Ронколейкин 1,0 мг №1 в/в ампулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля  медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от « ____» _______________ 2012 г.

№_______________________

 

 

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата

РОНКОЛЕЙКИН®

 

Торговое название

 Ронколейкин®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Раствор для инфузий и подкожного введения 0,1 мг/мл (100 000 МЕ), 0,25 мг/мл (250 000 МЕ), 0,5 мг/мл (500 000 МЕ), 1,0 мг/мл (1 000 000 МЕ)

 

Состав 

Один мл содержит

активное вещество - рекомбинантный интерлейкин-2 человека 0,1 мг (100 000 МЕ); 0,25 мг (250 000 МЕ); 0,5 мг (500 000 МЕ) или 1,0 мг (1 000 000 МЕ),

вспомогательные вещества: маннитол, натрия лаурилсульфат, дитиотреитол, аммония гидрокарбонат, вода для инъекций.

 

Описание 

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтого цвета жидкость. При хранении при температуре от 2 до 8 оС возможно выпадение кристаллов натрия лаурилсульфата, которые должны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин. Для ускорения растворения можно наклонять ампулу, избегая резкого перемешивания жидкости и пенообразования. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

 

 

Фармакотерапевтическая группа

Интерлейкины

Код АТХ  L03AC

 

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Фармакокинетика

При внутривенном введении наблюдается быстрое возрастание концентрации интерлейкина-2 (ИЛ-2) в плазме крови, период его полураспада в сыворотке равен 5-7 мин. При подкожном введении препарата время полураспада увеличивается в три раза. Выведение ИЛ-2 осуществляется через почки с расщеплением до отдельных аминокислот.

 

Фармакодинамика

Активный компонент препарата - рекомбинантный интерлейкин-2 человека (рИЛ-2),  является полным структурным и функциональным аналогом эндогенного интерлейкина-2,  выделен из клеток рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae; представлен восстановленной формой молекулы интерлейкина-2.

Интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.

Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.

ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.

Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

 

Показания к применению

В составе комплексной терапии у взрослых

- общий вариабельный иммунодефицит с преобладанием нарушения Т-клеток

- комбинированный иммунодефицит с низким содержанием Т- и В-клеток

- острый перитонит

- острый панкреатит 

- остеомиелит

- эндометрит

- тяжелая пневмония

- сепсис

- послеродовый сепсис

- туберкулез легких

- другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции

- инфицированные термические и химические ожоги

- диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.

В комплексной терапии у детей с 0 лет

- общий вариабельный иммунодефицит с преобладанием нарушения Т-клеток

- комбинированный иммунодефицит с низким содержанием Т- и В-клеток

- острый перитонит

- острый панкреатит

- остеомиелит

- тяжелая пневмония

- бактериальный сепсис новорожденных

- сепсис

- другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.

 

Способ применения и режим дозирования

Ронколейкин® вводят 1 раз в сутки подкожно (п/к) или внутривенно (в/в) капельно  по 0,5 - 1,0 мг с интервалами 1 - 3 дня, на курс -  1-3 введения. Для внутривенного введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов со скоростью 1-2 мл в минуту. Подкожно Ронколейкин® следует вводить без разведения в подкожно-жировую клетчатку живота, плеча или бедра. Места инъекций должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах рекомендуемых областей для подкожного введения препарата. 

 

При вторичном иммунодефиците, остром перитоните, тяжелой пневмонии, сепсисе, прочих генерализованных и тяжелых локализованных инфекциях, инфицированных термических и химических ожогах Ронколейкин® вводят 1 раз в сутки п/к или в/в капельно  по 0,5 - 1,0 мг с интервалами 1 - 3 дня, на курс -  1-3 введения. Критерием для назначения второго и третьего курсов Ронколейкина? является сохраняющаяся в ходе лечения абсолютная и/или относительная лимфопения.

При остром деструктивном панкреатите Ронколейкин® применяют в реактивной стадии и при развившихся гнойно-септических осложнениях 1 раз в сутки в/в капельно или п/к в дозе 0,5-1 мг, количество введений 2-5 с интервалом 1-3 дня. 

При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких - 3 в/в инфузии Ронколейкина® по 0,5 мг 1 раз в сутки с интервалом 48 часов на фоне специфической полихимиотерапии. 

Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии:

при одностороннем ФКТ – 3 в/в введения Ронколейкина® по 1 мг 1 раз в сутки с интервалом 48 часов; при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией – 7 в/в введений Ронколейкина®: 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 часов, далее по 1 мг два раза в неделю в течение двух недель. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7 – 10 дней до оперативного вмешательства.

При остеомиелите Ронколейкин® вводится в пред- и постоперационном периоде 1 раз в сутки по 0,5 мг,  всего 1-3 в/в инфузии или п/к введения с интервалом 48-72 часа .

