Альфа Нормикс 200 мг (рифаксимин) №12 таблеток

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и  
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «___»_______________201_  г

№______________

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства 

Альфа Нормикс

 

Торговое название

Альфа Нормикс

 

Международное непатентованное название 

Рифаксимин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - рифаксимин 200 мг,

вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат, глицерина дистеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая,

состав оболочки Opadry OY-S-34907: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), динатрия эдетат, пропиленгликоль, железа оксид красный (Е172).  

 

Описание 

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные препараты. Кишечные противомикробные и противовоспалительные препараты. Антибактериальные препараты. Рифаксимин

Код АТХ  А07АА11

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Рифаксимин плохо всасывается при приеме внутрь (менее 1%). В желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) создается высокая концентрация антибиотика, которая значительно превышает минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) для известных энтеропатогенных микроорганизмов.

Рифаксимин не обнаруживается в плазме крови после приема в терапевтических дозах (предел обнаружения < 0.5 - 2 нг/мл) или обнаруживается в очень низких концентрациях (менее 10 нг/мл почти во всех случаях). Практически 100% рифаксимина, принятого внутрь, находится в ЖКТ, где достигаются очень высокие концентрации (концентрации в кале 4-8 мг/г достигаются через 3 сут приема в суточной дозе 800 мг). Рифаксимин выводится с калом. Обнаруживаемый в моче рифаксимин составляет не более 0.5%.

Фармакодинамика

Препарат Альфа Нормикс содержит рифаксимин [4-дезокси-4-метилпиридо (1’,2’-1,2) имидазо (5,4-с) рифамицин SV] в полиморфной форме α.

Рифаксимин - антибиотик широкого спектра действия, полусинтетическое производное рифамицина SV. Отличается очень низкой всасываемостью в желудочно-кишечном тракте после приема внутрь, благодаря чему создает высокие концентрации препарата в просвете кишечника, препарат является клинически неактивным в отношении  патогенов, проникших через стенки кишечника, даже если эти бактерии чувствительны к препарату in vitro. Подобно другим антибиотикам группы рифамицина, рифаксимин необратимо связывает бета-субъединицы бактериальной ДНК-зависимой РНК-полимеразы, ингибируя таким образом, синтез РНК и белков в бактериальных клетках. Результатом необратимого связывания с ферментом являются бактерицидные свойства рифаксимина в отношении чувствительных к нему бактерий. Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий, вызывающих желудочно-кишечные инфекции и  включает:

• грамположительные аэробные бактерии: Streptococcus spp., Enterococcus spp. (включая Enterococcus fecalis), Staphylococcus spp.; 

анаэробных: Clostridium spp., включая Clostridium difficile и Clostridium perfrigens, Peptostreptococcus spp. 

• грамотрицательные аэробные бактерии: энтеропатогенные штаммы Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp.; Pseudomonas spp.; Enterobacter spp.; Klebsiella spp.; Helicobacter pylori Yersinia spp., Proteus spp.,  

• грамотрицательные анаэробные бактерии Bacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis), Fusobacterium nucleatum

MIC50 и МIС90 (минимальные ингибирующие концентрации, способные остановить рост 90% или 50% штаммов in vitro) рифаксимина составляют 1,25 и 50 мг/мл соответственно в отношении энтеропатогенных штаммов Е. coli, сальмонелл и шигелл. Тогда как МIС для сальмонеллы и энтеротоксигенной кишечной палочки находится в диапазоне от 0,098 до 200 и от 1,25 до 200 мг/мл для шигеллы. 

Целесообразность применения невсасывающихся антибиотиков при лечении печеночной энцефалопатии обусловливается той ролью, которую в патогенезе этого осложнения играет повышенное образование кишечной микрофлорой аммиака и других токсичных веществ (жирных кислот, фенолов). В настоящее время опубликованы материалы 16 клинических исследований об использовании рифаксимина при лечении печеночной энцефалопатии у более 800 больных. Было показано, что применение рифаксимина в разных суточных дозах (600, 1200, 2400 мг) в течение 7 дней приводило к улучшению индекса портосистемной энцефалопатии и показателей ЭЭГ, а также уменьшению концентрации аммиака в крови. 

Рифаксимин уменьшает повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике. В дивертикулах ободочной кишки снижает число бактерий, которые могут участвовать в воспалении вокруг дивертикулярного мешка и, возможно, играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни.

 

Показания к применению

- лечение инфекций ЖКТ, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину: острые инфекции ЖКТ, диарея путешественников, вызванная неинвазивными штаммами Escherichia coli, синдром избыточного роста микроорганизмов в кишечнике, симптоматический неосложненный дивертикулез ободочной кишки, хронический колит

- профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах

- печеночная энцефалопатия 

 

Способ применения и дозы

Внутрь. 

