ТАД-600 600мг (глутатион) №10 флаконы

 

 

  

ЭКСПЕРТИЗА ПРОВЕДЕНА

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы
лекарственных средств,   изделий медицинского
назначения и медицинской техники» МЗ СР РК 

_______________________________

«______» _______________201___ г.  

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

ТАД 600

 

Торговое название

ТАД 600

   

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для 

внутривенного введения 600 мг в комплекте с растворителем –  вода для 

инъекций 4 мл

 

Состав

Один флакон с порошком содержит

активное вещество - глутатиона восстановленного  натриевая соль  0,646 г, 

 

Описание

Кристаллический, гигроскопический порошок от белого до желтоватого цвета

Восстановленный раствор - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость

 

Фармакотерапевтическая группа

Другие терапевтические продукты. Антидоты. Глутадион. 

Код  АТХ   V03AB32

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенной инфузии 2 г/м ² глутатиона, плазменная концентрация общего глутатиона увеличилась с 17,5 ? 13,4 ? моль/л  до 823 ? 326 ? моль/л. Объем распределения экзогенного глутатиона 176 ? 107 мл/кг. Период полувыведения  14,1 ? 9,2 минут. Концентрация  цистеина в плазме крови увеличилась с 8,9 ? 3,5 ? моль/л до 114 ? 45 ? моль после инфузии. Несмотря на увеличение цистеина, общая концентрация в плазме крови общего цистеина, цистина и смешанных дисульфидов уменьшилась, что свидетельствует  об увеличении транспортных свойств цистеина внутри клеток. 

Мочевая экскреция глутатиона и цистеина увеличивалась на 300% и 10% соответственно за 90 минут после инъекции. 

Фармакодинамика

Глутатион -  физиологический трипептид из глютаминовой кислоты, цистеина и глицина, который участвует в ряде биологических процессов и оказывает важную роль в детоксикации, защищая клетки от вредного влияния ксенобиотиков, свободных радикалов и излучений. Доклинические и клинические исследования показали защитную роль глутатиона в ряде ситуаций, которые вызывают патологические повреждения клеток, (отравления такими веществами, как этиловый спирт, парацетамол, салицилаты, фенобарбитал, трициклические антидепрессанты, фосфорорганические инсектициды и т.д).  

Также замечено, что глутатион влияет на активность многих химиотерапевтических препаратов, уменьшая в тканях  уровень эндогенного глутатиона и в результате снижается  окислительный стресс, обусловленный опухолевым процессом. 

Применение таких препаратов, как цисплатин и его производные для профилактики нейротоксичности индуцированных химиотерапевтических препаратов, было вызвано тем, что платина аккумулируется в периферической нервной системе, особенно в ганглиях задних нервных корешков. Поэтому используют такие вещества, как глутатион, способный предотвратить первоначальное накопление платины в ганглиях задних нервных корешков. 

Клинические исследования подтвердили, что инфузия глутатиона, до введения противоопухолевого средства  у больных с карциномой  яичника, карциномой желудка и колоректальным раком, оказывает эффективную защиту от почечной недостаточности  и нейротоксичности,  вызванных применением  цисплатина и оксалиплатина, что позволяет, если необходимо, достичь более высоких кумулятивных доз противоопухолевого средства. 

 

Показания к применению

- профилактика нейротоксичности  при химиотерапии   цисплатином или 

  другими  родственными соединениями.

 

Способ применения и дозы

Суточная доза ТАД  600 обычно рекомендуемая  для пациентов,  получающих химиотерапию  цисплатином и родственными соединениями составляет 1,5 г/м² (что соответствует 2,5 г) путем медленной внутривенной инфузии. 

Доза, однако, зависит от возраста, веса и клинического состояния больного, а также от дозы  и графика введения  химиотерапевтических средств. 

В случае одновременного применения глутатиона и химиотерапевтического средства, внутривенная инфузия ТАД 600 должна быть выполнены за 15-30 минут до начала химиотерапии. 

В случае длительного лечения, возможно снижение дозы препарата (600 мг или 300 мг), который  может вводиться внутримышечно или медленно внутривенно. 

 

Побочные действия

Возможны

- лихорадочные реакции

- венозный тромбоз или флебит и кровоизлияния в месте инъекции

Редко

- кожная сыпь, которая исчезала после прекращения лечения

- умеренная боль в месте инъекции 

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному компоненту 

 

Лекарственные взаимодействия

Нет сообщений о фармакологических взаимодействиях с глутатионом, которые были зарегистрированы в литературе. 

В рекомендуемых дозах, ТАД 600 не вмешивается в терапевтическую активность химиотерапевтических препаратов. 

 

Особые указания

В случае неблагоприятных реакций при внутривенном введении, использование препарата следует немедленно прекратить. 

Предупреждение: у препарата, предназначенного для парентерального применения, следует произвести визуальный осмотр перед применением, для того чтобы по возможности определить наличие частиц или отклонения в цвете препарата. Не использовать в случае наличия мутности и осадков. 

Применение у детей

Данные по безопасности и эффективности лекарственного средства у детей и подростков до 18 лет отсутствуют

Беременность и период лактации

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что глутатион, будучи физиологическим веществом, присутствует в клетках, не вызывает нежелательных эффектов у женщин во время беременности или кормления грудью. 

Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении беременности, эмбрионального/внутриутробного развития, родов и послеродового развития.

 

Передозировка

Симптомы:  не зарегистрировано ни одного случая передозировки. 

Лечение: при необходимости проводится симптоматическое лечение. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 0.646 г препарата помещают в прозрачный стеклянный флакон, укупоренный пробкой резиновой и запечатанный алюминиевым колпачком. 

По 4 мл растворителя разливают голубые стеклянные ампулы из стекла I типа. 

На флаконы наклеивают этикетки самоклеющиеся. 

По 10 флаконов с препаратом вместе с 10 ампулами растворителя и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C .

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

Биомедика  Фоскама Груп С.п.А., Италия

 

Владелец  регистрационного удостоверения

Биомедика Фоскама Груп С.п.А., Италия 

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

«ТОО «БИОФАРМЕД» в Республике Казахстан,   ул. Муканова 241, кв.85, 050008, Алматы, Казахстан  Тел: 8(727) 313 74 96, 313 74 97,  e-mail: s.sitnikova@biofarmed.kz