Амприлан 5мг (рамиприл) №28 таблетки

 УТВЕРЖДЕНА

  Приказом председателя 

  Комитета контроля медицинской 

  и фармацевтической деятельности 

  Министерства здравоохранения

  Республики Казахстан

  от  «____»______________ 201__ г 

№____________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

АМПРИЛАН®  

 

Торговое название

Амприлан®  

 

Международное непатентованное название

Рамиприл

 

Лекарственная форма

Таблетки 1.25 мг, 2.5 мг, 5 мг и 10 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит 

активное вещество – рамиприла 1.25 мг, 2.5 мг, 5 мг, 10 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза,  крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500),  натрия стеарилфумарат (для дозировок  1,25 мг, 2.5 мг, 5 мг и 10 мг),

для дозировки 2.5 мг:  пигмент смесь РВ22886 желтый (лактозы моногидрат, железа оксид желтый (Е 172)),  

для дозировки 5 мг:  пигмент смесь РВ24899 красный (лактозы моногидрат,  железа оксид красный (Е 172),  железа оксид желтый  (Е 172)) 

 

Описание

Плоские таблетки овальной формы, от белого до почти белого цвета,

с фаской (для дозировок 1.25 мг и 10 мг)

Плоские таблетки овальной формы, светло-желтого цвета, с фаской (для дозировки 2.5 мг)

Плоские таблетки овальной формы, розового цвета, с фаской и видимыми вкраплениями (для дозировки 5 мг)

 

Фармакотерапевтическая группа  

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы. Рамиприл.

Код АТХ C09AA05

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После  приема внутрь 50-60 % рамиприла  быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта независимо от приема пищи. Макси¬мальная  концентрация  в плазме крови достигается через 1 час.  Биодоступ¬ность активного метаболита рамиприлата после перорального приема 2.5 мг и     5 мг составляет 45%,  пиковые концентрации  достигаются через 2 - 4 часа после приема. Устойчивое  состояние  плазменных концентраций рами-прилата после однократного приема обычной дозы рамиприла  достигается на 4-ый день. Связывание с белками сыворотки крови для рамиприла составляет 73%, для рамиприлата – 56%. Рамиприл почти полностью метаболизируется в рамипри¬лат, дикетопиперазиновый эфир, дикетопиперазиновую кислоту и глюкуро¬нид рамиприла и рамиприлата. 

Вследствие сильного насыщенного связывания рамиприлата с АКФ и мед-ленной диссоциацией от фермента, наблюдается продолжительная терми-нальная фаза  выведения при очень низких концентрациях в плазме. После многократного приема суточных доз рамиприла,  эффективный период полувыведе¬ния концентраций рамиприлата составляет 13-17 часов для доз 5-10 мг и бо¬лее длительное время для доз 1.25-2.5 мг. 

Следы рамиприлата обнаруживаются в грудном молоке при приеме одно-кратной дозы  рамиприла.

Рамиприл и рамиприлат выводятся из организма преимущественно с мочой. 

При почечной недостаточности выведение  рамиприлата снижается про-порционально клиренсу креатинина, что приводит к повышенной концентра¬ции рамиприлата в плазме крови.

При печеночной недостаточности превращение рамиприла в рамиприлат замедляется, однако пиковые концентрации у таких пациентов не отличаются от концентраций, обнаруженных у лиц с нормальной функцией печени.

Фармакодинамика

Амприлан®    является пролекарством, которое метаболизируется в печени в активный метаболит рамиприлат. Амприлан® ингибирует действие ангиотензин-конвертирующего фер¬мента (АКФ), который катализирует превращение ангиотензина I в  актив¬ное сосудосуживающее вещество - ангиотензин II; рамиприл также ингибирует распад активного сосудорасширяющего брадикинина. Сниженное образование ангиотензина II и ингибирование распада брадикинина приводят к расширению сосудов. 

Применение Амприлана® приводит к нормализации  давления в положении  стоя, а также в горизонталь¬ном положении без компенсаторного увеличения частоты сердечных сокра¬щений. Максимальный эффект достигается через 3-6 часов после перораль¬ного приема однократной дозы и антигипертензивный эффект обычно про-должается в течение 24 часов. Максимальный антигипертензивный эффект¬ при непрерывном лечении Амприланом®, как правило, проявляется через 3-4  недели и поддерживается при длительном лечении в течение 2-х лет. Резкое прекращение приема препарата не приводит к быстрому и чрезмерному повышению артери¬ального давления.

