Алмагель Нео (алюминий/магний/симетикон) 170 мл суспензия

  

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской

и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

 от «______» __________ 201___ г.  

 № ________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

Алмагель® Нео

 

Торговое название

Алмагель® Нео 

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Суспензия для внутреннего применения 10 и 170 мл 
 

Состав

5мл (одна мерная ложка) содержат

активные вещества: алюминия гидроксид геля (в пересчете на алюминия  

                                     гидроксид), 340мг

                                     магния гидроксид паста (в пересчете на магния 

                                     гидроксид), 395мг

                                     симетикон (эмульсия симетикона - в пересчете на    

                                     полидиметилсилоксан), 36 мг

10 мл (1 пакетик) содержат

активные вещества: алюминия гидроксид геля (в пересчете на алюминия  

                                   гидроксид), 680 мг

                                      магния гидроксид паста (в пересчете на магния 

                                   гидроксид), 790 мг

                                      симетикон (эмульсия симетикона - в пересчете на    

                                   полидиметилсилоксан), 72 мг,

вспомогательные вещества: сорбитол, гидроксиэтилцеллюлоза, этилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, кислота лимонная моногидрат, апельсиновая эссенция, пропиленгликоль, макрогол 4000, спирт этиловый 96%, раствор перекиси водорода 30%, вода очищенная.

 

Описание

Суспензия белого или почти белого цвета с запахом апельсина.
 

Фармакотерапевтическая группа

Антациды в сочетании с ветрогонными препаратами.

Код АТХ A02АF02 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Алмагель® Нео практически не резорбируется и не нарушает электролитный баланс. 

Гидроксид алюминия нейтрализует избыток соляной кислоты в желудке, образуя хлорид алюминия. Под влиянием щелочного содержимого кишечника, последний превращается в щелочные соли алюминия, которые плохо резорбируются и выделяются через желудочно-кишечный тракт. При этом уровень алюминия в сыворотке крови практически не изменяется. Гидроксид магния также нейтрализует соляную кислоту в желудке, превращаясь в хлорид магния. В кишечнике он образует плохо резорбируемый карбонат магния и почти не изменяет концентрацию ионов магния в крови. Включенный в состав препарата симетикон уменьшает газообразование в кишечнике. Из организма симетикон выделяется в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Алмагель® Нео – лекарственное средство с мягким и продолжительным антацидным действием.  Препарат представляет собой сбалансированную комбинацию гидроокиси алюминия и гидроокиси магния в сочетании с ветрогонным компонентом симетиконом. Действие препарата обусловлено антацидными, адсорбирующими, покрывающими и цитопротективными свойствами активных веществ.

Алмагель® Нео быстро нейтрализует свободную соляную кислоту, что приводит к уменьшению пептической активности желудочного сока. Ионы алюминия увеличивают тонус нижнего пищеводного сфинктера, адсорбирует пепсин, желчные кислоты и лизолецитин. Щелочные активные вещества Алмагель® Нео мелко дисперсны, благодаря чему увеличивается их активная поверхность, осуществляется хороший контакт со слизистой оболочкой желудка и двенадцатиперстной кишки, замедляется их выведение и продлевается нейтрализирующий эффект. 

 

Показания 

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения 

- острый гастрит, хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией в фазе обострения 

- грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, рефлюкс-эзофагит 

- диспептические явления (и их профилактика), возникающие в результате применения некоторых лекарственных средств (глюкокортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты) 

- дискомфорт и боли в эпигастрии, изжога, кислая отрыжка, возникающие после погрешностей в диете, избыточного употребления кофе, никотина, алкоголя

- метеоризм

 

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослым рекомендуется принимать по 2 дозировочные ложки (1 пакетик)  4 раза в сутки через 1 час после еды и на ночь. При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через короткое время после еды. Курс лечения составляет 2-3 месяца. При эпизодическом применении (например, при дискомфорте после погрешности в диете) - принимают 2 дозировочные ложки (1 пакетик) однократно. Детям (старше 14 лет) дозировку определяет лечащий врач (обычно дозы для взрослых). 

