Медоклав (амоксициллин/клавулановая кислота) 156мг/5 мл 100мл порошок для приготовления суспензии

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________2012  г

 № _______

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Медоклав 

 

Торговое название

Медоклав

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 156,25мг/5мл

 

Состав

1 мл суспензии содержит

активные вещества: амоксициллина тригидрат  (эквивалентно амоксициллину 25.00 мг)  28.70 мг 

смеси калия клавуланата + кремния диоксида (1:1) (эквивалентно кислоте клавулановой 6.25 мг)  14.88 мг

вспомогательные вещества: камедь ксантановая, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия сахарин, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил ), кремния диоксид  коллоидный безводный (Силоид AL-1), ароматизатор клубничный, ароматизатор персиковый, ароматизатор лимонный, кислота сукциновая

 

Описание

Белый или почти белый, свободно сыпучий порошок с характерным запахом. 

 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные  препараты для системного использования.  Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Клавулановая кислота+ амоксициллин

Код АТХ J01CR02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Оба компонента отличаются высокой биодоступностью. Амоксициллин сохраняет стабильность в присутствии соляной кислоты, пища не влияет на его абсорбцию. После применения 250 мг  амоксициллина пик его концентрации в плазме 5мкг\мл достигается в течение 2 ч., он быстро диффундирут в большинство тканей и жидкостей организма, проникает через плаценту и выделяется в небольших количествах с молоком.

После перорального приема клавулановой кислоты максимальная концентрация препарата в плазме достигается в течение 1 ч.

Связывание с белками плазмы невысокое  как  у амоксициклина, так и у клавулановой кислоты: амоксициллин связывается с белками в среднем на 20%, клавулановая кислота на 30%, высокие концентрации активных веществ обнаруживаются в мокроте, бронхиальном секрете, плевральной жидкости, легочной и жировой ткани, предстательной железе.

Период полуэлиминации амоксициклина составляет в среднем 1,3 часа, клавулановой кислоты около 1 часа. 50-70% амоксициллина и 25-40% клавулановой кислоты выделяются в неизмененном виде с мочой в течение первых 6 часов, частично выводятся печенью. При снижении функции почек происходит кумуляция обоих компонентов в плазме крови.

Фармакодинамика 

Mедоклав является комбинированным препаратом, содержащим амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин – полусинтетический антибиотик из группы аминопенициллинов с широким спектром бактерицидного действия в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Однако лактамазы разрушают амоксициллин и поэтому спектр его активности не распространяется на микроорганизмы, вырабатывающие  эти ферменты, в частности на пенициллиназообразующий стафилококк, клебсиеллу, индолположительный протей, цитробактер и бактероиды.

Клавулановая кислота является природным β-лактамом и обладает способностью инактивировать целый ряд β-лактамаз, обычно присутствующих в микроорганизмах, резистентных к действию большинства пенициллинов и многих цефалоспоринов.

Сочетание амоксициллина и клавулановой кислоты обеспечивает устойчивость  амоксициллина к разрушающему действию β-лактамаз,  и эффективно расширяет спектр  притивомикробной активности амоксициллина, включая бактерии, которые обычно являются устойчивыми к нему и многим другим β-лактамным антибиотикам.

Медоклав обладает широким спектром  бактерицидного действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизсов, в том числе продуцирующих бета-лактамазы 2,3,4 и 5 типов.

Спектр антибактериальной активности Медоклава :

грамположительные бактерии

Staphyloccocus aureus (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphyloccocus epidermides (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphyloccocus Saprophyticus (кроме метициллин-резистентных штаммов), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus bovis, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Corinebacterium spp., Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids;

Clostridium spp., (кроме Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Treponema pallidum;

грамотрицательные бактерии

Aeromonas spp., Bordetella pertussis, Brucella spp., Campilobacter jejuni, Campilobacter coli, Citrobacter spp. (умеренно чувствителен), Echerichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Morganella spp.(умеренно чувствительна), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica (умеренно чувствительна);

Bacteroides spp., Fusobacterium spp.

К препарату умеренно чувствительны Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii.

 

Показания к применению

- синуситы, фарингит, тонзиллит, средний отит

- острый и хронический бронхит, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легких

- фурункулез, абсцесс, флегмона, раневая инфекция

- пиелонефрит, цистит, уретрит

- сальпингит, оофорит, тубоовариальный  абсцесс, эндометрит, вагинит

- гонорея

- остеомиелит

- сепсис

- перитонит

- послеоперационные инфекции

 

Способ применения и дозы

Дети от 7 до 12 лет – 10 мл супензии 3 раза в день 

от 2 до 7 лет – 5 мл суспензии 3 раза в день

от 9 месяцев до 2 лет - 2,5 мл суспензии 3 раза в день

В тяжелых случаях дозы могут быть удвоены.

