Потант-Сановель (левофлоксацин) 500мг№7 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан 

 «___¬¬» ___________________201   г.

№_____________________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Потант-сановель

 

Торговое название

Потант-сановель

 

Международное непатентованное название

Левофлоксацин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой,  500 мг 
 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - левофлоксацина гемигидрат 512.46 мг (эквивалентно левофлоксацину 500 мг),  

вспомогательные вещества: гидроксипропил метилцеллюлоза (E-15 LV), целлюлоза микрокристаллическая (PH 101), кросповидон, натрия  стеарил фумарат.

состав оболочки Opadry TAN 20A27134: гидроксипропил целлюлоза, гидроксипропил метилцеллюлоза 2910, титана диоксид   (Е171), железа (III) оксид  желтый  (Е172), железа (III) оксид красный  (Е172).
 

Описание

Продолговатые таблетки,  покрытые оболочкой светло-розового цвета  с риской.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Антибактериальные препараты для системного использования. Противомикробные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код АТХ   J01MA12

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Всасывание

После приема внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции.

При разовой дозе 500 мг Сmax в плазме крови достигается через 1.3 ч и составляет 5.2-6.9 мкг/мл. Биодоступность - 100%.

Фармакокинетика левофлоксацина имеет линейный характер. 

Распределение

Связывание с белками плазмы - 30-40%.

Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, костную ткань, спинномозговую жидкость, предстательную железу, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги.

Метаболизм

В печени небольшая часть левофлоксацина окисляется и/или дезацетилируется.

Выведение

После приема в разовой дозе 500 мг Т1/2 составляет 6-8 ч.

Выводится преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

Средний конечный Т1/2 составляет от 6 до 8 ч после однократного и многократного введения.

Около 87% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 48 ч. Менее 4% обнаружено в кале за период 72 ч.

Фармакодинамика

Потант -сановель - синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качестве активного вещества левофлоксацин - левовращающий изомер офлоксацина. Потант-сановель активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов. 

Аэробные грам-положительные микроорганизмы: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Enterococcus spp, Listeria monocytogenes, Staphylococcus coagulase-negative methi-S(I) [метициллино-чувствительные (метициллино-умеренно чувствительные)] , Staphylococcus aureus methi-S, Staphylococcus epidermidis methi-S, Staphylococcus spp (CNS), Staphylococcus spp (CNS), Streptococci группы С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni I/S/R (пенициллино-чувствительные/-умеренно чувствительные/-резистентные), Streptococcus pyogenes, Viridans streptococcipeni-S/R 

Аэробные грам-отрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannil, Acinetobacter spp, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae ampi-S/R (ампициллино-чувствиельные/-резистентные), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp, Moraxela catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae non PPNG/PPNG, Neisseria meningitidis, Pasteurella conis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Pasteurella spp, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia spp, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp, Salmonella spp, Serratia marcescens, Serratia spp. 

Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp, Clostridium perfringens, Fusobacterium spp, Peptostreptococcus, Propionibacterum spp, Veilonella spp. Другие микроорганизмы: Bartonella spp, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp, Mycobacterium spp, Mycobacterium leprae, Micobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Ricketsia spp, Ureaplasma urealyticum. 

 

Показания к применению

-  острый синусит

-  обострение хронического бронхита

-  внебольничная пневмония

-  неосложненные и осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая 

   пиелонефрит)

-  обострение хронического простатита

-  инфекции кожи и мягких тканей

 

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь один или два раза в день. Таблетки не разжевывать и запивать достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана), можно принимать перед едой или между приемами пищи. Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя. 

Больным с нормальной или умеренно сниженной функцией почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин.) рекомендуется следующий режим дозирования препарата: 

Синусит: по 500 мг 1 раз в день - 10 дней. 

Обострение хронического бронхита: по 250 мг или по 500 мг 1 раз в день - 7-10 дней. 

Внебольничная пневмония: по 500 мг 1-2 раза в день – 7 дней. 

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей: по 250 мг 1 раз в день - 3 дня. 

Обострение хронического простатита: по 500 мг - 1 раз в день – 7-10 дней. 

Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит: по 250 мг 1 раз в день - 7-10 дней. 

Инфекции кожи и мягких тканей: по 250 мг 1 раз в день или по 500 мг 1-2 раза в день – 7 дней. 

После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введения дополнительных доз. 

При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени лишь в крайне незначительной мере. 

Для пациентов пожилого возраста не требуется изменения режима дозирования, за исключением случаев низкого клиренса креатинина. 

Максимальная разовая доза 500 мг, суточная доза 1000 мг.
 

