Гидрокортизон мазь глазная 0,5% 5,0

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
Фармацевтического контроля

Министерства Здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

ГИДРОКОРТИЗОН

 

Лекарственная форма, дозировка  

Мазь глазная 0,5 %, 5 г

 

Фармакотерапевтическая группа 

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные препараты. Глюкокортикостероиды. Гидрокортизон. 

Код АТХ  S01ВA02

 

Показания к применению 

- аллергические заболевания глаз (дерматиты век, блефариты, конъюнктивиты и кератоконъюнктивиты)

- воспалительные заболевания глаз переднего отдела глаза при отсутствии нарушения целостности эпителия роговицы (блефариты, конъюнктивиты и кератоконъюнктивиты)

- термический и химический ожог (после полной эпителизации дефектов роговицы)

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к препарату и его компонентам

- гнойные, вирусные, туберкулезные, грибковые заболевания глаз

- глаукома

- трахома

- период вакцинации

- нарушение целостности оболочек глаза

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

 

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью: артериальная гипертензия, сахарный диабет.

Во время лечения не рекомендуется ношение контактных линз. При использовании глазных капель интервал времени между инстилляцией и нанесением мази – не менее 15 мин.

При применении более 10 дней и наличие в анамнезе открыто- или закрыто-угольной глаукомы необходим контроль внутриглазного давления.

После применения мази в течение 30 мин необходимо воздерживаться от занятий, требующих повышенного внимания.

Срок годности после вскрытия тубы – 1 месяц.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При длительном применении препарата при возможной резорбции препарата в общий кровоток, гидрокортизон снижает эффективность инсулина, пероральных гипогликемических препаратов, гипотензивных средств, антикоагулянтов, снижает концентрацию салицилатов в крови, уменьшает концентрацию празиквантела в сыворотке крови. Повышают риск развития побочных эффектов гидрокортизона: андрогены, эстрогены, Пероральные контрацептивы, анаболические стероиды (гирсутизм, угревая сыпь); антипсихотические средства, карбутамид, азатиоприн (катаракта); холиноблокаторы, антигистаминные лекарственные средства, трициклические антидепрессанты, нитраты (глаукома); диуретики (гипокалиемия).

При применении с сердечными гликозидами возможно развитие дигиталисной интоксикации. Одновременное применение с препаратами свинца и серебра приводит к взаимной инактивации.

Специальные предупреждения

В состав препарата входит метилпарагидроксибензоат (Е218), который при местном применении может вызывать развитие аллергических реакций замедленного типа

Применение в педиатрии

Применение препарата детям и подросткам до 18 лет запрещено к применению.  

Во время беременности или лактации

Беременность и период лактации

Исследования безопасности и эффективности применения гидрокортизона у беременных и кормящих не проводились. Нет точных данных о проникновении в грудное молоко глюкокортикостероидов при местном применении. Однако риск не может быть исключен полностью. Применение гидрокортизона у беременных и кормящих допускается только по назначению лечащим врачом, когда ожидаемый лечебный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Длительность применения не должна превышать 7-10 дней.

 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими четкости зрительного восприятия.

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

В конъюнктивальный мешок вводят 1 см глазной мази 2-3 раза в сутки.

Для этого необходимо открыть тюбик, слегка наклонить голову назад и заложить полоску мази за нижнее веко. Осторожно закрыть глаза. После использования плотно закрыть тюбик.

Во время аппликации глазной мази следует избегать контакта тюбика с поверхностью кожи или конъюнктивы.

Метод и путь введения 

Местно.

Длительность лечения 

Курс лечения 1-2 недели. По рекомендации врача курс лечения может быть продлен.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Передозировка отмечается крайне редко. 

Симптомы: возможно возникновение местных дозозависимых побочных эффектов.

При отмене препарата явления передозировки проходят самостоятельно.

 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу либо фармацевту прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Редко 

- аллергические реакции, жжение

- инъецированность склер

- кратковременное затуманивание зрения

При длительном применении более 10 дней может наблюдаться:

- повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием стероидной глаукомы с поражением зрительного нерва и нарушением полей зрения (поэтому при применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, более 10 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление)

- образование задней субкапсулярной катаракты

- замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы, возможна ее перфорация)

Вторичная бактериальная инфекция может возникнуть как следствие подавления защитной реакции организма больного. При острых гнойных заболеваниях глаза глюкокортикостероиды могут замаскировать или усилить имеющейся инфекционный процесс.

Грибковое поражение роговицы имеет тенденцию особенно часто возникать при длительном применении глюкокортикостероидов. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения глюкокортикостероидами может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

100 г мази содержит 

активное вещество - гидрокортизона ацетат – 0,5 г,

вспомогательные вещества – метилпарагидроксибензоат (Е218), парафин белый мягкий

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Мазь белого, белого с желтоватым оттенком или желтого цвета

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 г в тубы алюминиевые.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Период применения после первого вскрытия 30 дней.

 

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 15 °С 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек  

По рецепту 

 

Сведения о производителе 

ОАО «Синтез»,  Россия, 640008,

Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.

Тел./факс (3522) 48-16-89

Е-mail: contact@ksintez.ru 

Интернет-сайт: www.ksintez.ru

 

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Синтез»,  Россия, 640008,

Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.

Тел./факс (3522) 48-16-89

Е-mail: contact@ksintez.ru 

Интернет-сайт: www.ksintez.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «Deсalog», 050050, Республика Казахстан, 

г. Алматы, ул. Глазунова, 41 А-4

тел. 2944221, тел. 8 7017315218

E-mail: deсalog@nur.kz