Латасопт 0,005% (латанопрост) 2,5мл глазные капли

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета

контроля  медицинской и  
фармацевтической   деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «________»  ________  20___  г.

 № _________

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного  средства 

ЛАТАСОПТ

 

Торговое название

Латасопт 

 

Международное непатентованное  название 

Латанопрост 

 

Лекарственная форма 

Глазные капли 0,005 % 

 

Состав 

1 мл препарата содержит 

активное вещество:  латанопрост 0,05 мг. 

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат  додекагидрат, натрия дигидрофосфат  дигидрат, натрия хлорид, бензалкония  хлорид, вода очищенная. 

 

Описание 

Бесцветный прозрачный  раствор

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противоглаукомное  средство

Код АТС SO1EE01 

 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика 

Хорошо проникает через  роговицу, при этом происходит гидролиз латанопроста до биологически активной формы – кислоты латанопроста. 

Максимальная концентрация в водянистой влаге  достигается примерно через 2 час после местного применения. 

Распределяется, в первую очередь, в переднем сегменте глаза, в  конъюнктиве и веках. Лишь незначительное  количество препарата достигает заднего сегмента глаза. В тканях глаза кислота латанопроста  практически не метаболизируется;   метаболизм происходит, главным образом, в печени. Период полувыведения составляет 17 минут. Основные  метаболиты – 1,2- динор- и 1,2,3,4-тетранор- метаболиты не обладают или обладают слабой биологической  активностью и выводятся  в основном с мочой. 

Фармакодинамика 

Латасопт – противоглаукомное средство. Действующее вещество препарата- латонопрост – является аналогом простагландина F2а и селективным агонистом FP рецептов. Снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги и оказывает противоглаукомное действие. 

Основной механизм  действия Латасопта  связан  с увеличением увеосклерального оттока. Не оказывает достоверного влияния  на 

продукцию водянистой влаги и не влияет на  гематоофтальмический барьер. Снижение внутриглазного давления начинается через 3-4 часа после введения препарата, максимальный эффект отмечается через 8-12 часов, действие  продолжается в течение не менее 24 часов.  

 

Показание к  применению 

- повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной

  глаукомой и повышенным офтальмотонусом, в том числе при 

  толерантности к другим понижающим внутриглазное давление средствам

  или недостаточной их эффективности

 

Способ применения и дозы 

Только  для местного применения. 

Препарат закапывают в конъюнктивальный  мешок пораженного глаза по 1 капле 1 раз в сутки, вечером. 

В случае пропуска дозы следующее применение препарата  проводят в обычном режиме (дозу не удваивают). 

При  одновременном  использовании  других местных офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть не менее 10 минут. 

 

Побочные действия 

Часто

-  раздражение глаза (жжение, зуд, ощущение инородного тела после инстилляции), а также  потемнение, утолщение и удлинение ресниц

Редко

- конъюнктивальная гиперемия, транзиторные  точеные эпителиальные эрозии, блефариты, увеличение пигментации радужки, болезненность глаз Очень редко

-  кожная сыпь, отеки век

-  потемнение кожи век

- отек и эрозии роговицы

- ириты, увеиты

- макулярный отек, в том числе и кистозный (главным образом, у пациентов с 

  афакией, псевдоафакией, повреждением задней капсулы хрусталика или с 

  факторами риска развития макулярного отека)

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к компонентам  препарата

- детский возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия 

Латасопт фармацевтический несовместим с тимеросалом, так как возможно преципитация. 

Препарат также может применяться одновременно со  средствами, понижающими внутриглазное давление (тимолол, адреномиметики, ацетазоламид). 

 

Особые указания  

Латасопт может вызвать постепенное изменение цвета глаз за  счет увеличения  количества коричневого пигмента в радужке. Этот эффект  выявляется преимущественно у больных со смешанной  окраской радужки, что объясняется увеличением  содержания меланина в стромальных меланоцитах  радужки. У пациентов с равномерно окрашенными глазами изменения цвета  глаз после двух лет применения препарата наблюдались очень редко. Изменение цвета не сопровождается какими- либо клиническими  симптомами или патологическими  изменениями. После отмены  препарата не наблюдалось дальнейшего увеличения количества  коричневого  пигмента, однако уже развившееся изменение цвета может быть необратимым. При наличии невусов или  лентиго  на радужке не отмечалось их изменения под влиянием терапии. 

До начала лечения больных следует проинформировать  о возможности изменения цвета глаз. В случае интенсивного изменения пигментации глаз  лечение может быть прекращено. Лечение только одного глаза может привести  к постоянной гетерохромии. 

Не следует применять Латасопт  чаще, чем один раз в судки, так как более частое введение может уменьшать лечебный эффект. 

При активном воспалительном  процессе в глазном яблоке (ирит, увеит), афакии, псевдоафакии  с повреждением  капсулы  хрусталика следует ограничиться применением препарата. 

При использовании контактных линз  следует снять их перед закапыванием  и вновь одеть не ранее чем через 15-20 минут после инстилляции препарата. 

Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует  прикасаться кончиком пипетки к глазу. 

Беременность  и период лактации

Применение Латасопта при беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Следует с осторожностью применять препарат в период лактации, так как латанопрост и его метаболиты могут выделяться с грудным молоком.

Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Препарат Латасопт  следует с осторожностью применять пациентам, занимающимся потенциально опасным видом деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций. 

 

Форма выпуска  и упаковка  

По 2.5 мл препарата в пластиковом флаконе с пробкой – капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

 

Условия хранения 

Хранит в защищенном от света месте при температуре от 2º  до 8?С. 

После вскрытия флакона препарат  хранить  при температуре 25?С и использовать в течение 4 недель. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения 

3 года 

Не применять по истечении срока годности. 

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Производитель 

Владельцем торговой марки  и сертификата регистрации является 

компания  «УОРЛД МЕДИЦИН», Великобритания 

Изготовлено «Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

РК, г.Алматы,  Турксибский район, проспект Суюнбая, 222б

Тел/тел: 8(7272)529090

Электронный адрес: www.worldmedicine.kz