Амприлан ® эффективен  в лечении пациентов  функциональных  классов  II-IV согласно классификации Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации в дополнение к обычной терапии с  мочегонными средствами и дополнительными сердечными гликозидами.  Амприлан®    благоприятно воз¬действует на сердечную гемодинамику (понижает давление в левом  и пра¬вом  желудочках,  уменьшает  общее периферическое  сосудистое сопротив¬ление, увеличивает  сердечный  выброс  и  улучшает сердечный индекс), уменьшает  нейроэндокринную активацию.

Амприлан®   снижает частоту развития инфаркта миокарда, смертность  от сердечно-сосудистых забо¬леваний и инсульта у пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых или атеротромботических (с тромбозом артерии, пораженной атеросклеро¬зом) заболеваний, сердечно-сосудистых (перенесенная ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических сосудов) заболеваний или сахарного диабета, по меньшей  мере,  с одним дополнительным фактором риска (подтвержденной микроальбуминурией, гипертонией, повышенным уровнем общего холестерина, низким уровнем липопротеидов высокой плот¬ности и курением). 

Амприлан®   снижает скорость гломерулярной функции почек у пациентов с диабетической нефропатией, имеющих протеинурию от слабого до выраженного уровня, а также уменьшает риск возникновения нефропатии у пациентов с диабетом 2-го типа,  как с нормальным, так и с повышенным артериальным давлением.

У пациентов с преходящими или устойчивыми признаками  сердечной недостаточности  после инфаркта миокарда, Амприлан® снижает абсолютную смертность на 5.7% и относительный риск смертности на 27%. 

 

Показания к применению 

- артериальная гипертензия

- профилактика сердечно-сосудистых заболеваний с целью снижения

  кардиоваскулярной  смертности у пациентов  с выраженными

  атеротромботическими кардиоваскулярными заболеваниями 

  (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевания периферических 

  сосудов) или диабетом, по меньшей мере, с  одним кардиоваскулярным

  фактором риска (микроальбуминурия, артериальная гипертензия, 

   повышенный уровень общего холестерина, низкий уровень  липопротеинов 

  высокой плотности холестерина, курение)

- ранняя гломерулярная диабетическая нефропатия (выявленная по

  микроальбуминурии), выраженная гломерулярная диабетическая 

  нефропатия, по меньшей мере, с одним кардиоваскулярным фактором

  риска, выраженная гломерулярная недиабетическая нефропатия

  (подтвержденная по макропротиенурии  ≥ 3 г/в день)

- симптоматическая сердечная недостаточность (острая и хроническая)

- вторичная профилактика после острого инфаркта миокарда 

  с клиническими симптомами сердечной недостаточности  (через 48 часов

  после острого инфаркта миокарда с целью снижения смертности 

  пациентов в острой фазе инфаркта миокарда)

 

Способ применения и дозы 

Таблетки Амприлан®   следует принимать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости (примерно 1 стакан).

Рекомендуется принимать Амприлан®   каждый день в одно и то же время дня.

Амприлан®  можно принимать до, во время или после еды, так как прием пищи не влияет на его биодоступность.

Взрослые

У пациентов, лечившихся мочегонными (диуретическими) средствами, после начала лечения Амприланом® может возникнуть гипотония, это бо-лее вероятно у пациентов, которые одновременно лечатся диуретиками. Поэтому рекомендуется проявить осторожность, так как у этих пациентов может уменьшиться объем крови или содержание калия в сыворотке крови.

Необходимо прекратить прием диуретика, если это возможно, за 2-3 дня до начала лечения Амприланом®. 

У пациентов с гипертонией, у которых лечение диуретиком не прекраща-ется, лечение Амприланом® нужно начать с дозы 1.25 мг. Должны отсле-живаться почечная функция и уровень калия в сыворотке крови. Последую¬щие дозы Априлана® должны быть скорректированы в соответствии c не¬обходимым давлением.

Гипертония

Дозы должны быть индивидуально подобраны в зависимости от заболевания па¬циента и  показателей артериального давления.

Амприлан®   может быть использован в качестве монотерапии или в комби¬нации с другими классами антигипертензивных лекарственных средств.

Прием Амприлана ®  следует начинать постепенно, используя в качестве первона¬чальной рекомендуемой дозы 2.5 мг в сутки.

Пациенты с сильно активированной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой могут столкнуться с чрезмерным снижением кровяного давления после первоначальной дозы. Для таких пациентов рекомендуется первона-чальная доза 1.25 мг и начало лечения должно проводиться под наблюдением врача. 