При инфицированных термических и химических ожогах Ронколейкин® применяют в период токсемии и септикотоксемии, в пред- и постоперационном периоде 1 раз в сутки по 0,5-1,0 мг с интервалом 48-72 часа, всего 1-3 в/в инфузии или п/к введения.

При эндометрите Ронколейкин® вводят 1 раз в сутки по 0,5-1,0 мг в/в капельно или п/к с 3-5 дня после родов или на 2-3 сутки после операции, всего 1-2 в/в введения через 1-2 дня. 

Курс лечения Ронколейкином® диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает:

- однократное п/к или в/в капельное введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 часа до операции;

- в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2,0 мг в/в капельно через день в течение первых четырех недель лечения. Повторные курсы проводят через 1 - 2 мес.

 

У детей Ронколейкин применяют внутривенно капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в натрия хлорида растворе изотоническом 0,9%  для инъекций. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависят от возраста:

- от 0 до 1 мес. – 0,1 мг в 30-50 мл раствора;

- от 1 мес. до 1 года – 0,125 мг в 100 мл раствора;

- от 1 года до 7 лет – 0,25 мг в 200 мл раствора;

- старше 7 лет – 0,5 мг в 200 мл раствора;

- старше 14 лет – 0,5 мг в 400 мл раствора.

 

Побочные действия

-кратковременный озноб

-повышение температуры тела до 37,5-39,0 ºС

Эти реакции наблюдаются в отдельных случаях (7-10% пациентов), купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения.

При подкожном введении препарата отмечались местные реакции

- болезненность

- уплотнение

- покраснение или отек в месте инъекции

Такие реакции в месте введения препарата обычно разрешаются самостоятельно в течение двух недель.

 

Противопоказания 

- Повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту   препарата в анамнезе

- аллергия к дрожжам

- беременность 

- аутоиммунные заболевания

- сердечная недостаточность III ст

- легочно-сердечная недостаточность III ст 

- метастатическое поражение головного мозга

- терминальная стадия почечноклеточного рака. 

С осторожностью при хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печеночной недостаточности.

 

Лекарственные взаимодействия

Лечение препаратом Ронколейкин® можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами. При применении Ронколейкина на фоне длительной терапии препаратами глюкокортикостероидов и препаратами, угнетающими иммунную систему,  активность действия препарата может снижаться. Ронколейкин® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

 

Особые указания

Иммунотерапию Ронколейкином? проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага. При использовании методов эфферентной терапии Ронколейкин® рекомендуется вводить после указанных процедур.

Ронколейкин® для лечения и профилактики гнойно-воспалительных заболеваний или осложнений применяется в комплексе с адекватной антибактериальной, дезинтоксикационной и симптоматической терапией.

Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов со скоростью 1-2 мл в минуту. Быстрое внутривенное введение препарата, сопровождаемое одномоментным созданием высокой концентрации в системном кровотоке, может сопровождаться явлениями сердечно-сосудистой недостаточности. 

Применение совместимо с кормлением новорожденных.

Назначение Ронколейкина® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30 %.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. 

Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.

 

Передозировка

Симптомы передозировки наблюдались при разовой дозе Ронколейкина® выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, гипотонии, дерматологических аллергических реакций. 

Лечение: данные побочные явления купируются после отмены введения препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия. 

 

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инфузий и подкожного введения в ампулах по 1 мл в дозах по 1 мг рИЛ-2 (1 000 000 ME), 0,5 мг рИЛ-2 (500 000 ME), 0,25 мг рИЛ-2 (250 000 ME) или 0,1 мг рИЛ-2 (100 000 ME) по 5 ампул помещают в полимерный вкладыш из пленки поливинилхлоридной в пачку из картона коробочного, в которую вложена Инструкция по применению и ампульный нож или скарификатор. В случае использования ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

 

Условия хранения  

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в холодильнике, в защищенном от света месте. Транспортирование проводят всеми видами крытого транспорта в картонных коробках при температуре от 2 °С до 8 °С. Допускается транспортировка при температуре от 9 °С до 25 °С в течение 10 суток. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения 

2 года 

Не применять по истечении срока годности. 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель 

ООО «БИОТЕХ», 199155, г. Санкт-Петербург, ул. Уральская, д.17, корпус 3, литер Е., тел./факс +7 (812) 346-60-16, e-mail: biotech@biotech.spb.ru

 

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «БИОТЕХ»

 

Организация, принимающая на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукции:

Представительство компании ООО «БИОТЕХ» в Казахстане: ТОО «Диамед», 050010, г. Алматы, ул. Кармысова, 96, тел./факс 7 (727) 291-36-60, 263-02-24, e-mail: diamed@diamed.kz