Дифосфоцин 500мг/4мл (цитиколин) №5 р-р для инъекций

УТВЕРЖДЕНА

Приказом  председателя  
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности  

Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от    ”___”______________201_г.  

№_________

 

Инструкция по медицинскому применению 

 лекарственного средства 

Дифосфоцин

 

Торговое название

Дифосфоцин

 

Международное непатентованное название

Цитиколин
 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций   500 мг/4 мл, 1000 мг/4 мл

 

Состав

4 мл раствора   содержат

активное вещество - натрия цитиколина (натрия цитидинфосфатхолина) 522,5 мг (эквивалентно цитиколину 500мг) или натрия цитиколина   (натрия цитидинфосфатхолина)   1045,0 мг (эквивалентно  цитиколину 1000 мг),  

вспомогательные вещества:   1 М   раствор   натрия   гидроксида,  вода для 

инъекций до 4 мл. 

 

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

 

Фармакотерапевтическая группа 

Психостимуляторы и ноотропы  другие.

Код   АТС    N06BX06

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Поскольку цитиколин является природным соединением, которое содержится в организме, классическое фармакокинетическое исследование выполнить невозможно в связи со сложностью количественного определения экзогенного и эндогенного цитиколина. В фармакокинетическом исследовании на здоровых добровольцах с назначением внутрь меченого С14-цитиколина наблюдалось практически полное его всасывание. В течение 5 дней после назначения дозы с калом экскретировалось менее 1% назначенной дозы. Выведение — очень медленное, преимущественно через органы дыхания и с мочой.

Фармакодинамика

Средство, улучшающее мозговой метаболизм. Активное вещество Дифосфоцина – цитиколин, являясь источником холина,  стимулирует синтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что способствует улучшению функции мембран, в том числе, функционированию ионообменных насосов и нейрорецепторов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану, цитиколин обладает противоотечными свойствами и уменьшает отек мозга. Цитиколин ослабляет выраженность симптомов церебральной дисфункции после патологических процессов, как черепно-мозговая травма или острые нарушения мозгового кровообращения. В остром периоде инсульта уменьшает объем поврежденной ткани, улучшает холинэргическую передачу. Улучшает церебральный кровоток, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга, восстанавливает сознание. Цитиколин снижает уровень амнезии, улучшает состояние при когнитивных, сенситивных и двигательных расстройствах, также ослабляет выраженность симптомов, которые наблюдаются при гипоксии и ишемии мозга, включая ухудшение памяти, эмоциональную лабильность, нарушение способности выполнять обычные действия по самообслуживанию.

Эффективность Цитиколина в лечении болезни Паркинсона и синдрома Паркинсона доказана, что определяется улучшением симптоматики.   

 

Показания к применению

- острый период ишемического инсульта 

- восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов 

- черепно-мозговая травма, острый и восстановительный период 

- болезнь Паркинсона, синдром Паркинсона и артериосклеротический паркинсонизм

- когнитивные нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга 

 

Способ применения  и дозы  

При острых и неотложных состояниях максимальный терапевтический эффект достигается при введении Дифосфоцина  в первые 24 ч. 

Внутривенно  вводят медленно (в течение 5 мин) или капельно (скорость инфузии -  40–60 капель в минуту).

Лечение начинают с назначения препарата внутривенно в течение первых 2 недель по 500–1000 мг (в зависимости от состояния больного) 2 раза в сутки. Затем — по 500–1000 мг 2 раза в сутки внутримышечно в течение 4-х  недель. Максимальная суточная доза — 2000 мг. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и тоже место.

 

Побочные действия

Очень редко

- аллергические реакции (сыпь, зуд кожи, анафилактический шок)

- бессонница, головная боль, головокружение, возбуждение, повышение температуры

- тремор, онемение в парализованных конечностях

- тошнота, снижение аппетита, изменение активности печеночных ферментов

- кратковременное снижение артериального давления, брадикардия или тахикардия 

 

 Противопоказания

-  повышенная чувствительность к компонентам препарата

-  детский и подростковый возраст  до 18 лет

- состояния с высоким тонусом парасимпатической нервной системы 

 

Лекарственные  взаимодействия 

Дифосфоцин усиливает эффект леводопы. Препарат не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Препарат может быть одновременно использован    с кровоостанавливаю-щими средствами, а также с препаратами снижающими внутричерепное давление и с перфузионными жидкостями.

 

Особые указания

Беременность и  лактация

В период беременности препарат назначают только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. 

В период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют. 

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Передозировка

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны, даже в случае превышения терапевтических доз.

 

Форма выпуска  и упаковка

По   4   мл в бесцветные ампулы из нейтрального стекла (гидролитический тип I).

По     5  ампул  (500 мг)  в контурную ячейковую упаковку из  полистрола.

По     3  ампулы  (1000 мг)  в контурную ячейковую упаковку из полистрола.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

При температуре от 150С  до 300С.

Хранить в недоступном для детей месте!
 

Срок хранения

5 лет

Не использовать  препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

«Mitim S.r.l.»  для  «Magis Farmaceutici S.p.A», Италия, Via Cacciamali 34-36-38-25125 Brescia

 

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей   по качеству продукта  на территории Республики Казахстан

ТОО «AVITA  (АВИТА)»,  г. Алматы,  Кысмуратова Аманкуль Тохтасыновна,  телефон/факс 8/727/3929703, amangul-62@mail.ru