Лосепразол 20мг №14 капсулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля  медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________20  г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

Лосепразол®

Loseprazol®

 

Торговое название 

Лосепразол® 

Loseprazol®  

 

Международное непатентованное название

Омепразол

 

Лекарственная форма

Капсулы, 20 мг 

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - омепразол 20 мг,      

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сахароза, натрия лаурилсульфат, натрия фосфат (вторичный), маннитол, полисорбат 80, тальк,  гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид, кополимера дисперсия МА/ЕА (метакриловой кислоты и этил акрилата) 1:1 30%. 

 

Описание

Твёрдые желатиновые капсулы жёлтого цвета, содержащие кремово-белые кишечнорастворимые гранулы.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Ингибиторы протонового насоса.

Код АТС А02ВС01

 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика

Абсорбция омепразола происходит в тонком кишечнике и завершается через 3-6 часов после приёма препарата. Биодоступность омепразола после однократного приёма составляет около 35 %, при повторном приёме  повышается до 60%. Связывается с белками крови на 95%. Период полувыведения омепразола составляет 1 час. Омепразол полностью биотрансформируется главным образом в печени. Выводится почками приблизительно 80%  и незначительное количество с калом, приблизительно 20%.

Фармакодинамика

Пероральная доза препарата Лосепразол®, принимаемая один раз в сутки, обеспечивает быструю и эффективную ингибицию секреции соляной кислоты с максимальным эффектом после 4-х суток лечения. Одноразовое применение 20 мг Лосепразола® вызывает в среднем 80% снижение 24-часовой желудочной кислотности у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки, а также снижение максимальной секреции после стимуляции пентагастрином, в среднем приблизительно на 70%. Пероральная доза препарата Лосепразол®, принимаемая один раз в сутки пациентами с язвой двенадцатиперстной кишки, позволяет поддерживать уровень кислотности желудка рН>3 в среднем на протяжении 17 часов. У пациентов с рефлюксом пищевода Лосепразол® снижает или нормализует экспозицию пищевода кислым содержимым желудка посредством снижения желудочной секреции и желудочной кислотности.

Лосепразол®  необратимо ингибирует фермент Н+К+–АТФазу (протонный насос) париетальных клеток слизистой оболочки желудка. В результате обеспечивается выраженное угнетающее действие на базальную, ночную и стимулированную секрецию соляной кислоты в желудке.

Применяется в схемах эрадикации Helicobacter pylori в комбинации с противомикробными препаратами, что сопровождается быстрым ослаблением симптоматики, высокой скоростью заживания язв и долговременной ремиссией язвенной болезни.

 

Показания к применению

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori (в комбинации с антибиотиками)

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

- синдром Золлингера-Эллисона

- функциональная диспепсия

- профилактика аспирации кислого содержимого желудка при общей анестезии

- профилактика и лечение эрозий и язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных применением нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)

 

 

Способ применения и дозы

Препарат Лосепразол® назначают взрослым, внутрь,  рекомендуется  применять утром перед едой.

Максимальная разовая доза - 60 мг и максимальная суточная доза – 120 мг.

Курс лечения препаратом Лосепразол® индивидуален и по каждому показанию различен. В среднем длительность лечения препаратом 4 недели.

При необходимости могут быть проведены повторные курсы приема препарата или изменение схемы лечения.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки 

Рекомендуемая доза препарата Лосепразол®  - 20 мг 1 раз в сутки (одна капсула препарата Лосепразол® 20 мг). При тяжелом течении или в случаях рецидива заболевания  суточная доза, может быть увеличена до 40 мг омепразола (две капсулы препарата Лосепразол® 20 мг в 2 приема). Курс лечения 4-8 недель.

Язвы желудка, двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с применением нестероидных противовоспалительных средств

Рекомендуемая доза препарата Лосепразол®  - 20 мг один раз в сутки в течение 4-8 недель. С целью предотвращения появления новых язв при применении нестероидных противовоспалительных средств рекомендуется долговременное применение препарата Лосепразол® 20 мг  один раз в сутки.

Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки  

Рекомендуемая доза препарата Лосепразол®  составляет  20 мг 2 раза в сутки в комбинации с антимикробной терапией в течение 7-14 дней. 

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

 Рекомендуемая доза составляет 20 мг препарата Лосепразол®   один раз в сутки. В случае недостаточной результативности вышеуказанной терапии у пациентов с I-IV стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать 40 мг препарата Лосепразол®   один раз в сутки в течение 4-8 недель. При более длительном лечении назначается доза 20 мг при приеме один раз в сутки.

Синдромом Золлингера-Эллисона 

Рекомендуемая первоначальная доза составляет 60 мг препарата Лосепразол®  один раз в сутки в течение 4 недель. Величину дозы следует подбирать индивидуально с учетом  клинической картины. При необходимости дозу увеличивают до 80 – 120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2 приема.

