Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «29 » 12 2010 г.
№ 725
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ГЕЛЬМИНТОКС
Торговое название
Гельминтокс
Международное непатентованное название
Пирантел
Лекарственная форма
Cуспензия для приема внутрь 125 мг/2.5 мл, 15 мл
Состав
100 мл суспензии содержат
активное вещество - пирантела эмбонат 14,42 г (в пересчете на пирантел 5,0 г),
вспомогательные вещества: сорбитол кристаллизованный, глицерин, полисорбат 80, лецитин соевый, повидон, кислота лимонная безводная, натрия бензоат (Е 211), эмульсия силиконовая, ароматизатор черной смородины/карамели, алюминия и магния силикат коллоидный, вода очищенная
Описание
Гомогенная суспензия светло-желтого цвета с характерным запахом черной смородины и карамели. Может наблюдаться выпадение осадка. При ручном взбалтывании частицы легко опять переходят в суспензию.
Практически не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. После приема разовой дозы 12.5 мг/кг массы тела концентрация пирантела
в плазме крови в течение 1-3 ч составляет 0.05-0.13 мкг/мл. Частично метаболизируется в печени до N-метил-1,3-пропанедиамина. Выводится через кишечник (около 93%) в неизмененном виде, почками (7%) - в неизмененном виде или в виде метаболита.
Фармакодинамика
Противогельминтный препарат, вызывает нервно-мышечную блокаду чувствительных к нему гельминтов и обеспечивает их изгнание без возбуждения и стимуляции миграции пораженных глистов. В просвете кишечника эффективен против зрелых и незрелых чувствительных гельминтов обоего пола.
Высокоэффективен против инвазий, вызываемых острицами (Enterobius vermicularis), аскаридами (Ascaris lumbricoides), анкилостомами (Ankylostoma duodenale и Necator americanus).
Показания к применению
-аскаридоз
-энтеробиоз (заражение острицами)
-анкилостомоз
-некатороз
Способ применения и дозы
Внутрь. Суспензия рекомендуется детям от рождения и взрослым. Суспензию перед употреблением взбалтывать.
1 мл суспензии содержит 50 мг пирантела, 1 мерная ложка - 2.5 мл содержит 125 мг пирантела.
Гельминтокс можно принимать в любое время суток, без предварительного приема слабительных, не обязательно натощак.
Энтеробиоз и аскариды (также при смешанных инвазиях этими паразитами): препарат назначают однократно в рекомендуемой дозе, из расчета 10 мг/кг массы тела, однократно.
В зависимости от возраста и массы тела пациента применяются следующие дозы:
- детям от 0 мес. до 2 лет: 1 мерная ложка суспензии однократно на 10 кг веса (125 мг);
- детям от 2 до 6 лет: 2 мерной ложки суспензии однократно (250 мг);
- детям от 6 до 12 лет: 4 мерных ложек суспензии однократно (500 мг);
- детям старше 12 лет и взрослым
с весом менее 75 кг: 6 мерных ложек однократно;
с весом более 75 кг: 8 мерных ложек суспензии однократно.
Для профилактики повторного заражения рекомендуется повторить прием препарата через 3 недели.
Анкилостомы: В зонах эндемии, в случае заражения Necator americanus или в случае тяжелого заражения Ankylostoma duodenale, дозировка составляет 25 мг/кг/в день (за один или два приема) в течение 3 дней, то есть:
- детям от 0 мес. до 12 лет: по 2 мерной ложки суспензии (250 мг) на каждые 10 кг веса в день в течение 3 дней;
- детям старше 12 лет и взрослым:
с весом менее 75 кг: по 12 мерных ложек суспензии (1.5 г) в день в течение 3 дней;
с весом более 75 кг: по 16 мерных ложек суспензии (2.0 г) в день в течение 3 дней.
В случае заражения Ankylostoma duodenale вне зон эндемии (протекает более легко) назначают в дозе в 12.5 мг/кг за один прием.
Побочные действия
Иногда
- тошнота, рвота, боли в животе, диарея и потеря аппетита (чаще всего эти симптомы объясняются гибелью гельминтов)
-незначительное кратковременное повышение активности “печеночных” трансаминаз
В единичных случаях
- нарушение слуха, галлюцинации, спутанность сознания, парестезии
Противопоказания
-повышенная чувствительность к пирантелу и другим компонентам препарата
- миастения (период лечения)
-печеночная недостаточность
- одновременное применение пиперазина
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется одновременное назначение левамизола, пиперазина. Повышает концентрацию теофиллина в плазме.
Особые указания
C осторожностью - детский возраст до 6 мес. В случае имеющихся заболеваний печени необходимо предупредить врача. Во избежание повторного заражения необходимо строго соблюдать правила гигиены: мыть руки, подстригать и чистить ногти, не допускать расчесывания области промежности, ежедневно менять постельное и нижнее белье. Нет необходимости применения слабительных средств.
При энтеробиозе лечению подвергается вся семья. Заражение часто может не проявляться никакими симптомами.
После завершения лечения через 14 дней необходимо провести контрольные паразитологические исследование.
Беременность и период лактации
При беременности применять лишь в случае крайней необходимости.
Если во время лечения Вы обнаружите, что беременны, обратитесь к врачу, т.к. только он сможет принять решение о необходимости продолжить лечение. Не рекомендуется применять препарат во время кормления грудью, т.к. он проникает в материнское молоко.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В отдельных случаях может наблюдаться головокружение, поэтому следует соблюдать осторожность во время вождения транспортных средств и обслуживания механического оборудования.
Передозировка
Даже выраженная передозировка не вызывает признаков серьезной интоксикации.
Симптомы: отсутствие аппетита, тошнота, рвота, спастические боли в животе, понос, головные боли, сонливость или бессонница, возбуждение, кожная сыпь, нарушение функции печени.
Лечение: промывание желудка, применение слабительных средств, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
Суспензия во флаконах коричневого стекла по 15 мл. Один флакон и мерная ложечка емкостью 2,5 мл упакованы в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Лаборатория Иннотек Интернасиональ, произведено Иннотера Шузи», Франция.
Rue Rene Chantereau “L‘Isle Vert”, 41150 CHOUZY-SUR-CISSE, France.
Организация, принимающая от потребителей претензии (предложения) о качестве препарата на территории Республики Казахстан
Представительство «Лаборатория Иннотек Интернасиональ С.А.С. в РК»
050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 17, бизнес-центр «Нурлы Тау», блок 4 Б, офис 606, тел./факс: +7-727-311-09-71, +7-727-311-09-72.