Изотрексин гель 30,0

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «____»  ___________20   г.

№_______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства  

 Изотрексин

 

Торговое название

Изотрексин

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Гель для наружного применения, 30 г

 

Состав

1 г геля содержит

активные вещества: изотретиноин 0,5 мг, 

                                   эритромицин 20 мг,

вспомогательные вещества: гипролоза, бутилгидрокситолуол, этанол.

 

Описание

Гель светло-желтого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения угревой сыпи. Ретиноиды для местного лечения угревой сыпи. Изотретиноин в комбинации с другими препаратами.

Код АТС   D10AD54

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Чрезкожная абсорбция изотретиноина и эритромицина незначительна. В ходе изучения местной абсорбции двух компонентов изотрексина при лечении больных, страдающих угревой сыпью, отмечалось лишь незначительное увеличение уровней изотретиноина в сравнении с базовыми уровнями (изотретиноин обычно определяется в плазме крови).

Показатели оставались ниже 5 нг/мл и не увеличивались в присутствии эритромицина. Уровни эритромицина в плазме крови не определялись. 

Фармакодинамика

Изотретиноин представляет собой одну из биологически активных форм витамина А, который оказывает регулирующее воздействие на рост клеток эпителия и их дифференциацию. Он тормозит терминальную дифференцировку себоцитов и гиперпролиферацию эпителия выводных протоков сальных желез, нормализует состав их секрета и облегчает его эвакуацию. За счет этого уменьшается выработка кожного сала и снижается воспалительная реакция вокруг желез. Изотретиноин воздействует на комедоногенез, тормозит фолликулярную кератинизацию, подавляет угри, вызванные Propionibacterium acne. Изотретиноин оказывает антисеборейное, противовоспалительное, кератолитическое действие.

Эритромицин является антибиотиком из группы макролидов, оказывает ингибирующее действие на синтез белка в бактериях путем обратимого связывания рибосомальных подгрупп. При лечении угрей эффективность эритромицина проявляется в снижении популяции Propionibacterium acne.

Изотретиноин как компонент изотрексина эффективен при комедональной фазе заболевания, в то время как эритромицин эффективен при лечении воспалений угревой сыпи слабой или  умеренной степени выраженности.

 

Показания к применению

- лечение угревой сыпи слабой или средней степени выраженности

 

Способ применения и дозы

Взрослым и подросткам с 12 лет препарат наносят тонким слоем на пораженный участок кожи 2 раза в день до наступления улучшения состояния кожного покрова (утром до нанесения макияжа и вечером после умывания).

В отдельных случаях для достижения полного терапевтического эффекта может потребоваться от шести до восьми недель лечения.

 

Побочные действия 

-   ощущения незначительного покалывания, жжения и раздражения, а также эритема и шелушение кожи в месте нанесения препарата

-    фотосенсибилизация

 

Противопоказания

-   гиперчувствительность к компонентам препарата 

-   детcкий возраст  до 12 лет

-   беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия  

Не рекомендуется одновременное применение других препаратов, обладающих кератолитическим или эксфолиативными свойствами, в том числе из группы ретиноидов. Действие препарата ослабляется при одновременном назначении антибиотиков тетрациклиновой группы, а также местном применении глюкокортикоидов.

 

Особые указания

Следует избегать контакта со слизистыми оболочками полости рта, носа и глаз, а также с поврежденными или изъязвленными поверхностями кожи. Нанесение препарата на чувствительные участки кожи (область вокруг глаз и шею), должно проводиться с осторожностью. В связи с тем, что Изотрексин может вызывать повышенную чувствительность к солнечным лучам, намеренное или длительное пребывание на солнце должно быть сведено к минимуму. 

При появлении побочных эффектов, которые обычно возникают на 1-2 неделе лечения, следует прервать на несколько дней терапию и возобновить прием препарата после того, как симптомы раздражения исчезнут.  Если побочные эффекты не исчезают, лечение следует отменить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Передозировка

Случайная передозировка маловероятна из-за особенностей местного применения препарата.

 

Форма выпуска  и упаковка

Гель для наружного применения.

По 30 г геля помещают в тубы алюминиевые с защитной мембраной и завинчивающейся полипропиленовой крышкой. 

По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

18 месяцев

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

 

Производитель

Стифел Лабораториз (Ирландия) Лтд., Ирландия 

Финисклин Бизнесс Парк, Слайго, Ирландия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова,  273

Номер телефона:  +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com