Леволет (левофлоксацин) 500мг №10 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «______» __________ 20___ г.  

№ ________
 

Инструкция  по медицинскому применению 

лекарственного средства 

Леволет  

 

Торговое название

Леволет 

 

Международное непатентованное название 

Левофлоксацин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой  250 и 500 мг 

 

Состав 

Одна таблетка содержит

активное вещество – левофлоксацина гемигидрат 256,233 мг и 512,466 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 101), целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 102), крахмал кукурузный, кросповидон, гипромеллоза 15 cps,кремния диоксид коллоидный( Аэросил 200), магния стеарат,

состав оболочки;   опадри белый OY 58900, гипромеллоза 5 сР

титана диоксид Е171, макрогол/РЕG 400,  вода очищенная

 

Описание

Леволет 250 мг  - почти  белые, модифицированные таблетки в виде капсул, двояковыпуклые, покрытые оболочкой с выбитой надписью «RDY» на одной стороне и «279» на другой  стороне.

 

Леволет 500 мг  - почти  белые, модифицированные таблетки в виде капсул, двояковыпуклые, покрытые оболочкой с выбитой надписью «RDY» на одной стороне и «280» на другой  стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты системного действия, фторхинолоны

 Код АТС J01MA12

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Левофлоксацин при приеме внутрь быстро и практически полностью всасывается, прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции. Биодоступность – 99%. Пик концентрации препарата в плазме крови достигается через 1 – 2 часа после приема. При приеме 250 мг и 500 мг максимальная концентрация действующего вещества составляет 2,8 и 5,2 мкг/мл соответственно. Связь с белками плазмы крови- 30- 40%. Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги. В печени  небольшая часть окисляется и/или дезацетилируется. Период полувыведения – 6-8 часов. Выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. В неизмененном виде с мочой в течение 24 часов выводится 70% и за 48 часов - 87%; с калом за 72 часа выделяется 4% принятой внутрь дозы

 

Фармакодинамика

Леволет - антибиотик широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Представляет собой левовращающий изомер офлоксацина, блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, ингибирует синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах микроорганизмов. Леволет активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов:

- аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., включая Staphylococcus aureus, epidermidis, Streptococcus pyogenes, agalactiae, pneumoniae, Streptococcus (группы C, G), Viridans group streptococci

- аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp., включая Acinetobacter anitratus, baumannii, calcoaceticus, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Bordetella pertussis, Citrobacter freundii, diversus, Eikenella corrodens, Enterobacter spp., включая Enterobacter aerogenes, agglomerans, cloacae, sakazakii, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., включая Klebsiella oxytoca, pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Pasteurella spp., включая Pasteurella canis, dagmatis, multocida, Proteus mirabilis, vulgaris, Providencia spp., включая Providencia rettgeri, stuartii, Pseudomonas spp, включая Pseudomonas aeruginosa, fluorescens, Salmonella sppю., Serratia spp., включая Serratia marcescens 

- анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus, Propionibacterium spp., Veillonella spp

- другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, psittaci, trachomatis, Legionella spp., включая Legionella pneumophila, Mycobacterium spp., включая Mycobacterium leprae, tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae; Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum 

 

Показания к применению

- инфекции ЛОР органов (синусит, средний отит)

- обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония

- неосложненные и осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), простатит

- инфекции половых органов (в т.ч. урогенитальный хламидиоз) 

- инфекции кожи и мягких тканей (нагноившиеся атеромы, абсцесс, фурункулы)

- септицемия, связанная с перечисленными выше показаниями 

 

Способ применения и дозы

Леволет в таблетках принимают внутрь, до еды или в перерыве между приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При синусите - по 500 мг 1 раз в сутки; при обострении хронического бронхита - по 250 - 500 мг 1 раз в сутки. При пневмонии - по 250 - 500 мг 1 - 2 раза в сутки (500 - 1000 мг/сутки). При инфекциях мочевыводящих путей - 250 мг 1 раз в сутки. При инфекциях кожи и мягких тканей - по 250 - 500 мг внутрь 1 - 2 раза в сутки. При заболеваниях почек дозу снижают в соответствии со степенью нарушения функции: при клиренсе креатинина 20 - 50 мл/мин - по 125 - 250 мг 1 - 2 раза в сутки; при 10 - 19 мл/мин - 125 мг 1 раз в 12 - 48 часов; меньше 10 мл/мин - 125 мг через 24 или 48 часов. Длительность лечения – 7 - 10 (до 14) дней

