Эль Ева - ЭК 72 №2 таблетки (экстренная контрацепция)

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

 от «______» __________ 201___ г.  

 № ________

 

Инструкция  по медицинскому применению

лекарственного средства 

ЭЛЬ ЕВА  ЭК 72

 

Торговое название

Эль Ева  ЭК 72

 

Международное непатентованное название  

Левоноргестрел 

 

Лекарственная форма 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

 

Состав 

Одна таблетка содержит

активное вещество - левоноргестрел  0.7725 мг (3 % избыток),

вспомогательные вещества:  повидон, двузамещенный кальция фосфат, кукурузный крахмал, лактоза, тальк очищенный, магния стеарат, натрия крахмала гликоллат

состав оболочки: титана двуокись, гидроксипропилметилцеллюлоза, макроголь-6000, пропиленгликоль. 

 

Описание 

Двояковыпуклые таблетки круглой формы белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы функции половых органов, прогестагены.

Код АТС  G03A C03

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание 

Левоноргестрел  быстро и полностью всасывается после перорального приема (биодоступность составляет около 100 %) и не подвергается эффекту первого прохождения. 

Метаболизм 

Левоноргестрел в плазме, в основном, связывается с глобулином связывающим половые гормоны (SHBG). Большинство метаболитов, циркулирующих в плазме, это сульфаты 3?,5?-тетрагидролевоноргестрела, в то время как выведение препарата происходит, в основном, в виде глюкуронидов. Небольшое количество неизмененного левоноргестрела также циркулирует в плазме в виде 17?-сульфата. После приема пероральной однократной дозы левоноргестрел не подвергается экстенсивному метаболизму в печени. Основными метаболитами являются 3?,5?- и 3?,5?-тетрагидролевоноргестрел, также обнаруживается 16?-гидроксиноргестрел. Вместе эти метаболиты составляют менее 10% от исходного вещества в плазме. В моче определяются метаболиты, гидроксилированные в 2?- и 16?- положении. Небольшие количества  метаболитов присутствуют  в плазме в виде сульфатов и глюкуронидных конъюгатов

Выведение 

Период полувыведения левоноргестрела после приема разовой дозы 0.75 мг составляет приблизительно 24 часа. При длительном применении левоноргестрел и его метаболиты, в основном, выводятся с мочой, меньшее количество – с калом. 

Фармакодинамика

Эль Ева ЭК 72 является  противозачаточным средством для экстренной контрацепции. Основным механизмом действия является предупреждение овуляции или оплодотворения за счет изменения транспорта спермы и яйцеклетки по маточным трубам. Дополнительно препарат может угнетать имплантацию за счет изменения эндометрия. Препарат неэффективен, если процесс имплантации уже начался или беременность уже наступила.  

 

Показания к применению

- контрацепция в первые 72 часа

 

Способ применения и дозы

Одну таблетку Эль Ева ЭК 72 следует принять внутрь в течение первых 72 часов после полового контакта. Вторую таблетку следует принять в течение 12 часов после приема первой дозы.  

Эффективность препарата выше, если принять таблетку как можно раньше после незащищенного полового контакта. Эль Ева ЭК 72 можно принимать в любой период  менструального цикла. 

Максимальная разовая доза - 1 таблетка.

Максимальная суточная доза -  2 таблетки.

 

Побочные действия

- головная боль, головокружение, усталость 

- напряженность молочных желез

- тошнота, рвота, понос

- боли внизу живота, нарушения менструального цикла, задержка менструаций более 7 дней

- нарушение толерантности к глюкозе с повышением уровня инсулина в 

  плазме

 

Противопоказания  

- беременность или подозрение на беременность

- повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата

- патологическое маточное кровотечение неясного генеза

- женщины старше 65 лет

- девочки до периода полового созревания

 

Лекарственные взаимодействия

Фармацевтическое взаимодействие 

Прогестогены  могут подавлять метаболизм циклоспорина, что приводит к увеличению концентрации циклоспорина в плазме и повышению риска токсических реакций. 

Фармакодинамическое взаимодействие  

Эффективность низкодозовых прогестин-содержащих таблеток снижается при совместном применении с  такими препаратами, индуцирующими печеночные ферменты,  как противосудорожные  средства фенитоин, карбамазепин и барбитураты, а также противотуберкулезный препарат рифампицин. 

