Апофер сироп 50мг/5мл 120мл (трехвалентное)

  УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и  
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________20  г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

Апофер®

 

Торговое название 

Апофер®

 

Международное непатентованное название 

Нет

 

Лекарственная форма 

Сироп, 50 мг/5 мл 

 

Состав

5 мл сиропа содержат

активное вещество - железа(III) гидроксид полимальтозный комплекс, в пересчете на железо  50 мг,

вспомогательные вещества: сорбитол 70% раствор, сахар (сахароза), метилпарабен,  пропилпарабен, шоколадный порошок-J-6401, ванилина порошок JWP-123, вода очищенная. 

 

Описание

Сироп  коричневого цвета с  ванильно-шоколадным запахом. 
 

Фармакотерапевтическая группа 

Стимуляторы гемопоэза. Препараты  Fe+++ для перорального приёма

Код АТС  B03AВ05

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь, входящее в состав препарата железо всасывается в желудочно-кишечном тракте, главным образом в тонком кишечнике. Благодаря сходству комплекса с естественным соединением железа с ферритином, железо (III) из кишечника поступает в кровь путем активного транспорта. Именно это свойство препарата объясняет невозможность отравления им в отличие от простых солей железа, транспорт которых происходит по градиенту концентрации. Всасывание происходит в 2 этапа: сначала железо, благодаря рецепторам щеточной каймы, захватывается  клетками  слизистой, затем переносится  клетками Lamina рropria. Во внутриклеточном транспорте железа  принимают участие трансмембранные белки – интегрины. Другой транспортный белок - мобилферрин, также обеспечивает внутриклеточный транспорт железа и его специфическое связывание. Часть всасывающегося железа связывается в слизистой оболочке кишечника с апоферритином, образуя с ним комплекс - ферритин. В сыворотке крови железо  связывается с трансферрином и поступает к различным тканям, затем в костном мозге включается в состав гемоглобина. В тканевых депо железо находится в связанном состоянии виде ферритина или гемосидерина. Существует корреляция  между степенью дефицита железа и количеством всосавшегося железа (чем выше дефицит, тем лучше всасывание). Выводится железо пищеварительным трактом, почками и потовыми железами.

Фармакодинамика 

Железо, входящее в состав препарата Апофер, необходимо для нормального функционирования  различных геминовых и негеминовых субстратов. Основная его часть входит в состав гемоглобина. Остальная часть находится в составе миоглобина, цитохромов, пероксидазы и каталазы. Адекватные количества железа необходимы для эффективного эритропоэза. Железо участвует в транспорте кислорода, тканевом дыхании, удалении перекисей, образующихся в процессе свободнорадикальных реакций.

При применении препарата происходит восполнение  дефицита  железа  в организме, что  приводит к постепенной регрессии клинических и лабораторных симптомов анемии.

Апофер не обладает прооксидантными свойствами.

 

Показания к применению 

- скрытая  и клинически выраженная железодефицитная анемия

- профилактика дефицита железа в период беременности и лактации

 

Способ применения и дозы 

Детям до 1 года назначают по 2,5-5 мл в день (1/2 - 1 чайная ложка),
детям с 1 года до 12 лет - 5-10 мл в день (1 – 2 чайные ложки),
детям старше 12 лет и взрослым - 10–30 мл в день (2 – 6 чайные ложки),
при беременности  20-30 мл  в день (4 – 6 чайные ложки). Суточную дозу можно принимать однократно или  в несколько приемов; принимать во время или после еды. 

Дозировка и длительность лечения зависят от  тяжести анемии. В случае выраженного железодефицита  терапия  может длиться 3-5 месяцев до восстановления нормальной картины крови. После этого лечение необходимо продолжать ещё 4 недели. Профилактика и лечение латентной железодефицитной анемии  - 1-2 месяца.

 

Побочные действия 

- чувство  переполнения желудка, тошнота, запор или диарея

- окрашивание кала в черный цвет, обусловленное выделением невсосавшегося железа и не имеющее клинического значения

 

Противопоказания  

- апластическая и гемопластическая анемии

- анемии, связанные с накоплением железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз)

- анемии, связанные с нарушением  утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия)

- анемии, не связанные с  дефицитом железа (гемолитическая анемия, талассемия, мегалобластная  анемия)

- гиперчувствительность к железу  и другим компонентам препарата

 

Лекарственные взаимодействия  

Одновременный прием Апофера с некоторыми лекарственными средствами может уменьшить абсорбцию железа. Так, ферменты поджелудочной железы в течение 1-2 часов угнетают всасывание железа. В течение 3 часов нарушают  всасывание железа некоторые антациды, содержащие кальций, магний, алюминий, образуя с ним плохо растворимые комплексы. При одновременном  приеме железа и тетрациклинов образуются плохо  всасывающиеся хелаты. 

С другой стороны, аскорбиновая, янтарная  кислоты и их соли, лактоза, фруктоза, глюкоза, аминокислоты (цистеин, метионин), инозин при одновременном приеме с препаратами железа увеличивают его всасывание.

 

Особые указания  

Особенности влияния лекарственного средства на    способность управлять транспортным средством или   потенциально опасными механизмами 

Влияния  на способность  управлять транспортным средством или   потенциально опасными механизмами не отмечено. 

 

Передозировка 

Симптомы: диарея, тошнота, рвота, боли в желудке.

Лечение: промывание желудка, проведение симптоматической терапии,  специфический антидот – дефероксамин (десферал). 

 

Форма выпуска  и упаковка 

По 120 мл во флаконы из коричневого стекла, укупоренные алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с ложкой-дозатором и инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

 

Условия хранения 

Хранить при температуре  не выше 25°C, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Производитель

Platinum Pharmaceuticals (Pvt) ltd,

A-20 North Western Industrial Zone, 

Bin Qasim, Karachi-75020,  Pakistan

 

Адрес организации, принимающей  претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство Platinum Pharmaceuticals (Pvt) ltd

г. Алматы, ул. Желтоксан,  115, офис 229 

Телефон/факс: 8(327) 333 45 05 

Email: drg.tokayewa@yahoo.com