Пан-4 порошок для инъекций 40мг (пантопразол) №1

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя          
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства   здравоохранения
Республики Казахстан
_________________
"_____" ____________201 г.


Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
 
ПАН IV
 
Торговое название
ПАН IV
 
Международное непатентованное название
Пантопразол  
 
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 40 мг
 
Состав
Один флакон содержит
активное вещество – пантопразол (в виде стерильной смеси пантопразола натрия с маннитолом) 40 мг,
вспомогательное вещество -  маннитол.
 
Описание
Сыпучий порошок от белого до почти беловатого цвета.
 
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса.
Пантопразол.
Код АТХ   А02ВС02
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание: при внутривенном введении 40 мг пантопразола максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 ч после инфузии и составляет 5,53 мг/л. Объем распределения составляет около 0,15 л/кг, клиренс – около 0,1 л/кг. Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет около 98%.
Выведение и метаболизм: пантопразол почти полностью метаболизируется в кишечнике. Основным метаболитом является дезметилпантопразола сульфат. Около 80% препарата выводится почками, остальное количество выделяется с фекалиями. Период полувыведения основного метаболита составляет около 1,5 ч, пантопразола – около 1 ч.

Фармакодинамика
Ингибитор H+-K+-АТФ-азы. Снижает уровень базальной и стимулированной (независимо от вида раздражителя) секреции соляной кислоты в желудке. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам. Пантопразол обладает собственной противомикробной активностью в отношении Helicobacter pylori.
 
Показания к применению
-         язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки
-         синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекреции
-         рефлюкс-эзофагит.
 
Способ применения и дозы
Внутривенное применение пантопразола рекомендуется только при невозможности приема препарата внутрь. Как только пероральная терапия становится возможной, внутривенная терапия должна быть прекращена. Имеются данные о внутривенном введении препарата в течение 7 дней.
Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит. Рекомендуемая в/в доза составляет 40 мг в сутки.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией. Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической  гиперсекрецией  пациенты должны начинать лечение с дозы 80 мг Пан IV в/в. После  этого доза может быть увеличена или уменьшена. В случае применения препарата в суточной дозе свыше 80 мг, доза может быть разделена и вводиться дважды в день. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени: не следует превышать суточную дозу 20 мг пантопразола у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
Пациенты с нарушением функции почек: для пациентов с нарушением функции почек не следует превышать суточную дозу 40 мг.
Лица пожилого возраста: для лиц пожилого возраста не следует превышать суточную дозу 40 мг.   
Продолжительность курса терапии устанавливают в зависимости от показаний к применению.
Правила приготовления и введения препарата
Раствор для внутривенного введения: во флакон с сухим, стерильным порошком добавляют 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.
Этот раствор может быть применен непосредственно (внутривенно струйно) или после смешивания со 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, а также с 5% раствором глюкозы (внутривенно капельно). Продолжительность введения: 2–15 мин.
 
Побочные действия 
Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто (³ 1/10); часто (от ³ 1/00 до < 1/10); нечасто (от ³ 1/1000 до < 1/100); редко (от ³ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Часто
–   тромбофлебит в месте введения инъекции
Нечасто
-       головная боль, головокружение
-       сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, абдоминальная боль и дискомфорт, диарея, запор
-       кожная сыпь, зуд, экзантема
-       астения, утомляемость и недомогание
-       повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, g-GT)
-       нарушение сна
Редко 
-       агранулоцитоз
-       повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)
-       гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина
-       повышение содержания билирубина
-       изменение веса, нарушение вкуса
-       депрессия (и все сопутствующие ухудшения)
-       нарушение зрения / нечеткость зрения
-       крапивница, ангионевротический отек
-       артралгия,  миалгия
-       гинекомастия
-       повышение температуры тела, периферические отеки
Очень редко  
-       тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
-       дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)
Неизвестно
-       гипонатриемия, гипомагниемия
-       галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям больных, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)
-       гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность
-       синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность
-       интерстициальный нефрит
 