 

 

Подбор дозы и поддерживающая доза

Доза может быть удвоена с интервалом от двух до четырех недель для того, чтобы достичь необходимого кровяного давления; максимально допустимая доза Амприлана ®  составляет 10 мг в сутки. Обычно лекарство принимается один раз в сутки.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендуемая первоначальная доза Амприлана® - 2.5 мг   один раз  в сутки.

Подбор дозы и поддерживающая доза

В зависимости от переносимости активного вещества пациентом, доза может быть постепенно увеличена. Рекомендуется удвоить дозу через одну или две недели лечения и еще после двух-трех недель - увеличить ее до необходимой поддерживающей дозы 10 мг  один раз в сутки.

См. также выше дозировку у пациентов, которые лечатся диуретиками.

Лечение почечных заболеваний

У пациентов с диабетом и микроальбуминурией.

Рекомендуемая первоначальная доза Амприлана® – 1.25 мг один раз в сутки.

Подбор дозы и поддерживающая доза

В зависимости от переносимости активного вещества пациентом, доза может быть постепенно увеличена. Рекомендуется удвоение однократной суточной дозы до 2.5 мг через две недели и затем до 5 мг после еще двух недель лечения.

У пациентов с диабетом, по меньшей мере, с одним фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендуемая первоначальная доза Амприлана® – 2.5 мг один раз в сутки.

Подбор дозы и поддерживающая доза

В зависимости от переносимости активного вещества пациентом, доза постепенно увеличивается.

Рекомендуется удвоение суточной дозы Амприлана® до 5 мг через одну или две недели и затем до 10 мг еще через две или три недели. Рекомендуемая суточная доза Амприлан® составляет 10 мг.

У пациентов с недиабетической нефропатией, выявленной по макропротеинурии ≥ 3 г/в день

Рекомендуемая первоначальная доза Амприлана® – 1.25 мг один раз  в сутки.

Подбор дозы и поддерживающая доза

В зависимости от переносимости активного вещества пациентом, доза постепенно увеличивается.

Рекомендуется удвоение однократной суточной дозы Амприлана® до  2.5 мг через две недели и затем до 5 мг еще через две недели.

Симптоматическая сердечная недостаточность (острая и хроническая)

Для пациентов, стабилизированных лечением диуретиками, рекомендуемая первоначальная доза 1.25 мг в сутки.

Подбор дозы и поддерживающая доза

В зависимости от переносимости активного вещества пациентом, доза постепенно увеличивается.

Дозу Амприлан® следует менять,  удваивая ее каждые одну-две недели до максимальной суточной дозы 10 мг. Предпочтительно ее принимать два раза в сутки.

Вторичная профилактика после острого инфаркта миокарда и сердечной недостаточности

Через 48 часов после инфаркта миокарда для клинически и гемодинамически стабильного пациента, первоначальная доза составляет 2.5 мг два раза в сутки в течение трех дней. Если первоначальная доза          2.5 мг переносится плохо, то назначается дозировка 1.25 мг  дважды в сутки в течение 2-х дней (прежде чем увеличить дозу до  2.5 мг  дважды в сутки  и 5 мг дважды в сутки). Если доза не может быть увеличена до  2.5 мг дважды в сутки, то лечение должно быть прекращено.

См. также выше дозировку у пациентов, которые лечатся диуретиками.

Подбор дозы и поддерживающая доза

Суточная доза постепенно увеличивается путем удвоения дозы с интервалами от одного до трех дней до необходимой поддерживающей дозы 5 мг дважды в сутки.

В тех случаях, когда это возможно, поддерживающая доза делится на 2 приема в сутки.

Если доза не может быть увеличена до 2.5 мг дважды в сутки, то лечение должно быть прекращено. По-прежнему нет достаточного опыта лечения больных с тяжелой сердечной недостаточностью (NYHA IV  по классификации Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации (the New York Heart Association)) сразу после инфаркта миокарда. Если будет принято решение о лечении таких больных, то лечение должно начаться с 1.25 мг один раз в сутки и при каждом увеличении дозы нужно проявлять осторожность.

