Ксизал 5 мг (левоцетиризин) №10 таблетки

Почечная недостаточность	Клиренс креатинина (мл/мин)	Дозировка и частота
Норма	≥80	5 мг один раз в день
Легкая	50 – 79	5 мг один раз в день
Умеренная	30 – 49	5 мг один раз в 2 дня
Тяжелая	10-29	5 мг один раз в 3 дня
Терминальная стадия –  пациенты на диализе	< 10	Противопоказано

Дети, страдающие почечной недостаточностью
Доза должна быть скорректирована на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса пациента и его/ее массы тела.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется пациентам только с печеночной недостаточностью. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью регулирование дозы рекомендуется (см. «Взрослые пациенты с почечной недостаточностью» выше).
Длительность использования
Периодический аллергический ринит (симптомы, возникающие не чаще четырех дней в неделю или не более четырех недель в году) должен рассматриваться в зависимости от заболевания и его истории, прием можно прекратить после исчезновения симптомов, и он может быть возобновлен снова, когда появляются симптомы. В случае стойкого аллергического ринита (симптомы, возникающие чаще четырех дней в неделю или более четырех недель в году) непрерывная терапия может быть предложена пациенту в период контакта с аллергенами. Существует клинический опыт применения  левоцетиризина в виде таблеток с пленочной оболочкой с 6 месячным периодом лечения. Для хронической крапивницы и хронического аллергического ринита имеется клинический опыт использования рацемата (правовращающего изомера цитеризина) до одного года.
Метод и путь введения
Применяется внутрь с пищей или натощак, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая.
Частота применения с указанием времени приема
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
Рекомендованная дневная доза составляет 5 мг (1 покрытая пленочной оболочкой таблетка).
Подростки от 12 лет и старше и взрослые
Рекомендованная дневная доза составляет 5 мг (1 покрытая пленочной оболочкой таблетка).
Дети в возрасте от 2 до 6 лет
Для корректного дозирования детям данной возрастной группы рекомендуется применять Ксизал в форме капель для приема внутрь
Рекомендованная суточная доза составляет 2,5 мг, которая назначается в 2 приема по 1,25 мг (по 5 капель утром и вечером).
 
Длительность лечения
Длительность использования
Периодический аллергический ринит (симптомы, возникающие не чаще четырех дней в неделю или не более четырех недель в году) должен рассматриваться в зависимости от заболевания и его истории, прием можно прекратить после исчезновения симптомов, и он может быть возобновлен снова, когда появляются симптомы. В случае стойкого аллергического ринита (симптомы, возникающие чаще четырех дней в неделю или более четырех недель в году) непрерывная терапия может быть предложена пациенту в период контакта с аллергенами. Существует клинический опыт применения  левоцетиризина в виде таблеток с пленочной оболочкой с 6 месячным периодом лечения. Для хронической крапивницы и хронического аллергического ринита имеется клинический опыт использования рацемата (правовращающего изомера цитеризина) до одного года.
 
Меры, которые небходимо принять в случае передозировки
Симптомы: сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющееся сонливостью (у детей).
Лечение: при появлении симптомов передозировки прием препарата следует прекратить, необходимо промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.
 
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
 
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Данные, полученные в клинических исследованиях
Взрослые и подростки старше 12 лет
В терапевтических исследованиях с участием женщин и мужчин в возрасте от 12 до 71 лет, в группе, принимавшей левоцетиризин в дозе 5 мг, у 15,1 % пациентов была отмечена как минимум одна нежелательная лекарственная реакция по сравнению с 11,3 % в группе плацебо. Среди этих нежелательных лекарственных реакций 91,6 % были от легкой до умеренной степени.
В терапевтических исследованиях частота преждевременного прекращения участия в исследовании вследствие нежелательных явлений составила 1,0 % (9/935) при применении левоцетиризина в дозе 5 мг и 1,8 % (14/771) при применении плацебо. Клинические терапевтические исследования левоцетиризина включали 935 пациентов, подвергавшихся воздействию препарата в рекомендованной дозе 5 мг ежедневно.
Нежелательные реакции, связанные с приемом препарата, перечислены ниже в соответствии в соответствии с классами систем органов MedDRA и частотой встречаемости:
Очень часто ≥ 1/10
Часто ≥ 1/100 и < 1/10
Нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100
Редко ≥ 1/10000 и < 1/1000
Очень редко < 1/10000
Неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных)
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, сонливость