Противопоказания 
-         выраженные нарушения функции почек
-         детский и подростковый возраст до 18 лет
-         гиперчувствительность к компонентам препарата, другим замещенным бензимидазола
-         совместное применение пантопразола с атазанавиром
 
Лекарственные взаимодействия
Следует обратить внимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб, в том числе с препаратами, назначавшимися незадолго до курса лечения Пан IV, ввиду изменения абсорбции данных препаратов.
Одновременный прием пантопразола и атазанавира значительно снижает эффективность последнего. Одновременное назначение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром не рекомендуется.
При совместном применении фенпрокумона или варфарина, было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализационного отношения (МНО или INR). Поэтому для больных, проходящих лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения Пан IV.
Пантопразол обладает низким потенциалом взаимодействия с системой цитохрома Р450. Поэтому риск побочных реакций, вызванных взаимодействием Пан IV с другими препаратами, метаболизирующимся системой цитохром Р450, может считаться минимальным. Специальные исследования не выявили клинически значимого взаимодействия пантопразола с кофеином, карбамазепином, диазепамом, этанолом, диклофенаком, глибенкламидом, напроксеном, метопрололом, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.
При одновременном приеме с антибиотиками, такими как кларитромицин, амоксициллин, с метронидазолом, взаимодействия не выявлено.
 
Особые указания
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени при введении        Пан IV, особенно в течении длительного периода, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.
При комбинированной терапии следует учитывать в целом все характеристики используемых препаратов.
При лечении Пан IV может снижаться выраженность симптомов злокачественных заболеваний, что может отсрочить установление правильного диагноза, в связи, с чем перед началом лечения следует исключить  возможность злокачественного новообразования.
Больные должны проконсультироваться с врачом в следующих случаях:
-  если симптомы не прошли в течение 2-х недель
- непроизвольное снижение веса тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, стойкая рвота или рвота с кровью, в этих случаях, следует исключать наличие злокачественного процесса
-  ранее была язва желудка, или перенесенная хирургическая операция на желудке
-  нарушения пищеварения или изжога в течение 4 или более недель
-  желтуха, нарушения функции или заболевания печени
- любое другое серьезное заболевание, влияющее на общее самочувствие
- пациенты старше 55 лет при наличии новых или недавно изменившихся симптомов.
    Больные, у которых наблюдаются долговременные рецидивирующие симптомы нарушения пищеварения или изжоги, должны обратиться к врачу.
У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, лечение которых требует длительного приема Пан IV, как препарата, блокирующего секрецию кислоты в желудке, возможно уменьшение всасывания витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при наличии соответствующих клинических симптомов.
Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, понижающими кислотность, приводит к повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими микроорганизмами, как Salmonella, Campylobacter.
Применение в педиатрии
Данных о применении препарата Пан IV, порошок для приготовления раствора для инъекций, у детей и подростков до 18 лет не имеется.
Беременность и период лактации
Адекватных данных об использовании пантопразола при беременности нет. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности препарата. Потенциальный риск для человека неизвестен. Пан IV не должен применяться во время беременности, если в этом нет очевидной необходимости.
Лактацию на период лечения препаратом прекращают.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.
 
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных явлений.
Лечение: препарат следует отменить или снизить его дозу. Специфического лечения не существует, проводят симптоматическую терапию.
 
Форма выпуска и упаковка
По 40 мг активного вещества во флаконы бесцветного стекла вместимостью 10 мл, укупоренные резиновыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками и закрытые предохраняющим пластмассовым колпачком (флип-офф).
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском  языках помещают в картонную коробку.
 
Условия хранения 
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек 
По рецепту
 
Производитель
Alkem Laboratories Ltd (Алкем Лабораториз Лтд)
Alkem House «Devashish», Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai –
400 013
 
Владелец регистрационного удостоверения
Alkem Laboratories Limited, Индия
Alkem House «Devashish», Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai – 400013, India
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Алкем Лабораториз Лимитед»
г. Алматы, ул. Маметова, 67
Номер телефона (727) 266-39-90
Номер факса (727) 266-39-90
Адрес электронной почты  viralparikh@alkem.com