Фамо 40мг (фамотидин) №30 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и 

фармацевтической деятельности

Министерства Здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____» _____________ 20 ___ г.

 № ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению  

лекарственного препарата

ФАМО®

 

Торговое название 

ФАМО®

 

Международное непатентованное название

Фамотидин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – фамотидин 40 мг,

вспомогательные вещества:  крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат, Кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200),

состав оболочки SepifilmТМ 5021 Red: метилгидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, макрогал - 40 ОЕ стеарат, титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид красный (Е 172), вода очищенная.

 

Описание

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, кирпичного цвета, двояковыпуклые, с  риской на одной стороне

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD).  Блокаторы  Н2- гистаминовых рецепторов.Фамотидин

Код АТХ  А02ВА03

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь ФАМО® всасывается из желудочно-кишечного тракта быстро, но не полностью. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 2 ч. Биодоступность составляет 40-45% и незначительно меняется в присутствии пищи. Связывание с белками крови составляет             15-20 %. Период полувыведения (T1/2) из плазмы крови составляет около 3 ч и увеличивается у пациентов с нарушениями функции почек. Небольшая часть активного вещества метаболизируется в печени с образованием фамотидина S-оксида. Период полураспада 2,5-3,5 часа. Фамотидин выводится почками и печенью. 25 - 30 % дозы – выводятся с мочой в неизменном виде. 

Фармакодинамика

ФАМО® является антагонистом H2- гистаминовых рецепторов и подавляет выделение желудочного сока.  Фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты. Фамотидин не влияет или мало влияет на уровень гастрина в сыворотке крови при применении его  натощак или после еды. Фамотидин не оказывает влияния на желудочную  эвакуацию и экзокринную функцию поджелудочной железы.

 

Показания к применению 

- функциональная диспепсия (изжога, боли в эпигастрии)

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- синдром Золлингера – Эллисона.

 

Способ применения и дозы

При обострении  язвенной болезни двенадцатиперстной кишки рекомендуемая доза для перорального применения - 40 мг один раз в день перед сном. Продолжительность терапии - 4-8 недель. Рекомендуемая доза для перорального применения при рецидивирующей дуоденальной язве - 20 мг один раз в день перед сном. 

При легком течении язвенной болезни желудка рекомендуемая доза для перорального применения - 40 мг один раз в день перед сном. Продолжительность лечения 6-8 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона рекомендуемая доза для перорального применения - 20 мг  каждые 6 часов. В исключительных случаях, в зависимости от состояния пациента дозировка может быть увеличена до 160 мг каждые 6 часов. Длительность лечения зависит от состояния пациента и тяжести заболевания.

При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)  рекомендуемая доза для перорального применения 20 мг или 40 мг дважды в день, с продолжительностью  лечения до 12 недель.

При лечении язвенной болезни и ГЭРБ, ассоциированных с Helicobacter pylori ФАМО® должен использоваться в составе комплексной эрадикационной терапии.

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее            30 мл/мин) рекомендованную дозу можно снизить до 20 мг в сутки или увеличить интервалы между приемами до 36-48 часов, не снижая дозу.

При необходимости можно применять совместно с антацидами.

 

Побочные действия

- головная боль, головокружение

- анафилаксия, отек лица или глаз, крапивница, сыпь, конъюнктивит

- судороги, расстройства психики, галлюцинации, спутанность сознания, возбуждение, депрессия, беспокойство, снижение либидо, парестезии, бессонница,  сонливость, чувство тревоги

- бронхоспазм 

- аритмия, сильное сердцебиение, атриовентрикулярный блок

- звон в ушах, расстройства вкуса 

- лихорадка, астения, усталость

- холестатическая желтуха, рвота, тошнота, дискомфорт в области живота, 

  анорексия, сухость во рту, запор, диарея, повышение трансаминаз  крови

редко  

-агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения

- импотенция, гинекомастия, приливы.

очень редкo 

- токсидермия, облысение, прыщи, зуд, сухость кожи, акне, алопеция, уртикарные высыпания, токсический эпидермальный некролиз, отек Квинке 

- костно-мышечная боль, включая мышечные судороги, невысокая лихорадка, артралгия. 

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому компоненту препарата и  другим антагонистам Н2-рецепторов 

- цирроз печени

- наследственная  непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействие

Нет существенного взаимодействия фамотидина с соединениями, метаболизированными микросомальными печеночными ферментами. 

При одновременном приеме ФАМО® и кетоконазола может уменьшаться всасывание кетоконазола и итраконазола. 

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию. В случае применения ФАМО® с антацидными препаратами перерыв между их приемом должен быть не менее 1–2 ч.

ФАМО® угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, лидокаина, фенитоина, аминофиллина, теофиллина, непрямых антикоагулянтов, трициклических антидепрессантов, глипизида, буформина, метопролола, метронидазола, кофеина.

Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты. 

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

 

Особые указания

Клиническое улучшение в ответ на лечение  препаратом ФАМО®  не исключает малигнизацию. 

Пациентами с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) рекомендуется  более длинные интервалы между дозами или более низкие дозы.

ФАМО® может маскировать симптомы, связанные с карциномой желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного новообразования. 

ФАМО® отменяют постепенно из-за риска развития синдрома "рикошета" при резкой отмене. 

При длительном лечении препаратом ФАМО®, а также при стрессе, возможно бактериальное поражение желудка с последующим распространением инфекции. 

ФАМО® следует принимать через 2 ч после приема итраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания. 

ФАМО® может противодействовать влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому между приемом указанных препаратов должен быть перерыв не менее 24 часов.

ФАМО® может подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя к ложноотрицательным результатам, поэтому его необходимо отменить перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа. 

Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.

Для пожилых пациентов не требуется коррекция дозировки.

Применение в педиатрии 

Данная лекарственная форма не используется у детей и подростков до 18 лет

Беременность и лактация 

 В связи с отсутствием данных по безопасности препарат не применяется  при беременности.  

Фамотидин выделяется с грудным молоком, в связи с отсутствием исследований по безопасности, препарат не назначается кормящим матерям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата ФАМО® возможно развитие таких побочных эффектов, как головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, сонливость, в связи с этим на время лечения следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

 

 

Передозировка

Симптомы: усиление  побочных действий препарата.

Лечение: промыванием желудка, симптоматическое лечение.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 или 14таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной.

По 1 (для 14 таблеток) и по 1 или 3 (для 10 таблеток) контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

 

Условия хранения

 Хранить при температуре не выше  25 ºС, в  сухом, защищенном от света месте. Хранить  в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель 

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан          

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Владелец регистрационного удостоверения 

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): 

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz