Залаин 300 мг (сертаконазол) №1 суппозиторий

. УТВЕРЖДЕНА

 Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____»______________2012 г.

№ _________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

ЗАЛАИН®  
 

Торговое название 

Залаин®

 

Международное непатентованное название   

Сертаконазол

 

Лекарственная форма 

Суппозитории вагинальные 300 мг

 

Состав 

1  суппозиторий содержит 

активное вещество -   сертаконазола нитрат 300 мг,

вспомогательные вещества:  кремния диоксид коллоидный безводный, глицериды твердые полусинтетические - витепсол H 19 и суппоцир NAI 50.

 

Описание 

Суппозитории белого воскообразного цвета, овальной формы, без запаха. 

 

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Производное имидазола.

Код АТX    G01AF

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Системная абсорбция после интравагинального применения отсутствует. Неизмененный сертаконазол не обнаруживается ни в плазме крови, ни в моче. 

После интравагинального применения высокие концентрации сертаконазола в просвете влагалища сохраняются длительное время и значительно превышают как минимальные ингибирующие концентрации, так и фунгицидные концентрации препарата в отношении C.albicans, C.glabrata и других грибов, не относящихся к роду Candida. 
 

Фармакодинамика

Сертаконазол является производным имидазола и бензотиофена с широким спектром в отношении патогенных грибов рода Candida (C. albicans, C. tropicalis, C. spp.), других патогенных грибов (Pityrosporum orbiculare, Malassezia spp.), дерматофитов (Trichophyton и Microsporum). Сертаконазол также обладает антибактериальной активностью в отношении грамположительных бактерий (стафилококков и стрептококков), Gardnerella vaginalis, Enterococcus faecalis, Bacteroides, Trichomonas vaginalis. В терапевтических дозах оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие. Cертаконазол не подавляет жизнеспособность Lactobacillus spp in vitro. Механизм действия сертаконазола заключается в подавлении синтеза эргостерола, основного компонента мембран грибковых клеток и в конкурентном антагонизме с другим компонентом клеточной стенки – триптофаном. Это ведет к дезорганизации и увеличению проницаемости клеточной мембраны, деструкции и уничтожению патогенного микроорганизма. 

 

Показания к применению

- инфекции слизистой оболочки влагалища, вызываемые грибами рода Candida  (кандидозный вульвовагинит) 

 

Способ применения и дозы

Для интравагинального применения.

Препарат назначают однократно. Перед применением препарата необходимо предварительно провести туалет наружных половых органов с использованием нейтрального или щелочного мыла. Вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище, в положении лежа на спине, перед сном. В случае сохранения клинических симптомов возможно повторное применение препарата через 7 дней. 

При одновременной инфекции половых губ и прилегающих участков кожи (кандидозный вульвит) лечение может быть дополнено назначением препарата Залаин в форме крема на область наружных половых органов и перианальную область. При необходимости следует провести лечение других инфекций, ассоциированных с грибковой инфекцией.

 

Побочные действия

 Редко

- аллергические реакции (ощущение жжения, зуд во влагалище), которые проходят          самостоятельно и не требуют отмены препарата 

 

Противопоказания

- повышенная   чувствительность   к   сертаконазолу,   производным   имидазола 

  или другим компонентам препарата

Лекарственные взаимодействия 

Не рекомендуется одновременное применение суппозитория Залаин и местных спермицидных контрацептивных препаратов, так как возможно ослабление спермицидного эффекта. 

 

Особые указания

При отсутствии характерной клинической симптоматики одно только выявление грибов рода Candida на слизистой оболочке влагалища не может являться показанием для назначения препарата.

При подтверждении диагноза кандидоза рекомендуется выявить и устранить бытовые и гигиенические факторы, способствующие развитию и сохранению инфекции. Рекомендуется применять нейтральное мыло для гигиены половых органов, использовать хлопковое нижнее белье вместо синтетической одежды и т.д.

При применении препарата рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Для предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуется проводить одновременное лечение полового партнера. 

Риск повреждения средств барьерной контрацепции (презерватив или влагалищная диафрагма) увеличивается при их одновременном использовании с препаратом. При использовании презерватива во время полового акта, вагинальный суппозиторий рекомендуется применять после полового акта. 

Лечение можно проводить во время менструации. 

Применение в педиатрии

Нет соответствующих показаний для применения препарата Залаин суппозитории вагинальные в детском возрасте.

Беременность и лактация 

Достаточных данных о применении сертаконазола во время беременности и лактации нет. Учитывая способ применения препарата (однократно), а также отсутствие системного действия препарата, применение Залаина при беременности и в период лактации возможно, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или   потенциально опасными механизмами.

Не влияет

 

Передозировка

При интравагинальном применении передозировка маловероятна. При случайном применении препарата внутрь необходимо промыть желудок и провести симптоматическое лечение.

 

Форма выпуска и упаковка

По 1 суппозиторию в контурной ячейковой упаковке из пленки комбинированной ПВХ/ПЭ. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на  государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку. 

 

Срок хранения

3 года 

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°C 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

Троммсдорфф  ГмбХ и Ко, Германия  

Троммсдорфф  ул. 2-6,  D-52477  Альсдорф

тел: +492404/553-01,  факс: +492404/553-208

e-mail:  trommsdorff@trommsdorff.de

 

по лицензии фирмы  Феррер Интернасионал А.О., Испания

 

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО  Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство в РК   ОАО Фармацевтический завод ЭГИС

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г  

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41 

e-mail: egis@egis.kz