Фасторик-Н 0,05% 10мл капли для детей

УТВЕРЖДЕНА

приказом председателя Комитета 

контроля медицинской и 

фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «___»_______________201_года

№_____

 

 

Инструкция 

по медицинскому применению

лекарственного средства 

ФАСТОРИК™-Н

 

Торговое название 

Фасторик™-Н 

 

Международное непатентованное название 

Ксилометазолин

 

Лекарственная форма 

Капли назальные 0,05%  и 0,1% 

 

Состав

10 мл раствора содержат

активное  вещество- ксилометазолина гидрохлорид 5 мг, 10 мг, 

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорида раствор, вода очищенная.

 

Описание

Прозрачный бесцветный раствор

 

Фармакотерапевтическая группа

Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики

Код АТС R01AA07

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При  правильном закапывании раствора ксилометазолина в нос системной абсорбции обычно не происходит. Местное сосудосуживающее действие 

проявляется через несколько минут после применения. Однако, неправильное или чрезмерное интраназальное введение может привести к всасыванию  небольшого количества препарата через слизистую носа или его проглатыванию. 

Фармакодинамика

Фасторик™-Н является симпатомиметическим средством, стимулирующим  α2-адренорецепторы, без влияния на β-адренорецепторы. При местном применении на слизистую оболочку носа ксилометазолин оказывает быстрое и длительное сосудосуживающее действие, что приводит к уменьшению  назальной секреции и заложенности носа. Эффект начинается через 5–10  минут после применения и продолжается до 5–6 часов.

 

Показания к применению

- симптоматическое лечение заложенности носа и отека слизистой оболочки носа при простудных заболеваниях, рините и синусите

- евстахиит,     серозный  средний отит

- подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах

 

Способ применения и дозы

Интраназально. Капли для носа для взрослых и детей старше 6 лет - по 2-3 кап 0.1% раствора в каждый носовой ход, 2-3 раза в сутки (каждые 8-10 часов). 

Детям в возрасте с 2 до 6 лет:  по 1-2 кап 0.05% раствора в каждый носовой ход 1 или 2 раза в день; не следует применять более 3 раз в день. 

Не рекомендуется применять чаще двух-трех раз в сутки.

Средний курс лечения 3-5 дней, но не более 5-7 дней.

 

Побочное действие

- продолжительное использование препарата может вызвать вторичную заложенность носа, феномен «медикаментозного ринита»

 Редко

- чувство жжения, сухость и раздражение слизистой оболочки носа или глаз, ощущение легкого покалывания, головная боль, повышение АД тахикардия, головокружение, затуманенность зрения, фотофобия.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата 

- закрытоугольная глаукома

- атрофический ринит

- одновременное лечение ингибиторами МАО и в течение 14 дней после окончания терапии

- чувствительность даже к малым количествам адренергических веществ, что проявляется бессонницей, головокружением, слабостью, дрожанием или нарушением сердечного ритма 

- препарат нельзя использовать для промывания или обработки после  хирургических процедур, в процессе которых возможно проникновение  в  твердую мозговую оболочку; к примеру, после операций на синусах и трансназальных операций

- ИБС, тахикардия, выраженный атеросклероз, артериальная  гипертензия, сахарный   диабет

- детский возраст (до 6 лет - для 0.1% раствора)

- детский возраст (до 2 лет - для 0.05% раствора)

 

Лекарственные взаимодействия

Фармацевтическое: ксилометазолин не следует применять одновременно с  ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) во время лечения и в течение 14 дней после окончания терапии ингибиторами МАО.

Фармакодинамическое/фармакокинетическое: хотя взаимодействие между каплями для местного применения и пероральными препаратами маловероятно, в единичных случаях возможно взаимодействие со следующими средствами: фуразолидон, гуанетидин, индометацин, метилдопа, бромокриптин, теофиллин, кофеин в составе колы, чая, кофе, шоколада и других продуктов; трициклические антидепрессанты: амитриптилин, доксепин, кломипрамин, нортриптилин и другие; фенотиазины: хлорпромазин, тиоридазин, прохлорперазин. 

 

Особые указания

Беременность и период лактации

О нежелательных эффектах при использовании препарата в период беременности и лактации не сообщалось, однако, безопасность  ксилометазолина при беременности не установлена. 

Меры предосторожности:

- длительное или чрезмерное использование может вызвать вторичную заложенность носа - синдром «рикошета», или так называемый  «медикаментозный ринит». Поэтому лечение обычно проводят 3-5 дней, но ни  в коем случае не более 5-7 дней.   

- детям и пожилым: системные эффекты при местном использовании  средств, устраняющих заложенность носа, могут наступить из-за быстрого всасывания через слизистую оболочку носа, особенно при наличии воспаления, или при проглатывании капель. Такие реакции  большей частью могут наблюдаться у детей грудного и младшего возраста, а также у пожилых пациентов. 

- использование раствора другими лицами может привести к распространению инфекции. 

- препарат предназначен только для наружного применения.

Особенности  влияния лекарственного препарата на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами

О влиянии не сообщалось.    

 

Передозировка 

Симптомы:  усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл разливают  во флаконы молочно-белого цвета из непрозрачного пластика. 

1 флакон упаковывают в контейнер из прозрачного, бесцветного пластика и алюминиевой фольги.

По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при комнатной температуре не выше 250С. 

Хранить  в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3  года 

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта  

 

Производитель

«Plethico Pharmaceuticals Ltd»,  Индия

Дхаравара, Калария – 453 001, Индор, Индия  

Юридический адрес: 

37/37А, Индастриал Истейт, Полограунд, Индор (М.П.), 452 015, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

«Plethico Pharmaceuticals Ltd» , Индия

Адрес организации, принимающий на территории Республики Казахстан претензии от потрибителей по качеству продукции (товара)

ТОО  «Резлов Лтд»

100009 г. Караганда, ул. Ермекова, д. 116

Тел.: /7212/ 44 22 20, 44 22 21; 

Тел./факс: /7212/ 44 22 27; 

e-mail rezlov@mail.ru