Дайвобет (бетаметазон/кальципотриол) 30 г мазь

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
Комитета Фармацевтического контроля
Министерства Здравоохранения
Республики Казахстан
от «05» декабря 2008 г.
№ 328
 

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

ДАЙВОБЕТ® (DAIVOBET®)
 

Торговое название

Дайвобет® (Daivobet®)
 

Международное непатентованное название

Нет
 

Лекарственная форма
Мазь для наружного применения

Состав

1 г мази содержит

активные вещества: бетаметазона дипропионат 0,643 мг (эквивалентно бетаметазону 0,5 мг), кальципотриола моногидрат 0,052 мг (эквивалентно кальципотриолу 0,05 мг)
вспомогательные вещества: парафин жидкий 3(5,0 мг, полиоксипропилен-15-стеариловый эфир 50,0 мг, альфа- токоферол, парафин белый мягкий.

Описание

Однородная мазь от почти белого до бледно-желтого цвета. Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения псориаза для наружного применения.

Кальципотриол в комбинации.

Код АТС D05AX52
 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При наружном применении препарата Дайвобет® всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1 %. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под оккпюзионные повязки повышается абсорбция топического глюкокортикостероида (ГКС). Поскольку в коже создается депо препарата, то его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней. Незначительное количество всосавшегося кальципотриола подвергается быстрой биотрансформации в печени с образованием малоактивных метаболитов, инактивируется в течение 24 ч. выводятся почками и через кишечник. Бетаметазон метаболизируется в печени и в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, экскреция осуществляется через кишечник и почки.

Фармакодинамика

Дайвобет® комбинированный препарат для лечения псориаза. Кальципотриол - синтетический аналог активного метаболита витамина Д. Вызывает торможение пролифорацт - кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию.

Бетаметазон - глюкокортикостероид для наружного применения, оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное действие, однако, точные механизмы противовоспалительного действия топических стероидов до конца не ясны. Применение оккпюзионных повязок усиливает эффект топических ГКС, так как при этом повышается их проникновение в собственно кожу.

Показания к применению

- хронический вульгарный бляшечный псориаз.

Способ применения и дозы

Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Максимальная дневная доза не более 15 г, максимальная недельная доза не должна превышать 100 г. Рекомендуемая продолжительность курса лечения 4 недели. Затем Дайвобет® можно применять повторно под наблюдением врача.

Площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела.

Побочные действия

Со стороны кожных покровов и придатков кожи:

- зуд, сыпь, ощущение жжения (часто)

- боль, раздражение, дерматит, эритема, обострение псориаза, нарушение пигментации на месте аппликации мази, фолликулит

(нечасто)

- пустулезный псориаз (редко)

- кальципотриол может вызывать локальное раздражение кожи, зуд, жжение, острую боль, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит,

экзему и обострение псориаза

- с длительным топическим применением бетаметазона (дипропионата) связывают развитие атрофии кожи, телеангиоэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного^псориаза, реакции гипер - и фоточувствителъности, Системные реакции эдемы и отека лица

- гиперкальциемия или гиперкальциурия (очень редко) связанные с применением кальципотриола

- подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции повышение внутриглазного давления (редкие, но иногда тяжелые, особенно при длительном применении, на больших поверхностях и при использовании оккпюзионных повязок) связанные с топическим применением бетаметазона.

Противопоказания

- заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

- выраженная почечная и печеночная недостаточность

- вирусные (включая герпес или ветряную оспу), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, вульгарные угри, периоральный дерматит, кожные проявления туберкулеза и сифилиса, атрофия кожи, язвы кожи, повышенная ломкость сосудов_ кожи, ихтиоз, перианальный и генитальный зуд

- псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз
 

Лекарственные взаимодействия
Не известны

Особые указания.

Не рекомендуется наносить препарат на кожу лица, слизистые оболочки и волосистую часть головы. После нанесения мази следует тщательно вымыть руки. Риск развития гиперкальциемии при соблюдении рекомендованного режима дозирования минимален. Однако, при применении препарата Дайвобет® в дозах, превышающих рекомендуемую максимальную недельную дозу (100 г), возможно развитие гиперкальциемии, быстро проходящей при снижении его дозы или отмене.

Дайвобет® содержит сильнодействующий ГКС, поэтому не рекомендуется

проводить сопутствующее лечение другими ГКС. Рекомендуется избегать применения препарата на обширных участках кожи, составляющих более 30% поверхности тела, а также под оккпюзионную повязку, наносить в складки кожи, поскольку это повышает вероятность системного всасывания ГКС и развития системных побочных реакций. Побочные явления, такие как супрессия гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности или обострение сахарного диабета, связанные с системным назначением ГКС, могут наблюдаться и при длительном применении топических ГКС, вследствие системной абсорбции. При осложнении псориаза вторичной инфекцией, следует проводить антибактериальную терапию, а при усугублении инфекции отменить Дайвобет®.

Во время лечения препаратом Дайвобет® врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Кальципотриол для местного применения должен использоваться с УФ - светом, только если врач и пациент считают, что потенциальная польза перевешивает потенциальные риски. Применение у детей

Опыт применения препарата Дайвобет® у детей младше 18 лет отсутствует.

Беременность и лактация

Безопасность применения препарата Дайвобет® при

беременности и лактации не установлена, поэтому препарат

может применяться только тогда, когда, по мнению врача,

терапия с его использованием необходима.

Особенности влияния препарата на способность управлять

транспортным средством или потенциально опасными

механизмами

Не влияет
 

Передозировка

Симптомы: повышение содержания кальция в крови, подавление функции гипофизарнонадпочечпиковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности.

Лечение: отменить препарат и проводить симптоматическую терапию. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.

Форма выпуска и упаковка

По 15 и 30 г мази в тубу алюминиевую, лакированную изнутри,

или в тубу полиэтиленовую ламинированную фольгой

алюминиевой, с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой. По

1тубе вместе с инструкцией по применению.

Вторичная упаковка - картонная коробка.
 

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!
 

Срок хранения

2 года

После вскрытия - 3 месяца

Не использовать препарат после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель

ЛЕО Фармасьютикал Продактс ЛТД. А/С (ЛЕО Фарма А/С),
Дания. Представлено Никомед Австрия ГмбХ, Австрия»
Представительство в РК «Никомед Остевропа Маркетинг Сервис ГмбХ», ул. Бегалина 136 «а», тел. 2444 004, 2444 005