Глиатилин 1000мг /4мл (холин) №3 ампулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения
Республики  Казахстан

от  «____» _________ 20__ г.

№ _________  

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ГЛИАТИЛИН® 

 

Торговое название 

Глиатилин®

 

Международное непатентованное название 

Холина альфосцерат

 

Лекарственная форма 

Раствор для инъекций, 1000 мг/4мл

Капсулы, 400 мг

 

Состав

4 мл раствора для инъекций содержат 

активное вещество -  холина альфосцерат 1000 мг, 

вспомогательное вещество -  вода для инъекций.

Одна капсула содержит

активное вещество - холина альфосцерат  400 мг,

вспомогательные вещества: глицерин, вода очищенная. 

состав оболочки капсулы: желатин, эзитол, сорбитан, натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (Е 172).

 

Описание

Раствор для инъекций  

Прозрачная бесцветная жидкость.

Капсулы 

Мягкие желтые непрозрачные желатиновые капсулы овальной формы со швом, содержащие однородную вязкую бесцветную жидкость.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Парасимпатомиметики другие.

Код АТС N07AX02 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь абсорбция составляет 88%. Легко проникает через ГЭБ, накапливается преимущественно в головном мозге (концентрация достигает 45% от уровня в плазме крови), легких и печени.

Метаболизм и выведение

85% выводится легкими в виде диоксида углерода, остальное количество (15%) - почками и через кишечник.
Фармакодинамика

Глиатилин® - холиномиметик центрального действия. В состав препарата входит 40,5% метаболически защищенного холина. Метаболическая защита обеспечивает высвобождение холина  в головном мозге. Механизм действия основан на том, что при попадании в организм холина альфосцерат расщепляется под действием ферментов на холин и глицерофосфат: холин участвует в биосинтезе ацетилхолина - одного из основных медиаторов нервного возбуждения; глицерофосфат является предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) мембран нейронов. Таким образом, Глиатилин® улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах; способствует восстановлению поврежденных мембран нейронов и функции рецепторов, препятствует развитию апоптоза (предотвращает гибель нейронов). Результаты исследований показали, что Глиатилин® оказывает значительное положительное влияние на память и интеллект, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было вызвано гипоксией или развитием дегенеративной либо сосудистой патологии мозга. Глиатилин® улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом поражении головного мозга.

 

Показания к применению

— острый период тяжелой черепно-мозговой травмы с преимущественно стволовым уровнем поражения (нарушение сознания, коматозное состояние, очаговая полушарная симптоматика, симптомы поражения ствола мозга)

— нарушения мозгового кровообращения по ишемическому типу (острый и восстановительный период) и геморрагическому типу (восстановительный период)

— дегенеративные и инволюционные психоорганические синдромы и последствия цереброваскулярной недостаточности, такие как первичные и вторичные нарушения мнестических функций, характеризующиеся нарушениями памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации, инициативности и способности к концентрации внимания

— изменения в эмоциональной и поведенческой сфере: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, снижение интереса; старческая псевдомеланхолия

— мультиинфарктная деменция

 

Способ применения и дозы

Капсулы принимают внутрь до приема пищи; раствор вводят в/м или в/в капельно.

При острых состояниях в/м в дозе 1 г (1 ампула) в сутки или в/в - от 1 г до 3 г в сутки.

При в/в введении содержимое 1 ампулы (4 мл) разводят в 50 мл физиологического раствора; скорость инфузии - 60-80 капель/мин. Продолжительность лечения обычно составляет 10 дней, но при необходимости лечение можно продолжать до появления положительной динамики и возможности перейти на прием капсул.

При хронической  цереброваскулярной недостаточности, изменениях в эмоциональной и поведенческой сфере и синдромах деменции Глиатилин® назначают по 400 мг (1 капс.) 2-З раза в сутки, предпочтительно до еды. Продолжительность лечения составляет 3-6 месяцев.

 

Побочные действия

Как правило, препарат хорошо переносится даже при длительном применении.

Возможно: 

- тошнота (как следствие допаминергической активации) 

- аллергические реакции

 

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— беременность и период лактации 

 

Лекарственные взаимодействия

Клинически значимого взаимодействия с другими препаратами не выявлено.

 

Особые указания

Применение в педиатрической практике

Эффективность и безопасность применения препарата у детей изучена недостаточно.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

ГЛИАТИЛИН не влияет на способность пациента управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота. 

Лечение: при появлении данного симптома рекомендуется снизить дозу препарата.

 

Форма выпуска и упаковка

Глиатилин®, мягкие капсулы: 14 мягких желатиновых капсул (400 мг препарата в капсуле) в ПВХ/алюминиевых контурных ячейковых упаковках.

Одна контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в картонной пачке.

Глиатилин®, раствор для инъекций:  ампулы по 4 мл из нейтрального бесцветного стекла (1000 мг препарата в ампуле) с кольцевидной меткой для вскрытия. Одна контурная ячейковая упаковка из ПВХ пленки содержит 3 или 5 ампул. Одна контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в картонной пачке.

 

Условия хранения

Раствор для инъекций 

Хранить при температуре не выше +25оС.

Капсулы

Хранить при температуре от 15оС до 30оС

Хранить в местах, недоступных для детей!

 

Срок хранения

Ампулы – 5 лет  

Капсулы – 3 года 

По истечении срока годности препарат не применять!

 

Условия  отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

«ИТАЛФАРМАКО С.п.А.», Виале Фульвио Тести, 330, Милан, Италия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство Консорциума «Медэкспорт Италия»

Адрес: РК, г. Алматы, ул. Горная, 97

Номер телефона: +7 727 3110568

Номер факса: +7 727 3110569

Адрес электронной почты: officealmaty@gmail.com