При почечной недостаточности:

при клиренсе креатинина ≥ 30мл\мин. режима дозирования не требует коррекции

при клиренсе креатинина 10-30мл/мин. – 375-750 мг 2 раза в день

при клиренсе креатинина ≤ 10мл/мин.- не более 375мг 2 раза в день

 

Медоклав может применяться натощак или после еды, так как прием пищи не влияет на его абсорбцию. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек, а также от степени тяжести инфекции. Лечение не следует продолжать более 14 дней без повторной оценки состояния больного.

 Дозировка у пациентов с нарушениями функции печени:

У пациентов с незначительными нарушениями функции печени,препарат следует применять с осторожностью и регулярно проверять функцию печени.У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и у пациентов,у которых при предыдущем применении препарата наблюдались нарушения функции печени использовать Медоклав  не рекомендуется.

Для приготовления суспензии  к сухому порошку добавить воды до метки на этикетке и хорошо встряхнуть. Готовую суспензию Медоклава поместить в холодильник и использовать в течение 7 дней. Перед каждым употреблением хорошо встряхивать.

 

Побочные действия

- диарея, тошнота, рвота, метеоризм, иногда псевдомембранозный колит

- психомоторное возбуждение, бессонница, тревожное состояние, головная боль, головокружение

Нечасто

-диспепсия

- аллергические реакции в виде кожных высыпаний, зуд, крапивница

Редко 

- анемия, лейкопения, гранулоцитопения, эозинофилия, тромбоцитопения, тромбоцитоз (менее 1%)

Очень редко

- ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм, аллергический васкулит,  синдром, сходный с сывороточной болезнью

- стоматит, кандидозный вагинит, дисбактериоз

- псевомембранозный колит с тяжелой диареей

- боли в суставах, судороги

- транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз

- интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия

- холестатическая желтуха, гепатит

- синдром Стивена-Джонсона,токсический эпидермальный некролиз, синдром Лайелла.

Эти реакции могут быть купированы антигистаминными средствами или в случае необходимости, глюкокортикостероидами.

 

Противопоказания

- аллергические реакции в анамнезе на антибиотики пенициллинового ряда  и цефалоспоринам

- инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз

- тяжелая почечная или печеночная недостаточности

- псевдомембранозный колит

- бронхиальная астма, сенный поллиноз

- холестатическая желтуха или гепатит,вызванные приемом антибиотиков     группы пенициллинов в анамнезе

- детский возраст до 3 месяцев

 

Лекарственные взаимодействия

Антибиотики бактерицидного действия, в частности, аминогликозиды, оказывают синергидное действие. Антибиотики бактериостатического действия (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) оказывают антагонистическое действие.

Антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию Медоклава, аскорбиновая кислота ее повышает.

Медоклав усиливает действие непрямых антикоагулянтов, подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс.

Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов.

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие препараты, снижающие канальциевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина.

Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.

 

Особые указания

С осторожностью назначают препарат пациентам, склонным к аллергическим реакциям и бронхиальной астмой в анемнезе, а также пациентам с известной повышенной чувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, т.к. существует риск развития перекрестной чувствительности.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени требуется периодический контроль функции печени.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция режима дозирования или увеличение интервалов между дозированием и контроль функции почек.

С целью снижения риска развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта следует принимать препарат во время еды.

Беременность и период лактации

Безопасность применения при беременности и периоде лактации не установлена.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат принимать с осторожностью при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота,  диарея, судороги.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. 

Эффективен гемодиализ.

 

Форма выпуска 

По 11,8 г препарата помещают во флаконы вместимостью 100 мл из темного стекла, укупоренные завинчивающимися металлическими крышками. 

По 1 флакону вместе с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

 

Условия хранения

Хранить в сухом,защищенном от света месте,при температуре не выше 25º С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.

Приготовленную суспензию хранить в холодильнике в течение 7 дней.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

«Mедокеми Лтд», Кипр

51409 С?-3505 Limassol 

Tel 357-25-867600  Fax357-25-560863

 

Владелец регистрационного удостоверения 

«Медокеми Лтд»,Кипр

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): 

 

Представительство “Медокеми Лтд” в Республике Казахстан

г.Алматы, ул. Муканова,241 офис 1Б тел/факс: 313-73-76

E-mail : medochemie@mail.ru