Поскольку прогестогены могут  изменять действие сахароснижающих препаратов, может потребоваться коррекция доз антидиабетических средств. 

 

Особые указания

Перед назначением препарата Эль Ева ЭК 72 необходимо тщательно изучить историю болезни и провести гинекологический осмотр для исключения возможной беременности. Перед назначением следует исследовать причины нарушения менструального цикла, такие как олигоменорея и аменорея. Промежуток времени между медицинскими осмотрами зависит от состояния каждой конкретной пациентки. Если назначение препарата Эль Ева ЭК 72 может повлиять на латентное или явное заболевания следует запланировать соответствующие контрольные обследования. При применении препарата Эль Ева ЭК 72, могут наблюдаться нерегулярные вагинальные кровотечения. Если кровотечение становится частым и нерегулярным, следует рассмотреть возможность использования другого контрацептивного средства. Если симптомы не исчезают, необходимо исключить органические поражения. Лечения аменореи во время приема препарата зависит от того, принимаются ли таблетки соответственно рекомендациям, и может включать тест на беременность. В случае беременности прием таблеток следует прекратить.

Эль Ева ЭК 72 не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других болезней, которые передаются половым путем. 

Эффективность пероральных контрацептивов, которые содержат только прогестаген, может уменьшиться в случае пропущенной таблетки в случае желудочно-кишечных нарушений или при параллельном приеме других препаратов. 

Во время использования пероральных контрацептивов, которые содержат только прогестаген, у некоторых женщин вагинальное кровотечение может стать более частым и продолжительным, а у других - случайным или вообще прекратиться. Эти изменения часто бывают причиной того, что женщина отказывается принимать таблетки или не строго придерживается рекомендаций врача. При соблюдении инструкции по применению  препарата Эль Ева ЭК 72, можно улучшить приемлемость характера кровотечения. Оценка вагинального кровотечения должна осуществляться на регулярной основе и включать исследования, что позволяют исключить злокачественное заболевание или беременность.

При использовании низких доз гормональных контрацептивов возможно развитие фолликулов, а иногда фолликул может продолжать расти до размеров, которые превышают размеры при нормальном менструальном цикле. Как правило, такие увеличенные фолликулы исчезают спонтанно. Часто они не дают симптомов, а в некоторых случаях могут быть связаны с незначительной абдоминальной болью. Они редко требуют хирургического вмешательства.

При задержке начала менструации более чем на неделю, следует иметь в виду  возможность развития беременности.

Женщины, больные сахарным диабетом, должны находиться под наблюдением врача при применении Эль Ева ЭК 72

Период лактации

У кормящих женщин, принимающих постоянно противозачаточные средства, содержащие один прогестин,  для длительной контрацепции, небольшое количество прогестина проникает в грудное молоко, при этом в плазме ребенка уровень стероидов составляет 1% - 6% от плазменного уровня стероидов у матери. Тем не менее, прием противозачаточных средств, содержащих один прогестин, не оказывает действия на количество и качество грудного молока или на здоровье (рост и развитие) ребенка.   

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально  опасными механизмами

О влиянии препарата на концентрацию внимания не сообщалось

 

Передозировка 

Симптомы: тошнота и кровотечение. 

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля для прекращения дальнейшего всасывания препарата. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 2 таблетки  упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. 

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте  при температуре не выше  250C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Plethico Pharmaceuticals Ltd/ Плетхико Фармасьютикалз Лтд

Адрес местонахождения: 

Ф-25, Индастриал Истейт, Горва, Барода – 390 016, Индия.

Юридический адрес: 

37/37А, Индастриал Истейт, Полограунд, Индор (М.П.), 452 015, Индия.

 

Владелец регистрационного удостоверения

Plethico Pharmaceuticals Ltd/ Плетхико Фармасьютикалз Лтд, Индия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан потребителей по качеству продукции

  Представительство в РК ТОО «Резлов ЛТД», г. Караганда, ул. Ермекова 

  100009  г. Караганда, ул. Ермекова, 110/2

  Тел.: /7212/ 481644, 431534, 43-15-63,48-17-67; тел./факс: /7212/ 48 17 44;