Пациенты с почечной недостаточностью

Суточная доза у больных с почечной недостаточностью должна быть определена с учетом клиренса креатинина:

- если клиренс креатинина ≥ 60  мл/мин, то нет необходимости корректировать первоначальную дозу 2.5 мг/день, максимальная суточная доза составляет 10 мг

- если клиренс креатинина находится в пределах 30-60 мл/мин, то нет необходимости корректировать первоначальную дозу 2.5 мг/день, максимальная суточная доза составляет 5 мг

- если клиренс креатинина находится в пределах 10-30 мл/мин, первоначальная доза составляет 1.25 мг/день и максимальная суточная доза составляет 5 мг

- у гемодиализных пациентов с артериальной гипертензией: рамиприл слабо подвергается диализу, первоначальная доза составляет 1.25 мг/день и максимальная суточная доза – 5 мг; препарат должен приниматься через несколько часов после проведения гемодиализа.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени, лечение Амприланом® должно начинаться только под строгим медицинским наблюдением и максимальная суточная доза составляет 2.5 мг.

Пожилые

Первоначальные дозы должны быть ниже и последующее титрование дозы должно быть более постепенным из-за большей вероятности нежелательных эффектов, особенно у очень старых и немощных пациентов. Нужно рассмотреть возможность использования уменьшенной первоначальной дозы 1.25 мг.

Дети

Амприлан®   не рекомендуется для применения детей и подростков младше 18 лет, так как недостаточно данных по безопасности и эффективности препарата у этой возрастной категории больных.

 

Побочные действия

Часто (?1/100,  <1/10)

- головная боль, головокружение

- непродуктивный щекочущий кашель, бронхит, синусит, одышка

- раздражение желудочно-кишечного тракта, расстройства пищеварения, 

  дискомфорт в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота

- сыпь, в частности,  макуло-папулезная

- мышечные спазмы, боль в мышцах

- повышенный уровень калия в крови 

- гипотония, ортостатическая гипотония, пониженное артериальное давле-

  ние, обморок

- боль в груди, усталость

Нечасто (?1/1000,  <1/100)

- ишемия миокарда, в том числе стенокардия или инфаркт миокарда, 

  тахикардия, аритмия, сердцебиение, периферические отеки

- эозинофилия

- вертиго, парестезии, потеря вкуса, извращение вкуса

- визуальные нарушения, в том числе ухудшения остроты зрения

- бронхоспазм, в том числе обострение астмы, заложенность носа

- панкреатит (с ингибиторами АКФ случаи летального исхода  наблюдались 

  в исключительно редких  случаях),  повышение активности ферментов 

  поджелудочной железы, ангионевротический отек тонкого кишечника, боли 

  в эпигастрии, включая гастрит, запоры, сухость во рту

- нарушение функции почек,  в том числе острая почечная недостаточность,

  полиурия, усиление существующей протеинурии, увеличение уровня

  мочевины в крови, увеличение уровня креатинина

- ангионевротический  отек (в исключительно редких случаях), обструкция

  дыхательных путей, которая может привести к летальному исходу

- зуд, потливость

- артралгия

- анорексия, снижение аппетита

- прилив крови (к лицу, шее)

- гипертермия

- повышение активности  печеночных ферментов и/или связанного 

  билирубина

- преходящая эректильная дисфункция, снижение либидо

- подавленное настроение, тревога, нервозность, беспокойство, нарушение 

  сна, в том числе сонливость

Редко (?1/10 000,  <1/1000)

- уменьшение белых кровяных клеток крови, в том числе нейтропения или 

  агранулоцитоз, уменьшение количества эритроцитов, тромбоцитов, 

  снижение уровня гемоглобина

- тремор, нарушение равновесия

- конъюнктивит

- нарушения слуха, шум в ушах

- глоссит

- эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис

- сосудистый стеноз, гипоперфузия (недостаточная перфузия крови),  

  васкулит

- астения

- желтуха холестатического типа, гепатоцеллюлярное повреждение

- спутанность сознания

Очень редко (<1/10 000)

- фоточувствительные реакции

Неизвестно, связаны ли с применением препарата следующие побочные действия (не могут быть оценены на основе имеющихся данных)

- подавление деятельности костного мозга, панцитопения, гемолитическая

  анемия

- церебральная ишемия (включая ишемический инсульт и преходящий 

  ишемический приступ), нарушения психомоторных навыков, жжение, 

  паросмия (извращение обоняния по типу обонятельных иллюзий)

- афтозный стоматит

- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, 

  мультиформная эритема, пузырчатка, усиливающийся псориаз, дерматит, 

  пемфигоид или лихеноидная экзантема или энантема, алопеция

- гипонатриемия 

- синдром Рейно

- анафилактические или анафилактоидные реакции, увеличение  количества

  антиядерных антител 

- острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический 

  гепатит (в исключительно редких случаях с летальным исходом)

- гинекомастия

- нарушение внимания

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к активному веществу, к любому из 