Побочные действия 

- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенс-Джонсона, многоформная эритема, гипергидроз

- удлинение интервала QT 

- рабдомиолиз 

- панцитопения, гемолитическая анемия

- повышенная чувствительность 

- звон в ушах

- желтуха, случаи некроза печени вплоть до угрожающей жизни острой печеночной недостаточности, в первую очередь у больных с тяжелым основным заболеванием 

- боль в спине, груди и конечностях

- экстрапирамидальные симптомы и другие нарушения мышечной координации 

- гиперсенситивный васкулит

- приступы порфирии у больных порфирией 

Часто

-  тошнота, диарея 

-  повышение активности ферментов печени  аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы,  гамма глутамилтранспептидазы (ГГТ)

Иногда

- головная боль, головокружение 

- сонливость, нарушения сна,  бессонница, раздражительность 

- потеря аппетита, рвота, боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор

- эозинофилия, лейкопения  

- зуд, покраснение кожи 

- астения 

- повышение уровня билирубина и креатинина в сыворотке крови

- головокружение (вертиго)

-  развитие тяжелых инфекций (стойкое или рецидивирующее повышение 

   температуры тела, ухудшение самочувствия), вторичная инфекция и  

    суперинфекция 

Редко

- депрессия, беспокойство, галлюцинации 

-  парестезии, тремор

-  психомоторное возбуждение, спутанность сознания, судороги, 

   тревожность

-  усиленное сердцебиение, снижение артериального давления 

- диарея с примесью крови, которая в очень редких случаях является признаком энтероколита, в том числе псевдомембранозного колита

-  нейтропения, тромбоцитопения

-  повышение уровня билирубина,  креатинина

-  крапивница, бронхоспазм, одышка, возможно - тяжелое удушье

-  тендинит

-  суставные, мышечные боли 

Очень редко

-  нарушения вкусовой чувствительности и обоняния  (вплоть до полной потери)

-  понижение тактильной чувствительности

- нарушения зрения и слуха

-  гипогликемия , в частности, у больных диабетом

-  агранулоцитоз 

-  ухудшение функции почек,  острая почечная недостаточность

- гепатит

-  отечность лица и слизистых оболочек 

- отек Квинке,  анафилактический шок, анафилактические и анафилактоидные реакции могут развиваться уже после приема первой дозы, фотосенсибилизация, аллергический пневмонит, лихорадка 

-  разрыв ахиллова сухожилия (может наблюдаться в течение 48 часов после начала лечения и носит двусторонний характер)

-  мышечная слабость, имеющая особое значение для больных с тяжелой миастенией

- психические реакции с аутоагрессивным поведением, в том числе с суицидальными мыслями и действиями

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, или к какому-либо из компонентов 

- эпилепсия 

- поражения сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами 

- детский и подростковый возраст до 18 лет 

- беременность и период лактации 

 

Лекарственные взаимодействия

Абсорбция Потант-сановель существенно уменьшается  при одновременном приеме с антацидами, содержащими магний и алюминий, а также с препаратами, содержащими соли железа. Рекомендуемый интервал между приемами Потант-сановель и этими препаратами — не менее 2 ч.

Биодоступность Потант-сановель значительно снижается при одновременном приеме с сукральфатом. Интервал между приемом этих препаратов должен быть не менее 2 ч.

Взаимодействие между Потант-сановель и теофиллином, тем не менее, возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими средствами, снижающими судорожный порог.

Пробенецид и циметидин замедляют элиминацию Потант-сановель. Почечный клиренс Потант-сановель при одновременном применении пробенецида снижается на 34%, циметидина — на 24%, поскольку оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина.

Период полувыведения циклоспорина при одновременном применении с Потант-сановель увеличивается на 33%.

При одновременном применении Потант-сановель с антагонистами витамина К (например, варфарином) необходимо контролировать показатели свертываемости крови.

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме Потант-сановель с лекарственными препаратами способных продлевать интервал QT (например, противоаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды). 

При одновременном применении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилия. 

 

Особые указания

В случаях тяжелой пневмококковой пневмонии Потант-сановель может не дать оптимального терапевтического эффекта.

При внутрибольничной инфекции, вызванные синегнойной палочкой  может потребоваться комбинированная терапия.

Тендинит и разрыв сухожилий

В редких случаях возможен тендинит. Наиболее часто поражается ахиллово сухожилие и может привести к его разрыву. Риск тендинита и разрыва сухожилия выше у лиц пожилого возраста и у больных, принимающих  кортикостероиды. Поэтому необходим тщательный мониторинг этих пациентов при приеме Потант-сановель. При появлении симптомов тендинита пациенты должны проконсультироваться с врачом. При подозрении на тендинит лечение Потант-сановель необходимо немедленно прекратить и начать соответствующее лечение (например, иммобилизация). 

Заболевания связанные с Clostridium difficile

Тяжелая диарея, персистирующая и/или с кровью, связанная с приемом Потант-сановель, может быть симптомом заболевания вызванного Clostridium difficile, тяжелой формой которого является псевдомембранозный колит. При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить прием Потант-сановель и начать поддерживающую и специфическую терапию (например, орально ванкомицин). При этом состоянии противопоказаны препараты ингибирующие перистальтику кишечника. 

