Фолиевая кислота 0,001 №50 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________200  г.

№ ________________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА

 

Торговое название

Фолиевая кислота

 

Международное непатентованное название

Фолиевая кислота

 

Лекарственная форма

Таблетки 0,001 г

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - фолиевая кислота 0,001 г,

вспомогательные вещества: сахар рафинад, крахмал картофельный, кальция стеарат или кислота стеариновая.

 

Описание

Таблетки желтого цвета, c плоской поверхностью, с фаской.

 

Фармакологическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Фолиевая кислота и ее производные.

Код АТС B03BB01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь всасывается быстро и достаточно полно, системная биодоступность составляет около 80-90% в случае приема натощак. При приеме после еды возможно снижение биодоступности на 15%. Всасывание происходит путем активного транспорта с участием анионного переносчика кислот и специфического фолатного рецептора в 12-перстной кишке. После приема максимальная концентрация в плазме крови возникает через 30-60 мин. Сразу после всасывания, в стенке кишечника, подвергается глютаминированию. Подвергается интенсивному пресистемному метаболизму в печени (около 10-20% принятой дозы). Биотрансформация в печени идет в присутствии аскорбиновой кислоты. В крови глютаминированная форма фолата на 55% находится в виде связанной с альбуминами фракции. Хорошо проникает в ткани. В ЦНС концентрация фолиевой кислоты в 3-5 раз превышает ее уровень в плазме. Выводится почками преимущественно в виде метаболитов; если принятая доза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, фолиевая кислота выводится в неизмененном виде. При проведении гемодиализа удаляется из крови.
 

Фармакодинамика

Относится к группе водорастворимых витаминов (витамин ВС). В клетках-мишенях (гепатоциты, предшественники эритроцитов, эпителиальные клетки, нейроны) подвергается полиглютаминированию и восстановлению с образованием активной формы – полиглютаминил тетрагидрофолиевой кислоты. Тетрагидрофолиевая кислота является коферментом тренсметилаз, трансформилаз и других ферментов, которые обеспечивают перенос одноуглеродных остатков в ходе биохимических реакций.

Фолиевая кислота обеспечивает синтез пуринов и пиримидинов, нуклеиновых кислот, аминокислот. У пациентов с кардиологической патологией и гипергомоцистеинемией снижает уровень гомоцистеина плазмы, переводя его в метионин. Участвует в обезвреживании токсических продуктов разрушения ацетилхолина и холина. Стимулирует эритропоэз. Необходима для завершения процесса нормального созревания мегалобластов (предшественников тромбоцитов) и нормобластов (предшественников эритроцитов).

В период беременности, обеспечивает процесс нормального развития нервной трубки у зародыша и нервной системы у плода.

 

Показания к применению

– лечение и профилактика гипо- и авитаминоза фолиевой кислоты (спру, целиакия, неполноценное питание, беременность на фоне применения противоэпилептических лекарственных средств)

– гиперхромная фолиево-дефицитная (макроцитарная) анемия

– гиперхромная мегалобластная B12-дефицитная анемия (в сочетании с цианокобаламином)

– наследственная гипергомоцистеинемия

– токсическая и постлучевая лейкопения

– профилактика развития дефектов нервной трубки плода в период беременности

 

Способ применения и дозы

Назначают внутрь после еды.

Взрослым при лечении анемии назначают по 1-2 мг 1-2 раза в день. Максимальная суточная доза – 5 мг/сут, при нарушении абсорбции фолата (целиакия, спру) – до 15 мг/сут. Продолжительность курса лечения – 20-30 сут. В последующем переходят на профилактический прием в дозе 0,5 мг (½ таблетки) постоянно.

В период беременности и лактации назначают по ½ таблетки (0,5 мг) 1 раз день. Продолжительность курса не менее 8 недель. При наличии в прошлом беременности, приведшей к развитию дефектов нервной трубки у плода – суточную дозу повышают до 4,0 мг (4 таблеток).

Детям старше 12 лет - ½ таблетки  (0,5 мг) через день.

 

Побочные действия

- аллергические реакции (в виде кожной сыпи, зуда, бронхоспазма)

- эритема

- диспептические явления, боли в животе

- лихорадка

Редко

 – бессонница, повышение судорожной готовности

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к фолиевой кислоте и вспомогательным веществам

-  детский возраст до 12 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Снижает эффект фенитоина (требуется увеличение дозы фенитоина).

Длительный прием нестероидных анальгетиков, противосудорожных средств (фенитоина и карбамазепина), эстрогенов, пероральные контрацептивов увеличивают потребность в фолиевой кислоте.

Антациды (в т.ч. препараты Са2+, Al3+ и Mg2+), колестирамин, спирт этиловый, сульфасалазин и вальпроевая кислота снижают абсорбцию фолиевой кислоты.

Метотрексат, пириметамин, триамтерен, триметоприм ингибируют дигидрофолатредуктазу и снижают эффект фолиевой кислоты.

 

Особые указания

Фолиевую кислоту не применяют в виде монотерпии для лечения мегалобластной В12-дефицитной (пернициозной), нормоцитарной и апластической анемии, а также анемии рефрактерной к терапии. При мегалобластной пернициозной (В12-дефицитной) анемии фолиевая кислота, улучшая гематологические показатели, маскирует неврологические осложнения. Пока не исключена пернициозная анемия, назначение фолиевой кислоты не рекомендуется (исключение – беременность и период лактации).

Длительное применение фолиевой кислоты (особенно в высоких дозах) не рекомендуется из-за риска снижения концентрации в крови цианокобаламина.

Во время лечения антациды следует применять через 2 ч после приема фолиевой кислоты, колестирамин – за 4-6 ч до или через 1 ч после ее приема.

Следует иметь в виду, что применение антибиотиков может приводить к заниженным результатам микробиологической оценки концентрации фолиевой кислоты в плазме и эритроцитах.

Беременность и период лактации. Для профилактики развития дефектов нервной трубки у плода прием фолиевой кислоты следует начинать за 4 недели до планируемого зачатия и продолжать не менее 4 недель после него. Фолиевая кислота выделяется с молоком матери, при этом она не оказывает какого-либо негативного воздействия на организм ребенка и не требует его отлучения от груди.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами 

Прием фолиевой кислоты не отражается на способности пациента к управлению автотранспортным средством или иной операторской деятельности. Однако, у лиц с эпизодами судорожной активности в прошлом решение о возможности занятия указанными видами деятельности на фоне приема фолиевой кислоты должен принимать врач-невролог.

 

Передозировка 

Симптомы: тошнота, рвота, боль в желудке, эпизоды повышенной судорожной активности. Фолиевая кислота обладает низкой токсичностью и риск токсического действия возникает лишь при одномоментном применении чрезвычайно высоких доз (более 300 мг).

Лечение: отмена препарата, промывание желудка с активированным углем, назначение обволакивающих средств (диосмектит, слизь крахмала), поддерживающая и симптоматическая терапия. В случае развития судорожных состояний – диазепам внутримышечно или внутривенно 5-10 мг. Специфического антидота не существует.

 

Форма выпуска  и упаковка

Таблетки по 0,001 г № 50 в банке, № 10 в контурной ячейковой упаковке. По 5 контурных ячейковых упаковок  № 10 в пачке из картона вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках.

 

Условия хранения 

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 º С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения 

3 года

Не применять после истечения срока годности. 

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

 

Производитель

ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь.

Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64/27, тел/факс 732425.