  наполнителей или к любым другим ингибиторам АКФ 

- ангионевротический отек в анамнезе  (наследственный, идиопатический

  или вследствие предыдущего ангиневротического отека с ингибиторами 

  АКФ или блокаторами рецепторов ангиотензина II)

- экстракорпоральные процедуры, приводящие к контакту крови 

  с отрицательно заряженными поверхностями 

- выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной 

  артерии единственной функционирующей почки или митральный стеноз

- гипотензия или гемодинамически нестабильные состояния

- первичный гиперальдостеронизм

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет  

 

Лекарственные взаимодействия

Амприлан®   усиливает угнетающее действие этанола на центральную нервную систему (ЦНС). Прием соли с пищей может снижать гипотензивный эффект рамиприла.

При одновременном использовании Амприлана®  и других средств, снижающих АД, (диуретики, нитраты, трициклические антидепрессанты, анестетики) приводит к усилению гипотензивного эффекта Амприлана®. 

Одновременное назначение Амприлана®  и препаратов калия или калийсберегающих диуретиков может стать причиной гиперкалиемии. 

Вазопрессорные симпатомиметики (адреналин, норадреналин) могут снижать гипотензивный эффект Амприлана®. В связи с этим при одновременном лечении следует тщательно контролировать уровень артериального давления.

Одновременное назначение Амприлана®  и аллопуринола, иммунодепрессантов, кортикостероидов, прокаинамида, цитостатиков повышает вероятность изменений периферической картины крови.

Одновременное назначение Амприлана®   и препаратов лития ведет к снижению экскреции лития, необходимо контролировать концентрацию лития в сыворотке крови - риск возникновения токсических эффектов.

Ингибиторы АКФ могут усиливать эффект гипогликемических средств (например, инсулина или производных сульфонилмочевины), что в отдельных случаях может стать причиной гипогликемии. В связи с этим уровень сахара в крови должен тщательно контролироваться, особенно в начале совместного применения.

Одновременное использование Амприлана®  и нестероидных противовос-палительных препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты и индоме¬тацина) может ослаблять гипотензивный эффект Амприлана®.  Дополнительно  одновременное использование может вызвать гиперкалиемию и повышать риск нарушения функции почек.

Одновременное использование гепарина и Амприлана® может стать  причиной гиперкалиемии.

Анафилактические и анафилактоидные реакции к яду жалящих насекомых (возможно и к другим аллергенам) более выражены во время лечения инги¬биторами АКФ.

 

Особые указания 

Пациенты с особым риском гипотонии

Пациенты со значительно активированной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой подвержены риску острого выраженного снижения артериального давления и ухудшения функции почек вследствие ингибирования АКФ, особенно когда ингибитор АКФ или сопуствующий диуретик дается первый раз или при увеличении первой дозы.

Предполагается значительная активация ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, и необходимо медицинское наблюдение, в том числе, мониторинг артериального давления, в случае наличия у пациента:

- тяжелой формы гипертонии

- декомпенсированной застойной сердечной недостаточности

- гемодинамически соответствующего препятствия внутреннему и внешнему потоку в желудочках (например, стеноз аорты или митрального клапана сердца)

- одностороннего  стеноза  почечной артерии со второй функциональной почкой

- имеющейся или возможной гиповолемии или электролитного дисбаланса (включая пациентов, принимающих диуретики)

- цирроза печени и/или асцита

- при радикальной операции или во время анестезии с препаратами, вызывающие гипотензию.

Обычно, рекомендуется корректировать обезвоживание, снижение содержания воды или соли до начала лечения (у пациентов с сердечной недостаточностью, однако, такое корректирующее действие должно быть тщательно взвешено в сравнении с риском объемной перегрузки).

Преходящая или устойчивая сердечная недостаточность после инфаркта миокарда и пациенты с риском сердечной или церебральной ишемии в случае острой гипотензии: на первоначальной фазе лечения необходимо специальное медицинское наблюдение.

У пожилых пациентов первоначальные дозы должны быть ниже и последующий подбор дозы должен быть более постепенным из-за большей вероятности нежелательных эффектов

Хирургическая операция: рекомендуется, когда это возможно, прекратить лечение такими ингибиторами АКФ, как рамиприл, за один день до хирургической операции.

Мониторинг почечной функции: почечная функция должна оцениваться до и во время лечения, и дозировка должна быть подобрана, особенно в первые недели лечения. Особенно тщательный мониторинг нужен у пациентов с почечной недостаточностью. Существует риск ухудшения почечной функции, особенно у пациентов с застойной сердечной недостаточностью или после почечной трансплантации.

