Ниотит-DF (хлорамфеникол/лидокаин) 10мл капли ушные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

 от «____»______________20__г.

 № ___________________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Ниотит-DF

 

 

Торговое название

Ниотит-DF

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Капли ушные, 10 мл 

 

Состав

10 мл раствора содержат         

активные  вещества: хлорамфеникол 0,1 г,           

                                  лидокаина гидрохлорид 0,1 г,                      

вспомогательные вещества: кислота борная 0,1 г, спирт этиловый 70 %.                          

 

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения отологических заболеваний прочие.

Код АТС S02DA30 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении в виде ушных капель системная абсорбция низкая. 

Фармакодинамика

Ниотит-DF - комбинированный препарат для местного применения. Оказывает антибактериальное и местноанестезирующее действие. Хлорамфеникол – бактериостатический антибиотик широкого спектра действия. Нарушает процесс синтеза белка в микробной клетке (обладая хорошей липофильностью, проникает через клеточную мембрану бактерий и обратно связывается с субъединицей 5OS бактериальных рибосом, в которых задерживается перемещение аминокислот к растущим пептидным цепям, что ведет к нарушению синтеза белка). Активен в отношении большинства штаммов грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Serratia spp., Proteus spp., и др.), вызывающих развитие инфекционно-воспалительных заболеваний наружного и среднего уха, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам, сульфаниламидам. 

Лидокаина гидрохлорид, обладающий местноанестезирующим действием, снимает резкие болевые ощущения, сопровождающие большинство заболеваний уха. Комбинация в спиртовом растворе антибактериального и местноанестезирующего средств усиливает терапевтический эффект препарата. 

 

Показания к применению

- наружный отит без перфорации барабанной перепонки

- негнойный средний отит

 

Способ применения и дозы

Перед применением Ниотита-DF следует провести туалет наружного слухового прохода. Для этого, маленький кусочек стерильной ваты накручивают на зонд либо на свободный от серы конец спички. При этом на самом конце зонда или спички вату нужно распушить. Больному оттягивают ушную раковину назад и вверх, чтобы выровнять наружный слуховой проход. Зонд или спичку с ватой медленно и осторожно вводят вглубь слухового прохода до барабанной перепонки (глубина 2,0 см). Аккуратно вращательными движениями зонда или спички (по часовой стрелке) по стенкам слухового прохода собирают патологическое содержимое и  извлекают обратно. Меняют  вату и повторяют туалет до тех пор, пока вата и наружный слуховой проход не станут сухими и чистыми.

Затем по задней верхней стенке слухового прохода закапывают препарат, наклонив при этом голову больного в противоположную сторону. После закапывания несколько раз ватным шариком нажимают на козелок, как бы массируя его и ухо. Препарат держат в ухе 10-15 мин, затем, наклонив голову в обратную сторону, его выливают. Наружный слуховой проход высушивают и прикрывают тампоном из стерильной ваты.

Капли должны быть теплыми, иметь температуру тела (чтобы не вызвать раздражение лабиринта). Для этого перед закапыванием флакон с препаратом ставят на несколько минут в теплую воду (35-36 оС).

Если используют Ниотит-DF во флаконе в комплекте с пластиковой капельницей, то перед применением необходимо заменить крышку флакона на капельницу.

В наружный слуховой проход закапывают 3-4 раза в сутки: 

- детям старше 3 лет по 3-5 капель

- взрослым и детям старше 14 лет по 4-5 капель

Курс лечения: для детей - 2-5 дней; для взрослых - 5-10-дней. 

Так же возможно закладывать ватную турунду, смоченную препаратом. Из кусочка стерильной ваты скручивают плотный жгутик длиной 2-2,5 см. Смачивают ее несколькими каплями теплого препарата и вращательными движениями вводят в слуховой проход, предварительно оттянув ушную раковину назад и вверх. Кончик турунды необходимо оставить снаружи, чтобы ее легко можно было извлечь. Влажность турунды поддерживают, закапывая через каждые 3-5 часов теплое лекарство. Один раз в день турунду меняют. Продолжительность применения препарата с помощью турунды определяется врачом.

 

Побочные действия

Редко

- раздражение кожи и слизистых оболочек

- местные аллергические реакции в виде сыпи, зуда, покраснения и отечности тканей

 

Противопоказания

- перфорация барабанной перепонки инфекционной или травматической природы

- повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата

- беременность и период лактации

- детский возраст до 3 лет

- вирусные и грибковые инфекции ушей

- экзема наружного слухового прохода

- угнетение костномозгового кроветворения

- острая интермиттирующая порфирия

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

 

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется применять одновременно с другими ушными лекарственными препаратами.

При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкомицином отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять эти препараты из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом. 

Снижает антибактериальный эффект аминогликозидов, пенициллинов, полимиксина В, тетрациклинов, цефалоспоринов, эритромицина. Также не совместим с аскорбиновой кислотой, гидрокортизоном, витаминами  группы В.

Особые указания 

Не следует назначать препарат с профилактической целью. 

В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови. 

С осторожностью назначают пациентам, получавшим ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию. 

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет. 

 

Передозировка

При местном применении передозировки не наблюдалось. 

Симптомы при случайном приеме внутрь: тошнота, рвота, диарея, головная боль, кожные высыпания, спутанность сознания, понижение температуры тела.

Лечение - симптоматическое; необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата в стеклянные флаконы с навинчивающейся пластиковой крышкой, объединяющей стеклянную капельницу и сосок из резины, или в стеклянные флаконы, укупоренные завинчивающейся пластиковой крышкой, в комплекте с пластиковой капельницей.  По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона или по одному флакону вместе с пластиковой капельницей и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 20 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

После вскрытия флакона препарат годен в течение 28 суток.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска  из аптек

Без рецепта

 

Производитель

ТОО «DOSFARM», 050034, Казахстан, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3

 

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «DOSFARM», 050034, Казахстан, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3, тел./факс: (727) 253-03-88, эл. адрес: dosfarm@dosfarm.kz