Индапамид 2,5 мг № 30 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________201___ г

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Индапамид 

 

Торговое название

Индапамид

 

Международное непатентованное название

Индапамид 

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 2,5 мг

 

Состав

Одна таблетка,  содержит 

активное вещество - индапамид 2,5 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза  микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза, кислота стеариновая, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид

 

Описание

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой белого цвета, с немного шероховатой поверхностью.

 

Фармакотерапевтическая группа

Диуретики. Сульфонамиды. 

Код АТС СО3ВА11

 

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта; биодоступность - высокая (93%). Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции, но не влияет на количество всосавшегося вещества. Максимальная концентрация в плазме крови - 1 - 2 ч после приема внутрь. При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в интервале между приемами двух доз уменьшаются. Равновесная концентрация устанавливается через 7 дней регулярного приема. Период полувыведения до 18 часов. Связь с белками крови - 79%. Связывается также с эластином гладких мышц сосудистой стенки. Имеет высокий объем распределения, проходит через гистогематические барьеры (в том числе плацентарный), проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Почками выводится 60 - 80% в виде метаболитов (в неизмененном виде выводится около 5%), через кишечник - 20%. У больных с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется. Не кумулирует.

Фармакодинамика

По фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам.

Вызывает умеренный салуретический и диуретический эффект, связанный с ингибированием реабсорбции ионов натрия, хлора, водорода и в меньшей степени, ионов калия в проксимальных канальцах и в кортикальном сегменте дистального канальца нефрона.

Индапамид оказывает антигипертензивное действие, которое проявляется только при исходно повышенном АД. Гипотензивный эффект развивается к концу первой недели, сохраняется в течение 24 ч на фоне однократного приема.

Обладая способностью селективно блокировать «медленные» кальциевые каналы, повышает эластичность стенок артерий и снижает общее периферическое сосудистое сопротивление. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. Не влияет на содержание липидов в плазме крови (ТГ, липопротеинов низкой плотности, липопротеинов высокой плотности); не влияет на углеводный обмен (в том числе у больных с сопутствующим сахарным диабетом). Снижает чувствительность сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II, стимулирует синтез простагландина Е2, снижает продукцию свободных и стабильных кислородных радикалов.

 

Показания к применению

- артериальная гипертензия

 

Способ применения и дозы

Принимают внутрь по 2,5 мг 1 раз в сутки (утром).

При недостаточной выраженности гипотензивного эффекта после 2 недель лечения дозу увеличивают до 5-7,5 мг в сутки. 

Максимальная доза: 10 мг в сутки в 2 приема (в первой половине дня).

Продолжительность курса лечения определяет врач.

 

Побочное действие

Часто > 1/100

- тошнота, анорексия, сухость во рту, гастралгии, рвота, диарея, запор

Редко < 1/10 000 

- повышенная утомляемость, общая слабость, недомогание, спазм мышц, 

  напряженность, раздражительность, чувство тревоги 

- астения, нервозность, головная боль, головокружение, сонливость, , 

  бессонница, депрессия

- конъюнктивит, нарушение зрения

- кашель, фарингит, синусит

- ортостатическая гипотензия, изменения на электрокардиограмме 

  (гипокалиемия), аритмия, сердцебиение

-  никтурия, полиурия

- сыпь, крапивница, зуд, геморрагический васкулит

- боль в грудной клетке, боль в спине,  покалывание в конечностях

- снижение потенции, снижение либидо, 

- ринорея, потливость, снижение массы тела

- панкреатит

- гиперурикемия, гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия, 

  гиперкальциурия, повышение в плазме крови азота мочевины, 

  гиперкреатининемия

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к препарату и другим производным 

  сульфонамидов

- анурия

- гипокалиемия

- выраженная печеночная (в т.ч. с энцефалопатией) и/или почечная 

  недостаточность 

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия 

При одновременном приеме Индапамида с:

- салуретиками, глюко- и минералокортикоидами, тетракозактидом,   

амфотерицином В (в/в), слабительными средствами  повышается  риск развития гипокалиемии

- с сердечными гликозидами – развитие дигиталисной интоксикации; 

- с препаратами Са- развитие гиперкальциемии

- с метформином -  усугубление молочнокислого ацидоза

- с астемизолом, эритромицином, пентамидином, сультопридом, терфенадином, винкамином, антиаритмическими препаратами 1а класса (хинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон,бретилиум, соталол) -  развитие аритмии по типу «torsades de pointes»

- с нестероидными противовоспалительными препаратами, глгококортикостероидными средствами, тетракозактидом, симпатомиметиками - возможно снижение гипотензивного эффекта, а с баклофеном – усиление его действия

- с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента - увеличение риска развития артериальной гипотензии и/или острой печеночной недостаточности (особенно при имеющемся стенозе почечной артерии). 

Имипраминовые (трициклические) антидепрессанты и антипсихотические препараты усиливают гипотензивное действие препарата  и увеличивается риск развития ортостатической гипотензии.

Индапамид снижает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона) вследствие повышения концентрации факторов свертывания в результате уменьшения объема циркулирующей крови и повышения их продукции печенью (может потребоваться коррекция дозы). 
 

Особые указания

С осторожностью применяют у больных с сахарным диабетом, подагрой, у больных с указаниями в анамнезе на аллергические реакции к производным сульфонамидов.

В процессе лечения необходимо контролировать уровень электролитов в плазме крови (калий, натрий, кальций)

У больных, принимающих сердечные гликозиды, слабительные препараты, на фоне гиперальдостеронизма, а также у лиц пожилого возраста необходим регулярный контроль содержания ионов К+ и креатинина.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения в педиатрии у детей до 18 лет не установлена.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме препарата может возникнуть головокружение и сонливость, что может снизить концентрацию. Не следует управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механизмы.

 

 Передозировка 

Симптомы:  усиление  побочных эффектов.

У пациентов с циррозом печени возможно развитие печеночной комы. 

Лечение: промывание желудка, коррекция водно-электролитного баланса, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет,
 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток  в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.

По 2, 3 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона. 

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Фармацевтический завод «Польфарма» АО

yл. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша 

 

Владелец регистрационного удостоверения

«Химфарм»  АО, Казахстан

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 

АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, 

ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882

Номер телефона  7252 (561342)

Номер факса   7252 (561342)