Амиклав 312,5 мг/5мл (амоксициллин/клавулановая кислота) 100мл суспензия

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

 от «______» __________ 201___ г.  
 № ________

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства 

Амиклав®

 

Торговое название

Амиклав®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Порошок для приготовления 100 мл пероральной суспензии, 156,25 мг/5 мл и 312,5 мг/5мл, 25 г

 

Состав   

1 флакон содержит

активные вещества:

смесь амоксициллина                    3597.0 мг                   7194.0 мг

тригидрата и калия

клавуланата                       

(в том числе:                                  

Амоксициллина                             2500.0 мг                    5000.0 мг

тригидрата 

в пересчете    

на амоксициллин                           

Калия клавуланата                        625.0 мг                    1250.0 мг

в пересчете                         

на клавулановую кислоту

вспомогательные вещества: натрия бензоат, натрия цитрат, кислота лимонная безводная, натрия альгинат, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор сухой апельсиновый, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кармеллоза, сахар.

 

Описание 

Порошок от белого до кремового цвета с характерным запахом.

Полученная суспензия от белого до желтоватого цвета с характерным запахом.

 

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования.

Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз.

Код АТХ J01CR02

 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика 

В целом фармакокинетические параметры клавулановой кислоты и амоксициллина сходны при сочетанном применении, поэтому не имеют взаимного влияния на фармакокинетические свойства каждого отдельно взятого вещества. 

После приема внутрь амоксициллин и клавулановая кислота быстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта. Прием Амиклава® во время еды не оказывает влияния на абсорбцию. Максимальная концентрация достигается в крови через 1 ч после приема. Высокие концентрации активных веществ обнаруживаются в плазме, мокроте, бронхиальном секрете, плевральной жидкости, ткани легкого, предстательной железе, жировой ткани. Активные вещества не проникают через гематоэнцефалический барьер при невоспаленных мозговых оболочках, проникают через плацентарный барьер. Клавулановая кислота и амоксициллин и связываются с белками плазмы крови, соответственно, на 22–30% и 17–20%.

 Период полувыведения составляет 1-1,5 ч. Основной путь выведения из организма – с мочой, некоторая часть выводится с калом или с выдыхаемым воздухом.

Фармакодинамика

Амиклав® - антибиотик широкого спектра действия, содержит полусинтетический пенициллин амоксициллин и ингибитор бета-лактамаз клавулановую кислоту. Клавулановая кислота ингибирует большинство клинически значимых бета-лактамаз (типы 2, 3, 4 и 5 – по классификации Ричмонда Сайкса), продуцируемых Staphylococcus spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bacteroides spp. 

Данная комбинация обеспечивает высокую бактерицидную активность Амиклава®, в том числе в отношении штаммов микроорганизмов, резистентных  к амоксициллину.  Клавулановая кислота, обладая более высоким сродством к бета - лактамазе, чем амоксициллин, образует стабильный деактивированный комплекс с ферментом, препятствуя ферментативной деградации амоксициллина под действием бета – лактамаз.

Амиклав® действует бактерицидно на широкий спектр грамположительных и грамотрицательных бактерий (в том числе на штаммы, которые приобрели устойчивость к бета-лактамным антибиотикам вследствие продукции бета-лактамаз).

Амиклав® активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus spp. групп А, B, C, G, Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus (кроме метициллинрезистентных штаммов), Staphylococcus epidermidis (кроме метициллинрезистентных штаммов), Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides; аэробных грам-отрицательных бактерий: Aeromonas spp., Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Campylobacter coli, Citrobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Morganella spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, 

Proteus mirabilis, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, анаэробных бактерий: Actinomyces israelii, Bacteroides spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Treponema pallidum.

 

Показания к применению

- острый и хронический синусит, тонзиллит, фарингит

- хронический бронхит, пневмония, эмпиема плевры

- острый и хронический отит

- цистит, уретрит, пиелонефрит

- сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, пельвиоперитонит

- инфекции кожи и мягких тканей (в том числе флегмона, раневая инфекция)

- инфекции костей и суставов (в том числе хронический остеомиелит)

- холецистит, холангит

 

Способ применения и дозы

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек, а также от степени тяжести инфекции. Амиклав® рекомендуется принимать в начале еды. Лечение не следует продолжать более 10 дней без повторной оценки состояния больного.