Пациенты предрасположенные к судорогам

Таблетки Потант-сановель противопоказаны пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и с другими хинолонами, следует с осторожностью применять у пациентов, предрасположенных к судорогам, например, у пациентов с уже существующими поражения центральной нервной системы, при одновременном применении с фенбуфеном и подобными,  нестероидными противовоспалительными препаратами или теофиллином, которые понижают церебральный судорожный порог (см. «Лекарственные взаимодействия»).

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентным или манифестирующей недостаточной активностью глюкозо-6- фосфат-дегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям при лечении фторхинолонами, поэтому следует применять с осторожностью Потант-сановель.

Реакции повышенной чувствительности

Потант-сановель может вызывать серьёзные реакции повышенной чувствительности, например, ангионевротический отек, вплоть до анафилактического шока, иногда уже после первой дозы (см. «Побочные действия»). Больным следует незамедлительно прекратить лечение и обратиться к своему лечащему врачу или к врачу скорой помощи, которые примут соответствующие экстренные меры.

Гипогликемия

При применении Потант-сановель, как и в случае всех хинолонов, может возникать гипогликемия, обычно, у больных сахарным диабетом, одновременно находившимся на лечении пероральными гипогликемическими средствами, например, глибенкламидом,  или инсулином. Таким больным рекомендуется проводить строгий мониторинг уровня сахара в крови. 

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку левофлоксацин выводится главным образом почками, необходима корректировка дозы Потант-сановель у пациентов с почечной недостаточностью.

Фотосенсибилизация.

Несмотря на то что фотосенсибилизация отмечается при применении Потант-сановель очень редко, во избежание ее больным не рекомендуется подвергаться без особой нужды сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению (например пребывание на солнце в высокогорной местности или посещение солярия, облучение кварцевой лампой).

У пациентов, получавших антагонисты витамина К

В связи с возможным увеличением коагуляционных тестов (PT / INR) и / или кровотечения у пациентов, получавших Потант-сановель в комбинации с антагонистами витамина К (например, варфарин), необходимо контролировать коагуляционные тесты при одновременном назначении этих препаратов (см. Лекарственные взаимодействия).

Психотические реакции. 

В очень редких случаях они проявлялись суицидальными мыслями и поведением угрожающим себе, иногда после однократной дозы левофлоксацина. В случае, если у пациента развивается эта реакция, необходимо прекратить прием Потант-сановель и принять соответствующие меры. Следует соблюдать осторожность, если необходимо применение Потант-сановель у больных с психозами или с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Нужно соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая Потант-сановель, в случае больных с известными факторами риска удлинения интервала QT, таких как, например:

- врождённый синдром длинного QT

- одновременное применение лекарств, известных своей способностью продлевать интервал QT (например, противоаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды), (см. «Лекарственные взаимодействия»)

- некорректированное нарушение электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипомагнезиемия)

- пожилой возраст

- болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Периферическая нейропатия

Потант-сановель нужно отменить, если у больного появятся симптомы сенсорной и сенсомоторной периферической нейропатии, развитие её может быть быстрым (см. «Побочные действия»), чтобы предотвратить развитие необратимого состояния.

Опиаты

Определение опиатов в моче у больных, леченых Потант-сановель, может дать ложно положительный результат. Может потребоваться подтвердить полученный результат другим, более специфическим методом. 

Нарушение гепатобилиарной функции

Случаи некроза печени, вплоть до угрожающей жизни печёночной недостаточности, были зарегистрированы в связи с приемом левофлоксацина, в частности, у больных с тяжёлым основным заболеванием, например, сепсисом (см. «Побочные действия»). Нужно дать больным совет о необходимости прекратить лечение и обратиться к своему лечащему врачу, если появятся признаки и симптомы болезни печени, такие как анорексия, желтуха, окрашивание мочи в тёмный цвет, зуд и болезненность живота. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Потант-сановель может вызывать головокружение или скованность, сонливость, нарушения зрения, а также снижать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций. Это следует учитывать при необходимости применения препарата у лиц, деятельность 

которых связана с управлением автомобилем, обслуживанием машин и механизмов, с выполнением работ в неустойчивом положении.

 

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания и приступы судорог по типу эпилептических припадков, тошнота, эрозивные поражения слизистых оболочек, удлинение интервала QT.

Лечение - симптоматическое; необходим мониторинг ЭКГ вследствие удлинения интервала QT, возможно применение антацидов для защиты слизистой оболочки желудка.   Потант-сановель не выводится посредством диализа (гемодиализа, перитонеального диализа и постоянного перитонеального диализа). Специфического антидота не существует.

 

Форма выпуска и упаковка

 По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Условия  хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении  срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Фармако-индустриальная торговая компания «Сановель», Турция 

34580 Силиври-Стамбул/Турция

Тел.+90-212-7465661, факс.+90-212-7465252 

 

Владелец регистрационного удостоверения 

Фармако-индустриальная торговая компания «Сановель», Турция 

 

 

 

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 

Республика Казахстан, 050059

г. Алматы,   ул. Хаджи Мукана, 26А

Телефон:    8 (727) 264 73 05, 8 701 014 1182

Факс:    8 (727) 262 00 12 

эл.адрес: sanovel@mail.ru