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: сухость во рту
Нечасто: боль в животе

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: утомляемость
Нечасто: астения
Частота развития седативных нежелательных лекарственных реакций, таких как сонливость, утомляемость и астения, в целом была более высокой (8,1 %) при применении левоцетиризина в дозе 5 мг, чем при применении плацебо (3,1 %).
Пациенты детского возраста
В двух плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов детского возраста в возрасте 6–11 месяцев и в возрасте от 1 года до 6 лет, 159 пациентов принимали левоцетиризин в дозе 1,25 мг в сутки в течение 2 недель и 1,25 мг два раза в сутки, соответственно. При применении левоцетиризина была отмечена следующая частота нежелательных лекарственных реакций.
Нарушения психики
Часто: нарушения сна

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: сонливость

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея, запор
Нечасто: рвота
У детей в возрасте 6–12 лет были проведены двойные слепые плацебо-контролируемые исследования, в которых 243 детей принимали левоцетиризин в дозе 5 мг ежедневно на протяжении различных периодов времени в пределах от менее 1 недели до 13 недель. Была отмечена следующая частота встречаемости нежелательных лекарственных реакций.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: сонливость
Нечасто: головная боль
Пожалуйста, обратите внимание на то, что клинические данные, представленные в этом разделе, относятся к детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, и отсутствуют достаточные сведения, чтобы рекомендовать применение препарата у детей в возрасте младше 2 лет.

Пострегистрационные данные

Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Неизвестно: увеличение массы тела, повышение аппетита
Нарушения психики
Неизвестно: агрессивность, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальное мышление
Нарушения со стороны нервной системы
Неизвестно: судороги, парестезии, головокружение, обмороки, тремор, дисгевзия
Нарушения со стороны органа зрения
Неизвестно: нарушения зрения, нечеткость зрения, окулогирация (круговое движение глазного яблока вокруг его переднезадней оси)
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Неизвестно: головокружение
Нарушения со стороны сердца
Неизвестно: сердцебиение, тахикардия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Неизвестно: одышка
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Неизвестно: тошнота, рвота, диарея
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Неизвестно: гепатит, отклонение от нормы результатов функциональных проб печени
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Неизвестно: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, зуд, сыпь, крапивница
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Неизвестно: миалгия, артралгия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Неизвестно: дизурия, задержка мочи
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Неизвестно: отеки

Кожные реакции, возникающие после отмены левоцетиризина

Сообщалось о развитии кожного зуда после отмены левоцетиризина (см. раздел Особые указания).
Сообщение о нежелательных реакциях
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг  Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
 
по электронным адресам:  EAEU.PV4customers@gsk.com (безопасность), kaz.med@gsk.com (жалобы на качество, запросы медицинской информации)
и телефонам: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96.
 
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности ЛП.
 
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество - левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,
состав оболочки: гипромелоза (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 400.
 
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, покрытые  пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальной формы, с маркировкой «Y» на одной стороне.
 
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамид/алюминий/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
Или по 10 таблеток помещают в защищенную от вскрытия детьми контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, фольги алюминиевой и картона.
По 1 контурной упаковке  вместе с инструкцией  по применению на казахском и русском языках вкладывают  в картонную пачку.
 
Срок хранения
5 лет
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Сведения о производителе
ЮСБ Фаршим С.А., Швейцария
Planchy 10, CH-Bulle, Switzerland
 
Держатель регистрационного удостоверения
ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд.,  Великобритания
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, UK
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электроная почта) организации,  принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «ГСК Казахстан»
050059, г.Алматы, проспект Нурсултан Назарбаев, 273
Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Номер факса: + 7 727 258 28 90
Адреса электронной почты: EAEU.PV4customers@gsk.com (безопасность), kaz.med@gsk.com (жалобы на качество, запросы медицинской информации)