Флагил 250мг (метронидазол) №20 таблетки

ФСУТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета фармацевтического 

контроля 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________200   г.

 № ______________
 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ФЛАГИЛ

 

Торговое название

Флагил

 

Международное непатентованное наименование

Метронидазол 

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,  250 мг 

 

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой,  содержит

активное вещество -    метронидазола 250,00 мг, 

вспомогательные вещества:  крахмал пшеничный, повидон К30, магния стеарат,        

состав пленочной оболочки: гипромеллоза, макрогол 20000. 

 

Описание

Круглые таблетки от белого до беловато кремового цвета, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой «F 250» на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты системного действия, производные имидазола. Код АТС J01XD01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приёма внутрь метронидазол быстро всасывается, не менее 80% по истечению 1 часа.  После перорального приёма и внутривенного введения одинаковых доз максимальные концентрации в плазме одинаковы. Биоусвояемость при пероральном введении - 100%, при одновременном принятии пищи она существенно не снижается. 

Примерно через 1 ч после однократной 500 мг дозы средняя максимальная концентрация в плазме – 10 мкг/мл. Через 3 ч средняя максимальная концентрация - 13,5 мкг/мл. Период полувыведения  из плазмы – 8-10 ч. Связь с белками плазмы -  < 20%. Большой объём распределения ≈ 40 л (т.е. 0,65 л/кг).  Быстро и широко распределяется в лёгких, почках, печени, коже, желчи, цереброспинальной жидкости, слюне, семенной жидкости, вагинальном секрете в концентрациях, близких к плазменным. Проникает через плаценту и в грудное молоко.

Это лекарственное средство метаболизируется, главным образом, в печени за счёт окисления. Образуются 2 метаболита: 

- основной «алкогольный» метаболит, обладает, примерно, 30% антибактериальной активностью метронидазола  в отношении анаэробных бактерий, период полувыведения - около 11 ч.;

- «кислотный» метаболит, выявляется в малых количествах, обладает, примерно, 5% антибактериальной активностью метронидазола. 

Высокие концентрации препарата обнаруживаются в печени и желчи; низкие концентрации в кишечнике; небольшое выделение с каловыми массами. Выведение осуществляется, преимущественно, с мочой, так как выводимые с мочой метронидазол и окисленные метаболиты составляют около 35% - 65% введённой дозы.

         Фармакодинамика 

Флагил - антибактериальное, антипротозойное средство группы нитро-5-имидазола.

        Чувствительные штаммы: 

- грамположительные микроорганизмы: Helicobacter pylori

- анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium, Bilophilia, Clostridium, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Prevotella, Prophyromonas, Veillonella.  

Резистентные штаммы:

- грамположительные микроорганизмы: Actinomyces  

- анаэробные микроорганизмы: Mobiluncus, Propionibacterium acnes.

Обладает широким спектром действия против простейших: Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis 

 

Показания к применению

- амёбиаз

- трихомониаз

- неспецифический вагинит

- лямблиоз

- курсовое лечение хирургических инфекций, вызванных чувствительными анаэробными микроорганизмами

- замещение внутривенного курсового лечения инфекций, вызванных чувствительными анаэробными микроорганизмами.

 

Способ применения и дозы

Амёбиаз 

Взрослым -  1500 мг/сутки, распределив на 3 приёма.

Детям старше 6 лет -  30 - 40 мг/кг/сутки, распределив на 3 приёма.

При амёбном абсцессе печени, дренирование или аспирация гноя должны проводиться на фоне терапии метронидазолом. 

Продолжительность лечения - 7 дней.

Трихомониаз

У женщин (трихомонадный уретрит и вагинит) 10-дневный курс по 500 мг/сутки, распределенных на 2 приёма и 1 вагинальный суппозиторий с метронидазолом в сутки.

Необходимо одновременно проводить лечение полового партнёра, вне зависимости от присутствия клинических симптомов трихомониаза, даже если результаты лабораторного анализа отрицательные.

У мужчин  (трихомонадный уретрит): 500 мг/сутки, распределив на 2 приёма, в течение 10 дней.

В редких случаях  необходимо увеличение суточной дозы до 750 мг – 1000 мг.

Лямблиоз

Взрослым -  750 мг – 1000 мг/сутки, распределенных на 3 приема в течение 5 дней подряд. Максимальная разовая доза составляет  500 мг (2 таблетки). Максимальная суточная доза 1000 мг (4 таблетки). 

Детям 6-10 лет - 250 мг/сутки, по 1 таблетке в день. 