Ангионевротический отек: в случае ангионевротического отека, применение Амприлана ®  должно быть прекращено. Нужно быстро начать экстренное лечение. Пациент должен быть под наблюдением, по меньшей мере, от 12 до 24 часов и выписан после полного исчезновения симптомов.

У пациентов, лечившихся ингибиторами АКФ, включая рамиприл, может возникнуть интестинальный ангионевротический отек, проявляющийся  болями  в животе (с тошнотой  и/или рвотой или без них).

Анафилактические реакции во время десенсибилизации: вероятность и степень анафилактических и анафилактоидных реакций при введении яда насекомых и других аллергенов повышается при ингибировании АКФ. Необходимо рассмотреть возможность временного прекращения лечения Амприланом® до десенсибилизации.

Гиперкалиемия: у некоторых пациентов, лечившихся ингибиторами АКФ, включая рамиприл, наблюдалась гиперкалиемия. Среди пациентов с риском развития гиперкалиемии, пациенты с почечной недостаточностью, в возрасте (> 70 лет), неконтролируемым сахарным диабетом, принимающие соли калия, калийсберегающие диуретики и другие активные вещества, увеличивающие уровень калия в плазме, пациенты с обезвоживанием, острой сердечной декомпенсацией, метаболическим ацидозом. Если считается уместным одновременное использование выше упомянутых средств, то рекомендуется регулярный мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Нейтропения /агранулоцитоз, а также тромбоцитопения и анемия  наблюдались редко. Рекомендуется проводить мониторинг количества белых кровяных клеток, чтобы определить возможную лейкопению. Более частое наблюдение рекомендуется проводить на начальной стадии лечения и у пациентов с ослабленной почечной функцией,  у пациетов с  сопутствующим коллагенозом (коллагеновая болезнь, например, красная волчанка или склеродермия) и у всех, которые лечатся другими лекарственными средствами, способными вызвать изменения в картине крови. 

Этнические различия: ингибиторы АКФ приводят к более высокой степени ангионевротического отека у темнокожих пациентов, чем у нетемнокожих пациентов. Как и в случае с другими ингибиторами АКФ, рамиприл, возможно, менее эффективен в снижении артериального давления темнокожих, вследствие более высокой распространенности гипертонии с низким уровнем ренина в популяции темнокожих пациентов с гипертонией.

Кашель: при использовании ингибиторов АКФ возникает непродуктивный, устойчивый кашель, который  исчезает после прекращения лечения.  При возникновении кашля на фоне применения ингибиторов АКФ, необходимо проводить дифференциальную диагностику. 

Априлан содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями,  непереносимостью галактозы, недостаточностью Lapp лактазы или связанными с мальабсорбцией  глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Некоторые побочные действия  (например, головокружение) могут ослабить концентрацию внимания и скорость психомоторных реакций пациента, особенно в начале терапии или при изменении дозы. После первой дозы или последующем увеличении дозы нежелательно управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами в течение нескольких часов.

 

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, брадикардия, шок, нарушение водно-электролитного баланса, острая почечная недостаточность.

Лечение: симпоматическое и поддерживающее. В легких случаях передозировки – промывание желудка, введение адсорбентов и натрия сульфата (желательно в течение 30 мин после приема) и меры по восстановлению стабильности гемодинамики, в том числе введение агонистов альфа-1 адренорецепторов или применение ангиотензина II.  Гемодиализ  для выведения рамиприлата  малоэффективен.

 

Форма выпуска и упаковка

По 7 или 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Контурная ячейковая упаковка, содержащая 7 таблеток,  представлена в двух видах, отличающихся расположением таблеток в упаковке.

По 4, 12 или 14 (по 7 таблеток) или 2, 3 или 5 (по 10 таблеток) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона 

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок  хранения

2 года (для дозировки 1.25 мг) 

3 года (для дозировок 2.5 мг, 5 мг и 10 мг)

Не применять по истечении срока годности.
 

Условия отпуска

По рецепту

 

Производитель

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

 

Наименование и страна организации-упаковщика

КРКА, д.д., Ново место, Словения

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место, Словения

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 

ТОО «КРКА Казахстан»,  РК, 050059,  г. Алматы, пр.Аль-Фараби  19, 

корпус 1б, 2-й этаж, 207 офис

тел.  8 (727) 311-08-09,   факс 8 (727) 311-08-12

info.kz@krka.biz