Дикломол ЕS 50мг (диклофенак) № 10

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя  
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «_____»_______200   г.

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

 

ДИКЛОМОЛ ЕС 50

 

Торговое название  

Дикломол ЕС 50

 

Международное непатентованное название    

Диклофенак

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг 

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – натрия диклофенак 50 мг,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмал гликолят, крахмал, тальк, состав оболочки: полиэтиленгликоль 400, целлюлозы ацетофталат, диэтилфталат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, оксид железа красный, тальк.

 

Описание

Коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

 

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. 

Производные уксусной кислоты 

Код АТС М01АВ05

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, диклофенак полностью всасывается в кишечнике. Пища замедляет скорость всасывания, однако количество всасываемого активного вещества не меняется. Максимальная концентрация препарата в плазме крови при приеме внутрь таблеток в разовой дозе 50 мг достигается через 2 часа после приема и составляет 1,5 мкг/мл. Степень абсорбции находится в прямой зависимости от величины дозы. Связывание с белками сыворотки крови — 99.7 %. Активное вещество препарата проникает в синовиальную жидкость: здесь максимальная концентрация препарата отмечается на 2-4 часа позже, чем в плазме. Время полувыведения препарата из синовиальной жидкости 3-6 часов. Таким образом, его концентрация в полости сустава начинает превышать концентрацию препарата в плазме только через 4-6 часов после его приема внутрь и остается более высокой в течение 12 часов. Примерно 50% активного вещества препарата метаболизируется в печени при "первом" прохождении. Период полувыведения 1-2 ч. Приблизительно 60% дозы препарата выводится в виде метаболитов почками; менее 1% экскретируется с мочой в неизмененном виде. Остальная часть препарата выводится в виде метаболитов с желчью. 

Фармакодинамика

Активный компонент диклофенак – нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Основную роль в механизме действия препарата играет угнетение биосинтеза простагландинов и миграции лейкоцитов, имеющих важное значение в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгетическое действие препарата диклофенак приводит к значительному уменьшению выраженности боли, припухлости суставов, уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек. 

 

Показания к применению

- дегенеративные и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (остеохондроз, остеоартроз, периартропатии, остеоартрит, анкилозирующий спондилит)

- ревматоидный артрит 

- подагра

- посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (растяжения, ушибы)

- боли в позвоночнике, невралгии, миалгии, артралгии

- болевой синдром и воспаление после операций

- мигрень 

- болевой синдром при проктите

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, и запивать водой.

Дозировки и продолжительность лечения устанавливает лечащий врач в зависимости от особенностей течения заболевания и тяжести состояния. При ревматических заболеваниях лечение может быть длительным. Обычно рекомендуемая доза для взрослых колеблется в пределах 50-100 мг диклофенака натрия в сутки. 

Суточную дозу, как правило, распределяют на 2-3 приема. Суточная доза препарата не должна превышать 150 мг.

При лечении ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть увеличена до 3 мг/кг, что является максимальной суточной дозой.

Подросткам в возрасте от 16 до 18 лет можно также назначать таблетки по 50 мг.

 

Побочные действия

- тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия, запор 

- кожная сыпь 

- транзиторное повышение активности трансаминаз в крови

Иногда 

- головная боль, головокружение, нарушения сна (бессонница или 

  сонливость), возбуждение, раздражительность, чувство усталости

Редко

- эрозивно-язвенные поражения, кровотечение и перфорации желудочно-

  кишечного тракта

- крапивница

- приступы бронхиальной астмы, системные анафилактические реакции

- отеки

- гепатит

- нарушения чувствительности, дезориентация, нарушения памяти, зрения, 

  слуха, вкусовых ощущений, шум в ушах, судороги, тремор, психические 

  нарушения, депрессия, тревожность, асептический менингит 

- васкулит, пневмонит

- острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, 

  нефротический синдром

- гематурия, протеинурия

- фульминантный гепатит

- тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая 

  анемия 

- экземы, полиморфная эритема, эритродермия

 Очень редко

- тахикардия, артериальная гипертензия, застойная сердечная   

  недостаточность 

 

Противопоказания

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения

- нарушения кроветворения неясной этиологии

- повышенная чувствительность к диклофенаку и другим компонентам препарата

- анамнестические сведения о приступах бронхиальной астмы, крапивнице, остром рините, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов

     -    возраст до  16 лет 

- беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия 

При комбинированном применении с:

- калийсберегающими диуретиками возможно повышение концентрации калия в крови, с петлевыми диуретиками – уменьшение их диуретического эффекта

- другими нестероидными противовоспалительными средствами – повышение риска развития побочных эффектов

- дигоксином и препаратами лития возможно повышение концентрации дигоксина и лития в плазме крови.

 

Особые указания

С особой осторожностью применяют при заболеваниях печени, почек, желудочно-кишечного тракта в анамнезе, диспептических явлениях, бронхиальной астме, артериальной гипертонии, сердечной недостаточности, сразу после серьезных хирургических вмешательств, а также у пациентов пожилого возраста.

При указаниях в анамнезе на аллергические реакции на нестероидные противовоспалительные средства и сульфиты диклофенак применяют только в неотложных случаях. В процессе лечения необходим систематический контроль функции печени и почек, картины периферической крови.

В период лечения лекарственными формами для системного применения не рекомендуется употребление алкоголя.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные эффекты со стороны центральной нервной системы следует соблюдать осторожность. 

 

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов. 

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, а также проведение симптоматической терапии. Применение форсированного диуреза, диализа или переливания крови малоэффективны.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг 

По 10 таблеток в котурной ячейковой упаковке. 

По 10 упаковок в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года 

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

“Win Medicare Private Limited”

(Вин Медикейр Прайвит Лимитед)

Модипурам 250 110, 

Уттар Прадеш, Индия.

Зарегистрированный офис

Вин-Медикейр Прайвит Лимитед 

1400, Моди Тауэр, 98, Неру Плейс,

Нью-Дели – 110 019, Индия.