Мар Форте спрей назальный 0,05% (ксилометазолин) 15мл

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «____»____________201__ г.

№____________________

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства

Мар® Форте

 

Торговое название

Мар® Форте

 

Международное непатентованное название

Ксилометазолин

 

Лекарственная форма

Назальный спрей 0,05 %, 0,1 % 

 

Состав

1 мл спрея содержит

активное вещество - ксилометазолина гидрохлорид  0,5 мг или 1,0 мг,

вспомогательные вещества: вода морская, калия дигидрофосфат, вода очищенная.

 

Описание

Прозрачный бесцветный раствор

 

Фармакотерапевтическая группа

Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики.

Код АТС  R01АА07

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При интраназальном применении в рекомендуемых дозах практически не всасывается. Наступление действия наблюдается, как правило, в течение 5-10 минут и деконгестантный эффект продолжается в среднем 6-8 часов после однократного применения.

 

Фармакодинамика

Ксилометазолин, производное имидазолина, представляет собой симпатомиметик с альфа-адренергическим действием. Являясь агонистом альфа-адренорецепторов прямого действия, не оказывающим влияния на бета-адренорецепторы, ксилометазолин не оказывает непрямого симпатомиметического действия, реализуемого путем высвобождения норэпинефрина. Благодаря структурному сходству ксилометазолина и норэпинефрина, стимуляция альфа-1 и альфа-2 рецепторов, вызванная  ксилометазолином, ведет к вазоконстрикции. Это способствует уменьшению отека слизистых оболочек и улучшению оттока секрета, что приводит к облегчению носового дыхания.

Стерильная изотоническая морская вода, входящая в состав препарата, способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа, уменьшает вязкость секрета и нормализует его выработку бокаловидными клетками слизистой оболочки полости носа, улучшает функцию мерцательного эпителия, что усиливает сопротивляемость слизистой оболочки полости носа и придаточных пазух к внедрению болезнетворных бактерий и вирусов. Кроме того, морская вода способствует смыванию и удалению аллергенов и гаптенов со слизистой носа, уменьшению местного воспалительного процесса.

 

Показания к применению

- острые респираторные заболевания с явлениями ринита

- острый аллергический ринит, поллиноз

- синусит, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой носоглотки)

- для облегчения проведения риноскопии и других диагностических манипуляций в носовых ходах

 

Способ применения и дозы

Мар® Форте, спрей назальный 0,05%

Детям в возрасте от 2 до 6 лет - по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в день.

Мар® Форте, спрей назальный 0,1%

Взрослым и детям старше 6 лет - по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в день.

Препарат не следует применять чаще 3 раз в день. Продолжительность курса лечения не должна превышать 5-7 дней.

 

Побочные действия

Часто (≥1/100 - <1/10)

- жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание

Не часто (≥1/1000 - <1/100)

- возвратный отек слизистой носа (медикаментозный ринит), носовые кровотечения

- аллергические реакции (ангионевротический отек, зуд, кожные высыпания)

Редко (≥1/10000 - <1/1000)

- пальпитация, тахикардия, повышение артериального давления

Очень редко (<1/10000)

- аритмия, 

- головная боль, усталость, сонливость или бессонница, беспокойство, седативный эффект, судороги и галлюцинации (преимущественно у детей)

- апноэ (у детей младшего возраста и новорожденных)

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или любому другому компоненту препарата

- атрофический ринит

- состояния после транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств, затрагивавших твердую мозговую оболочку

- артериальная гипертензия

- тахикардия

- выраженный атеросклероз

- глаукома

- беременность, период лактации 

Мар® Форте, спрей назальный 0,05%

- детский возраст до 2-х лет

Мар® Форте, спрей назальный 0,1%

- детский возраст до 6-ти лет.

 

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение Мар® Форте трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) транилципроминового типа или других лекарственных средств, вызывающих гипертензию, приводит к повышению артериального давления.

 

Особые указания

С осторожностью Мар® Форте должен использоваться при следующих состояниях:

- у пациентов, принимающих ингибиторы МАО или другие лекарственные средства, способные повышать артериальное давление

- при повышенном внутриглазном давлении, особенно при закрытоугольной глаукоме

- при тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы (например, коронарная болезнь сердца, гипертензия)

- при феохромоцитоме

- при метаболических нарушениях (например, гипертиреоидоз, сахарный диабет)

- при порфирии

- при гипертрофии простаты.

При длительном применении и/или передозировке может развиться реактивная гиперемия слизистой оболочки носа, которая приводит к сужению дыхательных путей (феномен «рикошета»). Следствием этого является развитие хронического медикаментозного ринита, что может вести к атрофии слизистой оболочки носа.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Передозировка

Симптомы: снижение температуры тела, брадикардия, повышение АД.

Лечение: симптоматическое.

 

Форма выпуска и упаковка

По 15 мл препарата в полиэтиленовый флакон с распылительным клапаном.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25º С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Срок хранения после первого вскрытия флакона – 3 месяца.

 

Условия отпуска

Без рецепта

 

Производитель

Ursapharm Arzneimittel GmbH, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

ШТАДА Арцнаймиттель АГ,

Штадаштрассе 2-18,

D-61118 Бад Вилбель, Германия,

телефон: +49 6101-603-0,

телефакс: +49 6101-603 259

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ОАО «Нижфарм»

050043, Республика Казахстан,

г. Алматы, мкр. Хан-Танири, 55б

тел. (727) 271-99-68

факс (727) 255-33-78

e-mail: almaty@stada.kz