Амбробене 15мг/2мл (амброксол) №5 ампулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской
и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»_____________20__ г.

№ ______________________

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства

Амбробене® 

 

Торговое название

Амбробене® 

 

Международное непатентованное название

Амброксол

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 15 мг/2.0 мл

 

Состав

Одна ампула содержит

активное  вещество: амброксола гидрохлорид 0,0150 г, 

вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия хлорид, натрия фосфат гептагидрат, вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Отхаркивающие препараты. Муколитики.

Код АТС  R 05CB 06

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Связывание с белками составляет около 85%. Период полураспада составляет около 22 часов. Выделение происходит через почки на 90% в виде метаболитов и на 10% в виде неизмененного амброксола.

Фармакодинамика 

Амбробене® нормализует измененную бронхолегочную секрецию, улучшает реологичес¬кие показатели мокроты, уменьшая ее вязкость, облегчает выведение мокроты из брон¬хов. Амбробене® способствует активации системы поверхностно активных веществ через прямое воздействие на пневмоциты типа 2 в альвеолах и Клара-клетки, стимулирует образование и выведение поверхностно активного материала (сурфактанта) в альвеолярной и бронхиальной области зародышевых и взрослых легких. Помимо этого, установлены антиоксидантные эффекты амброксола. После применения Амбробене® увеличивается концентрация антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете.

 

Показания к применению

Амбробене® применяется с целью секретолитической терапии при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, при которых нарушается выделение и отхаркивание мокроты:

- острые и хронические бронхиты, пневмония

- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты

- бронхоэктатическая болезнь.

 

Способ применения и дозы

Амбробене® раствор для инъекций вводят внутримышечно, подкожно или внутривенно (медленно струйно или капельно). В качестве растворителя применяют 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы, раствор Рингер-Локка или другой базисный раствор с pH не выше 6,3.

Взрослым обычно назначают по 2 мл 2-3 раза в сутки, в тяжелых случаях доза может быть удвоена.

Детям препарат назначают в суточной дозе из расчета 0,0012-0,0016 г на 1 кг массы тела. 

Обычно детям до 2-х лет назначают по 1 мл (1/2 ампулы) 2 раза в сутки; 

от 2-х до 5-ти лет - по 1 мл (1/2 ампулы) 3 раза; 

старше 5-ти лет - по 2 мл (1 ампула) 2-3 раза.

При респираторном дистресс-синдроме у новорожденных и недоношенных детей: суточ¬ная доза Амбробене® ампулы увеличивается до 0,01 г/кг (в тяжелых слу¬чаях - до 0,03 г/кг, распределяя на 3-4 введения).

Инъекции прекращаются после исчезновения острых проявлений заболевания и перехо¬дят на прием внутрь или ректальное введение других лекарственных форм препарата Амбробене®.

Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. Не рекоменду¬ется применять Амбробене® без врачебного назначения более 4-5 дней.

 

Побочные действия

Редко

- головная боль, усталость, слабость,  тяжесть в ногах

- гастралгии, тошнота, рвота

- реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, отек лица, диспноэ, зуд)

- жар

Очень редко

- аллергические реакции, включая анафилактический шок.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата

- I триместр беременности

 

Лекарственные взаимодействия 

При одновременном применении Амбробене® и: 

- противокашлевых препаратов – возможно затруднение выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашлевого рефлекса.

 

Особые указания

Следует иметь в виду, что в 1 ампуле содержится 1 ммоль натрия (23 мг). 

При быстром внутривенном введении можно спровоцировать головные боли, чувство ус¬талости и тяжести в ногах.

При ограничении функциональной способности почек и/или при тяжелых заболеваниях печени Амбробене® нужно применять с особой осторожностью, умень¬шая применяемую дозу и увеличивая время между приемами препарата.

Беременность и период лактации

Несмотря на то, что до настоящего времени нет достоверных данных отрицательного влияния Амбробене® на плод и младенцев, использование препарата во II и III триместрах беременности и в период лактации возможно после тща¬тельного анализа соотношения польза/риск лечащим врачом. 

Особенности влияния лекарственного средства  на способность управлять  транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Не влияет

 

Передозировка

Симптомы: возбуждение, диарея, повышенная саливация, рвота и гипотензия

Лечение: симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 15 мг/2 мл препарата в ампулы оранжевого стекла. По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25?С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не применять после истечения срока годности! 

 

Условия отпуска 

По рецепту

 

Производитель 

"Меркле ГмбХ", Германия

Владелец регистрационного удостоверения

 "ратиофарм ГмбХ", Германия 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050000, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 13, БЦ Нурлы-Тау, 1В, офис 305.

Телефон: +7 (727) 311 10 66/68/73/75, Факс: +7 (727) 311 10 69

Адрес электронной почты: info@ratiopharm.kz