Алмагель (алюминий/магний) 170 мл суспензия

УТВЕРЖДЕНА 

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения                  

Республики Казахстан 

«___» ______________ 201__ г.

№ ______

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Алмагель®

 

Торговое наименование

Алмагель® 

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Суспензия для внутреннего применения 170 мл 

 

Состав

5 мл (одна мерная ложка) содержат 

активные вещества: алюминия гидроксид гель 2180 мг (в пересчете на алюминия оксид 218 мг), магния гидроксид паста 350 мг (в пересчете на магния оксид 75 мг)

вспомогательные вещества: сорбитол, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпара-гидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, масло лимонное, спирт этиловый 96%, вода.

 

Описание

Суспензия белого или почти белого цвета. 

При хранении на поверхности допускается разделение слоев. При энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается

 

Фармакотерапевтическая группа 

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Антациды. Препараты алюминия

Код АТС А02АВ10

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Соли алюминия всасываются в незначительной степени в кишечнике.

Ионы магния всасываются примерно на 10%  и их концентрация в крови почти не изменяется. Терапевтический эффект после приема препарата  наступает через 3-5 минут. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак она варьирует от 20 до 70 мин. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может про-должаться до 3 часов. Гидроксид алюминия и гидроксид магния нейтрализуют избыток соляной кислоты в желудке, образуя хлорид алюминия и хлорид магния. Под влиянием щелочного содержимого кишечника, последние превращается в щелочные соли алюминия и магния, которые плохо резорбируются и выделяются через желудочно-кишечный тракт. 

Фармакодинамика

Алмагель – антацидный препарат. Обеспечивает продолжительную местную нейтрализацию непрерывно отделяющегося желудочного сока и снижает высокое содержание в нем соляной кислоты до оптимальных границ. Кроме того, оказывает карминативное, желчегонное действие и вызывает легкий слабительный эффект. Гидроксид алюминия подавляет секрецию пепсина, нейтрализует соляную кислоту, образуя алюминия хлорид, который в щелочной среде превращается в щелочные соли алюминия. Магния гидроксид так же нейтрализует соляную кислоту, превращаясь в магния хлорид, который обладает небольшим слабительным эффектом. Таким образом, осуществляет противодействие эффекту алюминия гидроксида, вызывающему запор. Входящий в состав препарата сорбит оказывает карминативное действие, способствует усилению выделения желчи и проявляет легкий слабительный эффект, дополняя действие магния гидроксида. Препарат характеризуется равномерным и продолжительным антацидным действием без последующего образования углекислого газа, который в свою очередь, является причиной метеоризма, чувства тяжести в области эпигастрия и вторичного усиления секреции соляной кислоты. Применение препарата не приводит к нарушению электролитного баланса, не вызывает алкалоза и образования конкрементов в мочевыводящих путях. Благодаря гелевой структуре, препарат образует защитный слой, обеспечивая равномерное распространение на слизистой оболочке желудка активных веществ.

 

Показания к применению

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

- ост¬рый и хронический гастрит

- дуоденит

- энтерит

- грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, рефлюкс-эзофагит

- дискомфорт и боли в эпигастрии при погрешности в диете, после употребления 

  кофе, никотина, алкоголя, лекарственных средств

- воспаление слизистой оболочки желудка после операций

- профилактика и лечение диспептических явлений, возникающих в результате 

  применения нестероидных противовоспалительных средств и 

  глюкокортикостероидов

 

 

Способ применения и дозы

Внутрь. Перед приемом флакон следует взбалтывать. 

Для достижения протективного действия на слизистые обо¬лочки верхних отделов пищеварительного тракта препарат принимают за 10-15 минут до еды.

Взрослым и детям старше 15-летнего возраста - по 5 - 10 мл (1-2 мерные ложки) 3 раза в день. При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки). 

Детям от 10 до 15 лет назначают 1/2 рекомендованной дозы для взрослых.

В течение 15 минут после приема препарата не следует пить воду.

Для достижения антацидного  действия Алмагель принимают в тех же разовых и суточных дозах, но обычно через 45-60 мин после приема пищи и вечером перед сном. Продолжи¬тельность лечения не должна превышать 15-20 дней.

