Альфа Д3-Тева 0,5 мкг №30 капсул

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета Фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от « 09» 01 2009 г.

№8
 

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
АЛЬФА Д3®-ТЕВА
 

Торговое название

Альфа Д3®-ТЕВА
 

Международное непатентованное название

Альфакальцидол

Лекарственная форма

Капсулы 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - альфакальцидол 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг
вспомогательные вещества - лимонная кислота безводная, пропилгаллат, витамин Е, спирт этиловый, арахисовое масло, состав капсулы: желатин, глицерол, андрисорб, железа оксид красный (капсула 0,25мкг), железа оксид красный и титана диоксид (капсула 0,5 мкг), железа оксид желтый и титана диоксид (капсула 1 мкг)

Описание

Капсулы 0,25 мкг - овальные красновато-коричневые, эластичные, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным «0,25» черной краской, содержащие бледно-желтый маслянный раствор. Капсулы 0,5 мкг - овальные бледно-розовые, эластичные, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным «0,5» черной краской, содержащие бледно-желтый маслянный раствор. Капсулы 1,0 мкг - овальные от кремового цвета до цвета слоновой кости, эластичные, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным «1,0» черной краской, содержащие бледно-желтый маслянный раствор.
 

Фармакотераневтическая группа 
Витамин Д и его производные
Код АТС - А11СС03

Фармакологические свойства
Фармакокинетика

После приема внутрь альфакальцидол быстро адсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме составляет от 8 до 12 часов. В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина ДЗ - кальцитриол. Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина ДЗ биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет использовать его у пациентов с почечной патологией. Продукты биотранс-формации выводятся почками и с желчью (примерно в одинаковом соотношении). ФармакоОинамика

Альфа Д3®-ТЕВА является предшественником активного мета¬болита витамина ДЗ. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона. Альфа Д3®-ТЕВА обладает антирахитической актив¬ностью.

Восстанавливает положительный кальциевый баланс при кальциевой мальабсорбции, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом применении уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений.

Показания к применению

- основные типы и формы остеопороза (в т.ч. постменопаузальный,

сенильный, стероидный)

- остеодистрофия при хронической почечной недостаточности

- гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз

- гиперпаратиреоз (с поражением костей)

- рахиты и остеомаляции, связанные с недостаточностью поступления витамина Д с пищей или нарушениями его всасывания в ЖКТ

- гипофосфатемический витами-Д-резистентный рахит и остеомаляция

- псевдодефицитный (витамин-Д-зависимый) рахит и остеома¬ляция

- синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенительной дистрофией)

- почечный ацидоз.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь. Длительность и курс лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Взрослым при рахите и остеомаляции, обусловленной экзогенной недостаточностью витамина Д, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией препарат назначают в дозе 1-3 мкг/сут.

При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточ-ности

суточная доза до 2 мкг.

При сидроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назна-чают в суточной дозе 2-6 мкг.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза составляет 4-20 мкг.

При постменопаузальном, сенильном, стероидном и других видах остеопораза суточная доза составляет 0,5-1 мкг. Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.
 

Побочные действия

- гиперкальциемия;

- очень редко - незначительное повышение ЛПВП в плазме крови;

- у пациентов с выраженным нарушением функции почек воз-можно развитие гиперфосфатемии;

- тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпи- гастрия, запор;

редко - незначительное повышение АЛТ, ACT в плазме крови;

- слабость, утомляемость, головокружение, сонливость; -тахикардия;

- аллергические реакции в виде кожной сыпи, зуда. Противопоказания

- гиперкальциемия;

- гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);

- гипермагнемия;

- гипервитаминоз Д;

- период лактации;

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Лекарственные взаимодействия

При лечении остеопороза может назначаться в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп. При одновременном применении Альфа Д,-Тева с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

При одновременном назначении с барбитуратами, противо- судорожными средствами и другими препаратами, активи-рующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять более высокую дозу Альфа Д3-Тева. Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, - антацидами, препаратами на основе альбумина. При применении одновременно с Альфа Д3-Тева антацидов или лаксативодиализа повышается риск развития гипермагниемии. Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии. На фоне терапии Альфа Д3-Тева не следует назначать витамин D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.
 

Особые указания

С осторожностью назначают препарат пациентам со склонностью к гиперкальциемии. В период применения препарата необходимо регулярно определять уровень кальция в плазме крови. При наличии биохимических признаков нормализации структуры

соответствующее снижение дозы Альфа Д-Тева, что позволяет избежать развития гиперкальциемии.

Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скоррек-тированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Как правило этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.
Применение в педиатрии

Не рекомендуется применять в детском возрасте до 14 лет. Беременность и лактация

При беременности альфакальцидол назначают только по абсолютным показаниям. Гиперкальциемия в период беременности может вызвать дефекты развития у плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Данные о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами при лечении препаратом не представлены.

Передозировка

Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль, тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боли в эпигастрии, боли в животе, боли в костях, зуд, ощущение сердцебиения.

Лечение: отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях в/в вводят изотонический раствор натрия хлорида, назначают петлевые диуретики, ГКС.

Форма выпуска
Капсулы 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг.

По 10 капсул в блистерах из светозащитного поливинил-хлорида и алюминиевой фольги.

По 10, 30 или 60 капсул во флакон из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой.

Каждый флакон, 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
Хранить при температуре до +25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 
3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек 
По рецепту
 

Производитель

ТЕВА Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль г. Петах-Тиква 49131, ул .Базель, 5

322К403500210