 

Побочные действия

часто

- тошнота, рвота,  потеря аппетита, 

- повышение активности ферментов печени (АлАТ, АсАТ), повышение уровня билирубина и креатинина в сыворотке крови,  печеночные реакции

- эозинофилия, лейкопения,

 в некоторых случаях

- головная боль, головокружение, оцепенение, сонливость, нарушения сна, - боли в животе, диарея, нарушение пищеварения

- гемолитическая анемия, панцитопения

- поражения мышц (рабдомиолиз)

- зуд, покраснение кожи, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению, (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), экссудативная многоформная эритема 

редко

-  колит, в том числе псевдомембранозный (проявляется гемморагической  диареей)

-  парестезии в кистях рук, дрожь, беспокойство, состояния страха, приступы судорог, спутанность сознания, 

-  тахикардия, падение артериального давления, сосудистый коллапс

-  поражения сухожилий (включая тендинит), мышечная слабость, суставные и мышечные боли, разрыв сухожилий

- нейтропения, тромбоцитопения (склонность   к кровоизлияниям или  кровотечениям)

очень редко

- анафилактические и анафилактоидные реакции, (крапивница, брохоспазм, отек Квинке)

- агранулоцитоз, гипогликемия (учитывать при сахарном  диабете)

- нарушения зрения и слуха, нарушения вкусовой чувствительности и обоняния, понижение тактильной чувствительности, психотические реакции типа галлюцинаций и депрессий, расстройства движений, в том числе при ходьбе

- обострение порфирии 

- ухудшение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности

 Другие побочные действия; в  единичных случаях астения

очень редко

-  лихорадка, аллергический пневмонит, васкулит

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам 

-   эпилепсия

-   поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами

-   беременность и период лактации

-   детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Действие Леволета снижают препараты, угнетающие моторику кишечника, сукральфат, магний- и алюминийсодержащие антацидные средства и соли железа, препарат следует принимать не менее, чем за 2 часа до или после приема этих средств. Совместный прием Леволета и нестероидных противовоспалительных препаратов, теофиллина повышает судорожную готовность. Циметидин и препараты, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение Леволета. Леволет увеличивает период полувыведения циклоспорина. При сочетании Леволета с антагонистами витамина К необходим контроль за свертывающей системой крови. Глюкокортикоиды повышают риск разрыва сухожилий. Алкоголь может усиливать побочные эффекты со стороны ЦНС (головокружение или оцепенение, сонливость, расстройства зрения), ухудшая реакционную способность и способность к концентрации внимания 

 

 

Особые указания

Во время лечения необходимо избегать сильного солнечного и искусственного ультрафиолетового облучения во избежание фотосенсибилизации. При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно отменить Леволет и начать соответствующее лечение. При появлении признаков тендинита Леволет немедленно отменяют. Следует иметь в виду, что у больных с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжелая травма) возможно развитие судорог, при недостаточности глюкoзo-6-фосфатдeгидpoгeназы - риск развития гемолиза. В связи с этим, лечение таких больных Леволетом следует проводить с большой осторожностью. При назначении Леволета больным сахарным диабетом необходимо учитывать возможность развития гипогликемии. 

Применение у больных с нарушенной функцией печени и почек

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушениями функции почек, поскольку у таких больных увеличивается период полувыведения Леволета

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций 

 

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания, приступы судорог; желудочно-кишечные расстройства, поражения слизистых оболочек; удлинение интервала QT

Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует. Леволет не выводится путем гемодиализа и перитонеального диализа

 

Форма выпуска 

Таблетки, покрытые оболочкой в контурную ячейковую упаковке из ПВХ и фольги алюминиевой по  250 и 500 мг № 10, помещены вместе с инструкцией по медицинскому применению  в картонную упаковку. 10 упаковок помещены в 1 наружную картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. 

Хранить в местах, недоступных для детей!

 

Срок хранения

2 года

По истечении срока годности не применять

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производится
Фирмой:

«Д-р Редди’с Лабораторис Лтд» 

Участок № 42, 45 и 46, 

Бачупалли – 500 072, 

Кутубуллапур Мандал, 

Район Ранга Редди, 

Aндхра  Прадеш, Индия

 

 

Представительство Фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд» в  Республике Казахстан:

050057  г. Алматы, ул. Джандосова, 21

абонентский ящик 7