метаболизме протеина и частично, в метаболизме углеводов и жиров. Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую систему. При дефиците витамина В6  широко распространенное состояние дефицита быстро купируются  после введения этих витаминов. Цианокобаламин участвует  в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты.  

 

Показания к применению

В составе комплексной терапии 

-невралгия

-неврит, парез лицевого нерва, ретробульбарный неврит

- ганглиониты (включая опоясывающий лишай)

- плексопатия, нейропатия и полинейропатия (диабетическая, алкогольная и др.)

-ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп   

- неврологические проявления остеохондроза позвоночника: радикулопатия, люмбоишалгия, мышечно-тонические синдромы  

 

Способ применения и дозы

 В случаях выраженного болевого синдрома лечение целесообразно начинать с внутримышечного введения (глубоко) 2,0 мл ежедневно в течение 5-10 дней с  переходом в дальнейшем либо на прием внутрь, либо на  более редкие инъекции  2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель  с возможным  продолжением терапии лекарственной формой для  приема внутрь.

Максимальная разовая доза: 2,0 мл,

Максимальная суточная доза: 2,0 мл,

Кратность введения: один раз в сутки.

 

Побочные действия

- аллергические реакции в виде зуда, крапивницы, затрудненного дыхания, отека Квинке

- анафилактический шок

- тахикардия

- угревая сыпь

- потливость

 

Противопоказания

- индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

- декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелые нарушения сердечной проводимости

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации 

 

Лекарственное взаимодействие  

Витамин В1  

Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витамина В1. Тиамин несовместим с окисляющими  веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железа аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензил-пенициллином, декстрозой и метабисульфитом. Медь ускоряет  разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличе¬нии значений рН (более рН 3). 

Витамин В6  

Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6. Также может происходить взаимодействие витамина В6 с циклосерином, Д-пеницилламином, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами,  которое снижает эффект пиридоксина. 

Витамин В12  

Цианокобаламин может усиливать аллергические реакции, вызванные тиамином. 

 

Особые указания

В случаях очень быстрого введения препарата могут возникнуть головокружение, аритмия, судороги.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

Не требуется соблюдения особых мер предосторожности. 

 

Передозировка

Симптомы: головокружение, аритмия, судороги.

Лечение: симптоматическое. 

 

Форма выпуска и упаковка

По  2 мл в ампулы   коричневого  гидролитического стекла типа I.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из ПВХ. 

По 1 или 2  контурные ячейковые упаковки из ПВХ   вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 15°С, в защищенном от  света месте. 

Хранить в  недоступном для детей месте!

 

Срок хранения  

2 года 

Не применять по истечении срока годности. 

 

Условия отпуска из аптек

 По  рецепту   

 

Производитель: Солюфарм Фармацайтише Эрцойгниссе ГмбХ,  Германия

 

Владелец регистрационного удостоверения

Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия.

 

Адрес организации, принимающей на территории Казахстана претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в Республике Казахстан и Средней Азии, 050022, Алматы,   ул. Богенбай батыра 148, оф. 303

тел./факс:  (727) 255 83 48, 255 85 18

e-mail: woerwag@mail.ru