При диарее путешественника по 200 мг (1таблетка)  через каждые 8 часов; суточная доза составляет 600 мг. 

При печеночной энцефалопатии доза вводимого препарата составляет 1200 мг/сутки, разделенная на 2-3 приема, при дивертикулезе ободочной кишки, хроническом колите – 800 мг/сутки, разделенная на 2-3 приема, при избыточном бактериальном росте, профилактике инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах –от 800 до 1200 мг/сутки, разделенная на 2-3 приема. Продолжительность лечения не должна превышать 3 дня при диарее путешествеников, при остальных показаниях к применению - 7 дней и определяется клиническим состоянием пациента и лабораторными данными.

При необходимости курс лечения следует повторить не ранее, чем через 20-40 дней. Общая продолжительность лечения определяется лечащим врачом в зависимости от состояния пациента и полученными лабораторными данными.  

Применение рифаксимина следует прекратить и рассмотреть необходимость альтернативной терапии, если симптомы диареи ухудшаются или сохраняются более чем 24-48 часов. 

 

Побочные действия

Побочные действия, имеющие, по крайней мере, возможную связь с приемом рифаксимина, классифицированы по частоте и органам/ системам органов следующим образом: очень частые (>10%), частые >1% <10%, нечастые >0,1% <1%, редкие >0,01%<0,1%, очень редкие <0,01%. 

Ниже перечислены побочные действия, которые наблюдались в двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Большинство побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, могут быть симптомами заболевания, по поводу которого назначалось лечение в период клинических исследований и о которых сообщается с такой же частотой у пациентов, получающих плацебо. 

Часто

- головокружение, головная боль 

- вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота,  

  тенезмы, рвота, позывы на дефекацию. 

- лихорадка 

Нечасто 

- сердцебиение, «приливы» крови к коже лица, повышение артериального  

  давления

- одышка, сухость в горле, заложенность носа, насморк, кашель, боль в   

  ларингофарингеальной области 

- астенические состояния, озноб, боль и дискомфорт, гриппоподобные  

  симптомы, периферические отеки

- лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения 

- потеря вкуса, гипестезия, парестезия, головная боль, сонливость, 

- мигрень, бессонница, патологические сновидения, головокружение,   

  подавленное настроение, нервозность, боль в ухе

- диплопия 

- анорексия, дегидратация, асцит, боли в животе, сухость губ, диспепсия,   

  нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, выделение слизи и крови  

  со стулом, «твердый» стул, повышение активности 

  аспартатаминотрансферазы

- глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия, протеинурия

- сыпь, кожные высыпания, холодный пот, потливость

- боль в пояснице, спазм мышц, мышечная слабость, миалгия, боль в шее 

- кандидоз, вирус простого герпеса, назофарингит, фарингит, инфекции 

  верхних дыхательных путей

- полименорея

В постмаркетинговый период применения рифаксимина наблюдались очень редко следующие побочные эффекты: псевдомембранозный колит, тромбоцитопения, анафилактические реакции, ангионевротический отек, повышенная чувствительность,  обмороки, изменение функциональных проб печени, дерматит, экзема, эритема, зуд, пурпура, крапивница.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к рифаксимину и другим антибиотикам  

  группы рифамицинов

- детский возраст до 18 лет (отсутствуют данные о безопасности и  

  эффективности)

- кишечная непроходимость 

- язвенный колит

 

Лекарственные взаимодействия

В связи с плохой всасываемостью из желудочно-кишечного тракта, препарат на системном уровне не взаимодействует с другими лекарственными средствами. 

 

Особые указания

Во время продолжительного лечения высокими дозами или при повреждениях слизистой оболочки кишечника возможно всасывание препарата в небольших количествах (менее 1%), что может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет. Это обусловлено активным веществом, которое, как и большинство антибиотиков ряда рифамицинов, имеет красновато-оранжевую окраску.

Перед назначением рифаксимина следует исключить псевдомембранозный колит. 

Беременность и период лактации 

В качестве меры предосторожности, использование рифаксимина во время беременности не рекомендуется, только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача с учетом оценки соотношения польза/риск.

Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния.

 

Передозировка

Случаев передозировки препарата не отмечено.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые  пленочной оболочкой, 200 мг. По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30о С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Наименование и страна организации - производителя

«Альфа Вассерманн С.п.А.» 

Виа Энрико Ферми, 1 - 65020 Аланно (Пескара), Италия

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

«Альфа Вассерманн С.п.А.» 

Виа Энрико Ферми, 1 - 65020 Аланно (Пескара), Италия

 

Наименование и страна организации - упаковщика

«Альфа Вассерманн С.п.А.» 

Виа Энрико Ферми, 1 - 65020 Аланно (Пескара), Италия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Республика Казахстан, 050011, г. Алматы, ул. Парижской коммуны, 27А-8. 

Адрес электронной почты: translate-gm77@mail.ru