Тагера Форте 1г (секнидазол) №2 таблетки

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «__»____________201 __ г.

 № ____

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ТАГЕРА ФОРТЕ 

 

Торговое название 

Тагера Форте 

 

Международное непатентованное название 

Секнидазол

 

Лекарственная форма 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1г 

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество –  секнидазол     1 г, 

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, желатин, натриевого крахмала гликоллят, кремния диоксид безводный, магния стеарат, 

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид.  
 

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, продолговатой формы с риской на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Антипротозойные препараты. Нитроимидазола производные

Код АТС  Р01АВ07

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Секнидазол быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь. Биодоступность составляет 80%.  После приема внутрь 2 г препарата, максимальный уровень в сыворотке крови достигается через 3 часа. Концентрации препарата в плазме крови линейны по диапазону терапевтической дозы от 0.5 до 2 грамм. Метаболизируется в печени. Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 20 - 25 часов. Секнидазол выделяется с грудным молоком, проникает через плацентарный барьер. Большая часть поглощенного препарата выводится с мочой.

Фармакодинамика

Тагера Форте - противопротозойное средство, синтетическое производное нитроимидазола. Секнидазол – активное вещество Тагера форте, проникает внутрь клетки микроорганизма, метаболизируется путем восстановления 5-нитро группы под влиянием редуктаз. Восстановленный секнидазол взаимодействует с ДНК микробных клеток, нарушает спиральную структуру, вызывает разрыв нитей и подавляет синтез нуклеиновых кислот, что приводит к гибели микробной клетки. Оказывает противопротозойное и противомикробное действие. Тагера Форте активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia.

 

Показания к применению 

- кишечный и внекишечный амебиаз, трихомониаз, лямблиоз

- бактериальный вагинит

 

Способ применения и дозы 

Взрослые

Тагера Форте  принимают внутрь по 2 г/сут в один или два приема во время еды.  Максимальная разовая и максимальная суточная дозы составляют 2 г.  Курс лечения – от 1 до 5 дней.

Кишечный амебиаз - 2 г однократно 

Амёбный абсцесс печени - 1.5 г в день в течение 5 дней

Трихомониаз и бактериальный вагинит для пациента и его партнера - 2 г однократно

Лямблиоз - 2 г однократно.

Дети старше 13 лет

Кишечный амебиаз и лямблиоз -  30 мг/кг/сут однократно или поделенные на два приема во время еды. 

 

Побочные действия 

Часто

- тошнота, рвота, гастралгия, металлический привкус во рту, глоссит, стоматит

- крапивница

Редко

- головокружения, головные боли и неврологические расстройства

- тремор, судороги

- периферическая нейропатия

- обратимая умеренная лейкопения

 

Противопоказания  

- повышенная чувствительность к производным имидазола

- нарушения со стороны крови или заболевания крови, в т. ч. в анамнезе

- органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС)

- детский возраст до 13 лет

- беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия  

Тагера Форте может усилить антикоагулянтное действие варфарина, тем самым, усилив риск развития кровотечений. 

Следует избегать употребления алкогольных напитков во время курса лечения и как минимум один день после лечения препаратом.

Необходимо исключить одновременный прием Тагера Форте с дисульфирамом, этанолом, что может привести к развитию судорог и делириозных состояний; с неполяризующими миорелаксантами (векурония бромид). 

При одновременном приеме с препаратами лития Тагера Форте повышает его концентрацию в плазме крови.

 

Особые указания 

В период гнойной фазы печеночного амебиаза лечение необходимо сочетать с удалением гноя из абсцесса.

При одновременном применении с антикоагулянтами необходим контроль протромбинового индекса и, при необходимости, коррекция дозы антикоагулянтов в период лечения Тагера Форте в течение 8 дней после его прекращения. 

В период лечения необходимо избегать употребления алкоголя. 

Особенности влияния лекарственного средства на  способность управлять транспортным средством или                       потенциально опасными механизмами

Не изучены.

 

Передозировка  

Не зарегистрированы случаи случайной или преднамеренной передозировки препаратом. 

Симптомы: лейкопения, атаксия.

Лечение: отмена препарата, поддерживающее и симптоматическое лечение. 

 

Форма выпуска  и упаковка

По 2 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 25 °C, защищая от света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Производитель

Unichem Laboratories Limited

Юнихем Лабораторис Лимитед

Инд. Эриа, Мирут Род, Газиабад 201 003, Индия

 

Владелец регистрационного удостоверения

Unichem Laboratories Limited

Юнихем Лабораторис Лимитед

Инд. Эриа, Мирут Род, Газиабад 201 003, Индия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Эй Пи Си Фармасьютикалс энд Кемикалс (Юроп) Лтд, Великобритания

050040, г. Алматы, ул. Попова 19, офис 301

Тел: (8727) 260-84-33, факс: (8272)-386-82-25

E-mail: apckz@apcpharma.co.uk