Детям в возрасте от 3 мес до 1 года – по ½ чайной ложки (2,5мл) суспензии 156,25мг/5мл 3 раза в сутки; 

от 1 года до 7 лет – по 1 чайной ложке (5мл) суспензии 156,25мг/5мл 3 раза в сутки или по ½ чайной ложки (2,5мл) суспензии 312,5мг/5мл 3 раза в сутки; 

от 7 до 14 лет – по 2 чайные ложки (10мл) суспензии 156,25мг/5мл 3 раза в сутки (каждые 8 часов) или по 1 чайной ложке (5мл) суспензии 312,5мг/5мл 3 раза в сутки (каждые 8 часов). Доза для приема внутрь составляет 20-40 мг/кг/сут (в расчете на амоксициллин), в зависимости от тяжести инфекции (разделенная на 3 приема). Продолжительность лечения 7-10 дней.

Пациенты с почечной недостаточностью

При недостаточности функций почек с уровнем клиренса креатинина 10 мл/мин и менее дозировку Амиклава® корректируют или увеличивают промежуток между приемом препарата. При анурии промежуток между приемом может составлять 48 часов.

При клиренсе креатинина 80 мл/мин и более промежуток между приемом Амиклава® составляет 8 часов, при клиренсе 80–50 мл/мин – 8 часов, при клиренсе 50–10 мл/мин – 12 часов, при клиренсе 10 мл/мин и менее 0 24 часа.

Способ приготовления суспензии 

Флакон с порошком залить водой наполовину и тщательно взболтать. Затем долить воду до отметки 100 мл и вновь взболтать до получения суспензии. 

После разбавления водой суспензию хранить в прохладном месте в течение 7 суток. 

Содержимое флакона взбалтывать перед  каждым употреблением.

 

Побочные действия

Очень часто 

- диарея

Часто 

- кандидоз

- тошнота, рвота

Нечасто 

- головокружение, головная боль

- диспепсия

- умеренное повышение уровня печеночных ферментов

- кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко 

- обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

- мультиформная эритема

Неизвестно

- обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени 

- ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит

- обратимая повышенная активность и судороги

- псевдомембранозный или геморрагический колит

- изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали

- гепатит, холестатическая желтуха

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз

- интерстициальный нефрит, кристаллурия

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к пенициллинам или к любому компоненту препарата

- известная гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)

- желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне применения Амиклава или бета-лактамных антибиотиков

- инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз 

- детский возраст до 3-х мес

 

Лекарственные взаимодействия

Клавулановая кислота не влияет на абсорбцию амоксициллина. 

При одновременном применении Амиклава® и непрямых антикоагулянтов происходит усиление действия последних. 

Одновременное применение Амиклава® с дисульфирамом, аллопуринолом, метотрексатом увеличивает риск развития их побочных эффектов. Эффективность Амиклава® ослабляет комбинация с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), комбинация с рифампицином – антагонистична. 

Несовместим с аминогликозидами. 

Пробенецид уменьшает выведение амоксициллина, увеличивая его сывороточную концентрацию. 

 

Особые указания

Амиклав® с осторожностью назначают пациентам, склонным к аллергическим реакциям на цефалоспорины и другие бета-лактамные антибиотики (риск развития перекрестной чувствительности). 

Осторожность необходима при назначении пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и почек (требуется адекватная коррекция дозы или увеличение интервалов между приемом).

Беременность и лактация

Данная лекарственная форма предназначена для детей. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством  или потенциально опасными механизмами

Данная лекарственная форма предназначена для детей

 

Передозировка 

Симптомы: в большинстве случаев тошнота, диарея, рвота, возможны – возбуждение, бессонница, головокружение, в некоторых случаях – судорожные припадки.

Лечение: симптоматическое, в случае недавнего приема (менее 4 ч) удалить препарат из желудочно-кишечного тракта (промывание желудка, прием активированного угля для уменьшения всасывания). Эффективен гемодиализ.

 

Форма выпуска и упаковка

По 25 г препарата  во флаконы с отметкой 100 мл, с меткой или импортные, укупоренные навинчиваемыми металлическими колпачками с контрольным кольцом. 

По 1 флакону помещают в пачку из картона для потребительской тары.  В пачки вкладывают утвержденные инструкции по медицинскому применению препарата на государственном и русском языках и дозировочные ложки.

 

Условия хранения  

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре  не выше 25°С.

После разведения водой суспензию хранить в прохладном месте в течение 7 суток. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения   

2 года

По истечении срока годности препарат не применять

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

АО «Химфарм», КАЗАХСТАН, 

г. Шымкент,  ул. Рашидова, б/н, т/ф : 561342        

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Казахстан

                                               

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, 

ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882

Номер телефона  7252 (561342)

Номер факса   7252 (561342)

Адрес электронной почты   standart@santo.kz