Протинол 20000 ЕИК 2мл (апротинин) №10 ампулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «___»_______________2011 г

№______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства 

 

ПРОТИНОЛ

 

Торговое название 

Протинол

 

Международное непатентованное название

Апротинин

 

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 20 000 КИЕ

 

Состав 

В 2 мл раствора содержится

активное вещество – апротинин 20 000 КИЕ,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций

 

Описание

Бесцветный прозрачный раствор

 

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы протеолиза. Апротинин 

Код АТХ В02АВ01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения препарата концентрация активного вещества быстро снижается из-за быстрого распределения в экстрацеллюлярном пространстве. Апротинин инактивируется в желудочно-кишечном тракте, часть разрушается в печени. Период полувыведения (T1/2) - 150 мин, терминальный - 7-10 ч. Выводится почками в течение 5-6 ч в виде неактивных продуктов распада.

Фармакодинамика

Протинол - ингибитор фибринолиза, относится к группе поливалентных ингибиторов протеиназ плазмы. Протинол инактивирует важнейшие протеиназы (плазмин, кининогеназы, трипсин, химотрипсин) плазмы, кровяных клеток и тканей, которые играют важную роль в патофизиологических процессах. Протинол влияет на каталитическое взаимодействие между различными факторами свертывания и фибринолизом, а также на процесс свертывания крови.

Активность Протинола выражают в калликреин инактивирующих единицах (КИЕ).

 

Показания к применению

- кровотечения и кровоизлияния, вследствие гиперфибринолиза (посттравматические, послеоперационные, до, после и во время родов)

 

Способ  применения и дозы

Препарат должен применяться под строгим медицинским наблюдением и в рекомендованных дозах!

Начальная доза Протинола составляет 500 000 КИЕ внутривенно медленно (не более 5 мл/мин), затем внутривенно капельно по 50 000 КИЕ в час. При улучшении клинического течения и лабораторных параметров доза может быть постепенно уменьшена до 300 000 КИЕ.

В акушерской практике: начальная доза 1 000 000 КИЕ, затем каждый час по 200 000 КИЕ до остановки кровотечения.

Начальная доза вводится медленно со скоростью не более 2-3 мл/мин; основная доза вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии.

Лечение продолжается до полного снятия гиперфибринолитического состояния.

Содержимое 1 ампулы разводят в  изотоническом растворе хлорида натрия.

 

Побочные действия

- артериальная гипотензия и/или тахикардия, одышка

- бледность кожных покровов, обильное потоотделение

- кожная сыпь, крапивница, ринит, конъюнктивит, бронхоспазм, 

   анафилактический шок

- психотические реакции, галлюцинации, спутанность сознания

- тошнота, рвота при быстром введении препарата

- почечная недостаточность

- тромбофлебит при длительной инфузии

- миалгия, повышение концентрации сывороточного креатинина

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к апротинину

- повышенная чувствительность к белку крупного рогатого скота

- беременность и лактация

- ДВС-синдром (за исключением фазы коагуляции).

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

В зависимости от дозы препарат тормозит влияние стрептокиназы (абелизин), урокиназы, альтеплазы. Протинол является слабым ингибитором сывороточной псевдохолинэстеразы, поэтому одновременное применение может способствовать замедлению метаболизма суксаметония хлорида и усилению миорелаксации. При одновременном применении с реомакродексом взаимно усиливается сенсибилизирующее действие. Протинол не следует смешивать с другими лекарственными средствами, в особенности с β-лактамными антибиотиками, т.к. это принципиально считается несовместимым.

 

Особые указания

Перед началом терапии желательно провести кожную пробу на индивидуальную чувствительность к апротинину. При наблюдении признаков реакции гиперчувствительности немедленно прекратить введение препарата. При гиперфибринолизе  и ДВС-синдроме применять Протинол можно только после устранения всех проявлений ДВС-синдрома и на фоне профилактического действия гепарина. С осторожностью применять вместе с миорелаксантами. 

Применение в педиатрии

Нет данных по безопасности применения препарата у детей до 18 лет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Рекомендуется соблюдать осторожность при работе с транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

 

Форма  выпуска и упаковка

Раствор для инъекций 20 000 КИЕ 2 мл в ампулах. По 5 ампул  помещают в прозрачную бесцветную контурную ячейковую упаковку из ПВХ.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках  помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +25 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения 

3 года

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель 

АО «Мефар Илач Санаи А.Ш.», Турция

 

Упаковано

ТОО «Кефар Кенес Фарма» Республика Казахстан

г. Алматы ул. Пушкина, 13

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Кефар Кенес Фарма» 

г. Алматы ул. Пушкина, 13

тел.: 71-06-80; 71-08-80; факс 71-39-27