Функциональная диспепсия 

Применяется 1 капсула препарата Лосепразол® 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

Профилактика аспирации кислого содержимого желудка при общей анестезии 

Назначают 2 капсулы препарата Лосепразол® 20 мг накануне вечером и 2 капсулы в день операции за 2-6 часов до проведения анестезии.

 

Побочные действия

Препарат Лосепразол® обычно хорошо переносится больными.

Возможны

- сухость во рту, тошнота, чувство дискомфорта в эпигастрии,  диарея, метеоризм, кандидоз желудочно-кишечного тракта, нарушение    функции печени

- слабость, головная боль, головокружение, нарушение сна, вялость, бессонница

-  гинекомастия, импотенция

-  угнетение кроветворения (лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, 

   панцитопения)

-  периферические отеки

- аллергические реакции:  кожная сыпь, зуд, крапивница.

-  повышение параметров печеночных тестов

Вышеперечисленные побочные реакции обычно не сильно выражены и исчезают при отмене терапии.

 

Противопоказания

-повышенная чувствительность к омепразолу или к какому-либо из компонентов препарата

-беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении препарата  Лосепразол®  с кетоконазолом, итраконазолом, ампициллином, витамином В12 или железом снижается абсорбция перечисленных препаратов. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Лосепразола®  с некоторыми препаратами:

карбамазепин: омепразол может вызывать значительное удлинение полупериода выведения, увеличения  площади под кривой концентрации (AUC) и снижение концентрации одноразовой дозы карбамазепина 

кларитромицин: плазматические концентрации омепразола и  кларитромицина повышаются при одновременном применении препаратов

циклоспорин: воздействие омепразола на  циклоспорин пока не определено. Проведенные исследования показали лишь незначительное изменение концентрации циклоспорина в плазме. В отдельных случаях отмечалось как повышение, так и понижение плазматических уровней циклоспорина в плазме. Поэтому следует проводить систематическое наблюдение за концентрацией циклоспорина у пациентов при одновременном лечении омепразолом и  циклоспорином

диазепам и другие бензодиазепины: при одновременном применении омепразола и диазепама, отмечалось снижение метаболизма диазепама, и его более позднее выделение, приводящее к усилению и продлению бензодиазепинового воздействия

дисульфирам: одновременное применение омепразола может привести к  повышению плазматической концентрациии дисульфирама, которая может вызвать психические расстройства – растерянность, дезориентацию. 

метотрексат: предполагается, что омепразол может ингибировать активную секрецию метотрексата в почках, что при одновременном лечении омепразолом и  метотрексатом может приводить к повышению уровня метотрексата в плазме

фенитоин: омепразол  ингибирует метаболизм фенитоина у здоровых добровольцев, однако одновременное применение омепразола, не влияет на плазматические концентрации   у пациентов, долговременно леченных фенитоином

тиклопидин:  тиклопидин ингибирует метаболизм омепразола у людей с быстрым метаболизмом  в отношении цитохрома P 450 2C19 (CYP2C19)

 

Пациенты, одновременно принимающие Лосепразол® и варфарин, должны находиться под постоянным наблюдением врача, т.к. происходит снижение показателей тромботеста приблизительно на 11%.

 

Особые указания

До начала терапии следует исключить возможность злокачественного новообразования в желудке и пищеводе, так как применение препарата Лосепразол®  уменьшает выраженность симптомов и может отсрочить установление правильного диагноза. Диагноз рефлюкс-эзофагита требует обязательного эндоскопического подтверждения.

При применении у пациентов с нарушениями функций печени следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов в плазме крови, и при  повышении их уровней отменить препарат.

Во время лечения не следует применять алкогольные напитки.                                                                

Применение в педиатрии

Данных о применении препарата у детей и подростков младше 18 лет не имеется, поэтому применение препарата Лосепразол®   в педиатрии не рекомендуется. 

Особенности влияния на способность управления транспортными средствами  и потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, слабость, тахикардия, головные боли.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Диализ не эффективен.

 

 

Форма выпуска и упаковка 

7 капсул в контурной ячейковой упаковке (блистере). По 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной пачке.

 

Условия хранения 

Хранить при температуре до 30°С, в сухом и защищённом от света месте. 

Хранить в недоступном для детей месте!   

 

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек 

 По рецепту  

 

Производитель

PRO.MED.CS Praha a.s. 

Telcskа 1, 140 00 Praha 4 

Чешская Республика

 

Адрес организации, принимающей  на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству товара                                                                     

ТОО «PROM.MEDIC.KAZ.»

Г. Алматы, пр.Достык 132, оф. 9, тел. 8(727)260-89-36