Максимальная суточная доза не должна превышать 12 мерных ложек (6 пакетиков) в сутки. Максимальную суточную дозу следует принимать не более 4 недель.

Желательно принимать Алмагель® Нео в неразведенном виде. Не рекомендуется прием жидкостей в течение получаса после его приема.

Перед применением суспензию необходимо хорошо взбалтывать.

 

Побочные действия 

- снижение артериального давления, гипорефлексия (у пациентов с почечной недостаточностью) 

- диарея или запоры

- изменение вкусовых ощущений, тошнота, рвота, жажда

- нарушения обмена фосфора, кальция и магния (при длительном применении)

- остеомаляция, остеопороз

- энцефалопатия, нефрокальциноз

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- выраженное нарушение функции почек

- заболевания печени

- болезнь Альцгеймера

- врожденная непереносимость фруктозы

- алкоголизм 

- эпилепсия

- период беременности и лактации

- дети до 14 лет 

- гипофосфатемия

 

Лекарственные взаимодействия

Алмагель® Нео уменьшает плазменную концентрацию каптоприла и его относительную биодоступность. Каптоприл необходимо применять, по крайней мере, за два часа до приема препарата. Препарат уменьшает резорбцию тетрациклиновых антибиотиков, Н2-блокаторов и препаратов железа.  Рекомендуется принимать их с интервалом в 1-2 часа. Алмагель® Нео уменьшает плазменную концентрацию кетоконазола. Алмагель® Нео нельзя принимать одновременно с хинолонами. Препарат необходимо применять за 2 часа до или после приема дигоксина и пропранолола, так как Алмагель® Нео уменьшает их биодоступность.

Лекарственное средство может нарушить выведение хинидина, что может привести к проявлению хинидиновой интоксикации, в особенности у больных с нарушением функции почек. Одновременный прием антацида и салицилатов приводит к значительному снижению уровня салицилатов в сыворотке. При комбинированном приеме левотироксина и Алмагеля® Нео возможно уменьшение гормонального действия.

Пирензепин усиливает и удлиняет действие препарата.

 

Особые указания 

Алмагель® Нео содержит вспомогательные вещества пропилпарагидроксибензоат и этилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать крапивницу. Редко возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в том числе бронхоспазма. У больных с хронической почечной недостаточностью уровень ионов алюминия и магния в сыворотке крови может повыситься до токсических величин в результате их нарушенного выведения.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных об отрицательном воздействии на способность управления автомобилем и пользования техникой.

 

Передозировка

Несмотря на то, что Алмагель® Нео всасывается частично, продолжительное применение высоких доз может привести к развитию гипермагниемии (повышение уровня магния в крови), что характеризируется быстрой утомляемостью, покраснением лица, истощением, мышечной слабостью и неадекватностью поведения. 

Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: из-менение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, не-приятные вкусовые ощущения.

Лечение. Необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению медика¬мента – промывание желудка, вызов рвоты, прием активированного угля.

 

Форма выпуска и упаковка

По 170 мл в стеклянные флаконы или  флаконы из полиэтилентерефталата. По одному флакону помещают в картонную пачку с дозировочной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках. 

По 10 мл в пакетик из многослойной фольги. По 10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. 

 

Условия хранения 

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ?С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Препарат нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

«Балканфарма–Троян АД», 

Болгария, 5600 г. Троян, ул. “Крайречна” № 1.

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

«Балканфарма-Троян АД», Болгария

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции от потребителей

Представительство «Актавис Интернешнл Лтд.» в г. Алматы

Республика Казахстан, 050009, г. Алматы, ул. Муканова, 241-1А.

Тел./факс: 8 (727) 313 74 30, 313 74 31

Электронный адрес: actavis@actavis.kz; сайт: www.actavis.com