Продолжительность лечения – 7-10 дней. 

Детям 10-15 лет -  500 мг/сутки, распределенных на 2 приема в день, по 1 таблетке на 1 прием.

Продолжительность лечения – 7-10 дней. 

Неспецифический вагинит

По 500 мг 2 раза в день, в течение 7 дней.

Следует проводить одновременное лечение партнёра.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными анаэробными микроорганизмами (приоритетное лечение и заместительная терапия)

Взрослым - 1000 мг – 1500 мг/сутки, распределенных на 3 приема в день.

Продолжительность лечения -  зависит от заболевания и определяется индивидуально лечащим врачом.

Детям старше 6 лет - 20 – 30 мг/кг/сутки, распределенных на 3 приема в день.

Продолжительность лечения -  зависит от  заболевания и определяется индивидуально лечащим врачом.

 

Побочные явления

- глоссит с ощущением сухости во рту, стоматит, металлический привкус во рту, анорексия, боли в верхней части живота, тошнота, рвота, понос

- гиперемия кожи, зуд, сыпь, иногда  гипертермия кожи, крапивница, отёк Квинке

- головная боль, сенсорные периферические нейропатии, конвульсии, головокружение, атаксия, спутанность сознания, галлюцинации

Редко

- анафилактический шок

Очень редко

- нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения

- обратимые отклонения функциональных проб печени

- холестатический гепатит

-  панкреатит, обратимый после прекращения лечения

Прочие

- возможно, красновато-коричневое окрашивание мочи из-за наличия водорастворимых пигментов, образовавшихся в результате метаболизма лекарственного вещества

 

Противопоказания   

- повышенная чувствительность к имидазолам

- повышенная чувствительность или непереносимость глютена, вызванная наличием пшеничного крахмала (глютен)

- комбинированный прием с дисульфирамом

- комбинированный прием с алкоголем

- период лактации

- дети младше 6 лет из-за лекарственной формы препарата в виде таблеток

 

Лекарственные взаимодействия

Комбинации, применение которых не рекомендуется:

- алкоголь: дисульфирамоподобный эффект (чувство жара, покраснение, рвота, тахикардия). Следует избегать употребления спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.

- дисульфирам: приступы делирия, спутанное сознание.

Комбинации, требующие осторожности:

- пероральные антикоагулянты: Флагил усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и создаёт опасность кровотечения в результате снижения их печёночного метаболизма. 

Необходимо чаще контролировать уровень протромбина и проводить  мониторинг протромбинового времени (ПВ) с учетом международного нормализованного отношения (МНО), которое определяется как отношение ПВ больного к ПВ контроля. 

Необходимо корректировать дозу пероральных антикоагулянтов во время лечения метронидазолом и в течение одной недели после прекращения лечения. 

Комбинации, которые следует учитывать:

- фторурацил: повышенная токсичность фторурацила в результате снижения его выведения из организма.

Взаимодействия  с лабораторными тестами:

Метронидазол может иммобилизовать трепонемы, давая ложноположительный результат в иммобилизационном тесте Treponema  pallidum при диагностике сифилиса.

    

Особые указания

Таблетку делить не рекомендуется.

Лечение следует прекратить в случае появления атаксии, головокружения и спутанности сознания.

Следует помнить о возможном ухудшении неврологического статуса у больных с тяжёлыми, хроническими или активными нарушениями центральной и периферической нервной системы.

Предупреждения

В случае наличия в анамнезе гематологических нарушений, а также во время лечения высокими дозами и/или длительного лечения рекомендуется регулярно контролировать лейкоциты крови. 

В случае лейкопении длительность лечения определяется тяжёстью инфекционного заболевания.

В случае длительного лечения следует следить за появлением симптомов, ведущих к развитию нежелательных реакций, например, периферической невропатии (парестезия, атаксия, головокружение или приступ конвульсий).

Беременность 

В случае необходимости Флагил может назначаться во время беременности с учетом пользы/риска.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует обращать внимание больных, особенно, водителей транспорта и операторов машинного оборудования на возможность развития головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций или конвульсий, связанных с приёмом этого препарата. 

 

Передозировка

Симптомы:  рвота, атаксия, слабо выраженная дезориентация.

Лечение -  симптоматическое. Специфического антидота нет.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25*С.      

Хранить  в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет 

Не использовать после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

 Франция для САНОФИ-АВЕНТИС ФРАНЦИЯ, Франция  

Адрес местонахождения: 29 Avenue, Charles de Gaulle, 69230 SAINT-GENIS LAVAL, France