В профилактических целях при приеме лекарственных средств, раз¬дражающих желудочно-кишечный тракт - по 5-15 мл за 15 минут до приема лекарственного средства, но не более 10-12 дней.

Рекомендуется после приема препарата лечь и несколько раз (через каждые 1-2 минуты) перевернуться с боку на бок (для улучшения его распределения по слизистой оболочке желудка)

 

Побочные действия 

- запор, тошнота, рвота, спазмы желудка, изменение вкусовых ощущений 

- повышение уровня магния и уменьшение количества фосфора в крови

- аллергиче¬ские реакции местного и общего типа

- нейротоксичность (изменения настроения и умственной активности при 

  длительном применении у больных с почечной недостаточностью и 

  находящихся на диализном лечении)

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- почечная недостаточность

- болезнь Альцгеймера

- подозрение на острый аппендицит

- язвенный колит, колостомия или илеостомия

- запор

- хроническая диарея

- геморрой

- гипермагниемия

- гипофосфатемия

- период беременности

- период лактации

- детский возраст до 10 лет

- наследственная непереносимость фруктозы 

 

Лекарственные взаимодействия

Рекомендуется принимать другие лекарственные средства за 1-2 часа до или после приема Алмагеля®. Алмагель уменьшает кислотность желудочного сока и это может повлиять на действие большого числа лекарственных средств при сочетанном приеме. Алмагель снижает лечебное действие резерпина, циметидина, ранити¬дина, гликозидов наперстянки, солей железа, препаратов лития, хи¬нидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тет-рациклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида и кетоконазола. Алмагель понижает уровень желудочной секреции и таким образом может повлиять на результаты функционального исследования кислот¬ности желудочного сока.

 

Особые указания 

Рекомендуется принимать другие лекарственные средства за 1-2 часа  до или после приема Алмагеля.

При продолжительном приеме больными преклонного возраста возможно развитие остеомаляции и остеопороза. Поэтому следует принимать пищу богатую фосфором. При продолжительном приеме высоких доз возможно образование камней в почках, тяжелые запоры, сонливость, гипермагниемия, а так же появление признаков метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

Алмагель может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; нарушает тест визуали¬зации дивертикулов с помощью натрия пертехнетата 99 mТc в желудке и желчном пузыре и сцинтиграфии костей с помощью коллоидного раствора серы, меченного изотопом технеция 99mТc; умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина, снижает сывороточный уровень фосфора, рН сыворотки и мочи. 

Не рекомендуется принимать Алмагель с большим количеством молока (более 1 л одномоментно) и молочных продуктов. 

Алмагель не содержит сахара и поэтому его могут принимать люди больные сахарным диабетом.

Препарат содержит сорбитол, который противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы, так как может вызвать раздражение кишечника и понос.

Алмагель содержит парабены, которые могут вызвать кожную сыпь и зуд, а в редких случаях аллергический бронхоспазм.

Алмагель содержит этанол, поэтому препарат не рекомендуется пациентам с заболеваниями печени и головного мозга, эпилепсией, алкоголизмом,  беременным женщинам и  детям в возрасте до 10 лет.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Отсутствуют данные о негативном воздействии лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы, требующие повышенного внимания. 

 

Передозировка

Симптомы:  запор, метеоризм, металлический вкус во рту (при однократном приеме большого количества препарата).

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля.

 

Форма выпуска и упаковка

По 170 мл в стеклянные флаконы или  флаконы из полиэтилентерефталата. 

По одному флакону помещают в картонную пачку с дозировочной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках. 

 

Условия хранения 

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25?С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

«Балканфарма - Троян» АД, Болгария, 5600, г. Троян, ул. “Крайречна” № 1

 

Владелец регистрационного удостоверения 

«Балканфарма - Троян» АД, Болгария

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции от потребителей

Представительство «Актавис Интернешнл Лтд.» в г. Алматы

Республика Казахстан, 050009, г. Алматы, ул. Муканова, 241, офис 1-а.

Тел./факс: 8 (727) 313 74 30, 313 74 31, 313 74 32;