Андриол ТК 40 мг №30 капсулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя  
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности  
Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «___»_______201___года

№__________________

 

 

ИНСТРУКЦИЯ

по  медицинскому применению лекарственного средства 

Aндриол  ТК™

 

Торговое название              

Aндриол  ТК™

 

Международное непатентованное название

Тестостерон

 

Лекарственная форма

Капсулы, 40 мг

 

Состав 

Одна капсула содержит

активное вещество: тестостерона ундеканоат – 40 мг

вспомогательные вещества: триглицериды средней  длины цепи, лецитин, пропиленгликоля лаурат, масло касторовое, глицерин, желатин, краситель желтый «солнечный закат» (E110).

 

Описание 

Мягкие, овальные (№6) блестящие, прозрачные желатиновые капсулы, оранжевого цвета, с надписью «ORG DV3», содержащие прозрачную маслянистую жидкость желтого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны. Андрогены. Производные 3-оксоандростена

Код АТС   G03ВА03

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь значительная часть тестостерона ундеканоата вместе с липофильным растворителем всасывается в тонком кишечнике и поступает в лимфатическую систему, таким образом, минуя первичное прохождение через печень. При абсорбции тестостерона ундеканоат частично восстанавливается с образованием дигидротестостерона ундеканоата. Из лимфатической системы он поступает в плазму. В плазме и тканях в результате гидролиза тестостерона ундеканоата и дигидротестостерона ундеканоата высвобождаются натуральные мужские половые гормоны:  тестостерон и дигидротестостерон.

Однократный прием 80–160 мг препарата Андриол ТК приводит к клинически значимому увеличению общей плазменной концентрации тестостерона, максимальная концентрация (Сmax) составляет приблизительно 40 нмоль/л и достигается через 4-5 часов после приема. Повышенная концентрация тестостерона сохраняется, по меньшей  мере, в течение 8 часов.

Выводится, главным образом, с мочой в виде конъюгатов (этиохоланолон и андростерон).

Фармакодинамика

Тестостерон – это андрогенный гормон, необходимый для нормального развития мужских половых органов и вторичных половых признаков,  для  поддержания нормальной функции яичек, предстательной железы и семенных пузырьков, поддержания либидо и потенции. Применение препарата для лечения гипогонадизма у мужчин приводит к клинически значимому увеличению концентрации в плазме тестостерона, дигидротестостерона и андростендиона и к снижению глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). У мужчин с первичным (гипергонадотропным) гипогонадизмом применение препарата приводит к нормализации концентрации гонадотропина.

 

Показания к применению

Гормонозаместительная терапия у мужчин при нарушениях, связанных  с первичным, вторичным или приобретенным гипогонадизмом

 

Способ применения и дозы

Дозу подбирают индивидуально в зависимости от клинического эффекта.

Как правило, начальная доза составляет 120-160 мг в сутки в течение 2-3 недель, поддерживающая доза - 40-120 мг в сутки.

Препарат следует принимать во время еды, запивая небольшим количеством воды. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая. Желательно принимать половину дозы утром, а вторую половину вечером. Если принимается нечетное количество капсул, то более высокую дозу следует принимать утром.

 

Побочные действия

- зуд, акне

- тошнота, боли и дискомфорт в области живота, диарея

- полицитемия

- задержка жидкости

- депрессия, нервозность, нарушения настроения, увеличение либидо, уменьшение либидо

- миалгия

- артериальная гипертензия

- гинекомастия, олигоспермия, приапизм, увеличение размера простаты

- отклонения от нормы лабораторных показателей функций печени, уменьшение содержания ЛПВП, ЛПНП, триглицеридов в плазме, увеличение концентрации простат-специфического антигена

- прогрессирование субклинического течения рака простаты

 

Противопоказания

-  гиперчувствительность к тестостерону и вспомогательным компонентам  препарата

-  верифицированная или подозреваемая карцинома предстательной железы

   или грудной железы

-  детский и подростковый возраст до 18 лет

С осторожностью

-  латентная или выраженная сердечная недостаточность, нарушение

   функции почек, артериальная гипертензия, эпилепсия, мигрень

   (в настоящее время или в анамнезе)

-  доброкачественная гипертрофия предстательной железы

 

Лекарственные взаимодействия  

При одновременном применении с индукторами ферментов микросомального окисления (барбитураты, рифампицин) возможно снижение эффективности препарата.

Ингибиторы активности ферментов повышают концентрацию тестостерона.

Андрогены повышают толерантность к глюкозе и уменьшают потребность в инсулине и других антидиабетических средствах.

 

Особые указания

В случае появления андрогенозависимых побочных эффектов лечение следует прекратить. После их исчезновения следует возобновить лечение более низкими дозами.

До начала лечения необходимо провести обследования для исключения диагноза рака предстательной железы (пальцевое ректальное исследование, определение простат-специфического антигена в сыворотке один раз в году показатели гематокрита гемоглобина для исключения полицитемии).

При лечении андрогенами у пациентов, страдающих сердечной, почечной или печеночной недостаточностью, возможно развитие отеков с застойной сердечной недостаточностью или без нее.

Описаны случаи увеличения риска развития апноэ во сне у пациентов, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно при наличии факторов риска (ожирение, хронические заболевания дыхательных путей).

Андриол ТК™ содержит краситель "Желтый солнечный закат" (E110), который может вызвать аллергические реакции.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами не установлено.

 

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: промывание желудка,  симптоматическое лечение.

 

Форма выпуска и упаковка

Капсулы 40 мг, по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой  лакированной. По 1 контурной упаковке помещают в герметично запаянное саше из алюминиевой фольги. По 3, 6 или 12 саше вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре 8 - 30°С

Не замораживать

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Н. В. Органон (Нидерланды)

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss

5349 AB Occ, Клоостерштраат 6

Владелец регистрационного удостоверения

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара): Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане,     г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 5 этаж

Тел. +7(727)259-71-37

Факс +7(727)259-80-90

e-mail: irina.podosinnikova@spcorp.com